Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaustulokset naisilla, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys, jota hoidetaan pieniannoksisella aspiriinilla ja fraktioimattomalla hepariinilla

sunnuntai 30. tammikuuta 2022 päivittänyt: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Tavoite Määrittää äidin ja sikiön seuraukset naisilla, joilla on selittämätön RPL, jota hoidetaan aspiriinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) ja aspiriinilla raskauden aikana.

Suunnittelu: prospektiivinen kliininen kontrolloitu tutkimus. Asetus: riskiraskausyksikkö - Benhan yliopistollinen sairaala. Menetelmät: Raskaana olevat naiset, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno suuren riskin raskausyksikössä. 200 valittua potilasta, joilla on aiempi selittämätön toistuva keskenmeno, jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (n = 100) saa pieniannoksisia aspiriinia (81 mg kerran päivässä suun kautta) plus hepariinia (5000 IU) 12 tunnin välein ensimmäisen positiivisen raskaustestin ollessa ryhmässä. B (n = 100) ei saa mitään .

Tärkeimmät tulosmittaukset: Äidin tuloksiin kuuluivat tromboemboliset ja verenvuotokomplikaatiot sekä raskauden aiheuttama verenpainetauti. Keskosuus, kohdunsisäinen kasvurajoitus ja vastasyntyneiden kuolema katsottiin äidin ja sikiön komplikaatioiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen vertaileva, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Benhan yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla ja yksityisessä keskuksessa kesäkuusta 2012 alkaen. Sen jälkeen, kun paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimussuunnitelman ja saanut kirjalliset, täysin tietoiset potilaiden suostumukset. Kaikkia potilaita haastatellaan heidän lääketieteellisestä, henkilökohtaisesta, perhe-, synnytys- ja tromboosihistoriastaan. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat valittavat kolmesta tai useammasta selittämättömästä peräkkäisestä spontaanista abortista.

Kaikki potilaat (n = 200) ovat hyvässä yleisessä kunnossa, ilman aiempaa diabetesta tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tai sydänsairautta. Potilaat, joilla on trombosytopenia (<100 000/ml), verenvuototaipumus, kohdunulkoinen raskaus, aiempi verisuonitukos, kohdun poikkeavuuksia ja monisikiö on suljettu pois tutkimuksesta.

täydellinen verikuva, virtsan rutiinitutkimus, verensokeri, veriryhmät, verenvuotoaika, hyytymisaika, protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, hepatiitti B pinta-Ag, hepatiitti C -virusseulonta tarjotaan kaikille potilaille ja löydökset kirjataan heti hedelmöittymisen jälkeen . Kaikille potilaille annetaan rutiininomaisesti foolihappoa, rautaa ja kalsiumia suun kautta päivittäin raskauden aikana (joko he ovat tulleet raskaaksi spontaanisti tai hoidon yhteydessä

200 valittua potilasta, joilla on aiempi selittämätön toistuva raskaus, jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A (n = 100) saa inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa plus aspiriini 81 mg/vrk (Juspirin) ensimmäisen positiivisen raskaustestin, Inj. UFH annetaan joko vatsan etuosaan tai reiden etuosaan ihonalaisesti. Ryhmä B (n = 100) ei saa mitään

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypti, 13518
        • Rekrytointi
        • Benha Univesity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 46 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys (RPL)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi diabetes mellitus tai kilpirauhasen toimintahäiriö tai sydänsairaus
  • Trombosytopenia (<100000/ml)
  • verenvuototaipumus
  • kohdunulkoinen raskaus
  • aiempi verisuonitromboosi
  • kohdun epämuodostumat
  • moniraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A (hepariiniryhmä)
Ryhmä A (n = 100) laitetaan Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa plus aspiriini 81 mg/vrk (Juspirin) ensimmäisellä positiivisella raskaustestillä, Inj. UFH annetaan joko vatsan etureunaan tai reiden etuosaan ihon alle
Lääke: Hepariini
Ryhmä A (n = 100) laitetaan Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa plus aspiriini 81 mg/vrk (Juspirin) ensimmäisellä positiivisella raskaustestillä, Inj. UFH annetaan joko vatsan etureunaan tai reiden etuosaan ihon alle
Muut nimet:
  • kal-hepariini 5000 U
  • juspiriini
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B
ryhmä B (n = 100) ei saa mitään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskauden menetys
Aikaikkuna: raskauden ensimmäisen 20 viikon aikana
abortin näyttöä arvioidaan kliinisesti emättimen verenvuodon ja hedelmöityksen sisällön kulkeutumisen perusteella emättimen kautta tai ultraäänellä havaitsemalla keskenmenon.
raskauden ensimmäisen 20 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiystulokset
Aikaikkuna: 40 raskausviikon aikana
Äidin seurauksia ovat tromboemboliset ja verenvuotokomplikaatiot sekä raskauden aiheuttama verenpainetauti. Äiti arvioi tuloksia kliinisesti koko raskauden ajan, esimerkiksi säännöllinen verenpaineen seuranta
40 raskausviikon aikana
ennenaikaisuus
Aikaikkuna: 20 viikon jälkeen ja ennen 37 raskausviikkoa
vauvojen synnytys ennen sikiön kypsyyttä, mikä edellyttää pääsyä vastasyntyneiden osastolle
20 viikon jälkeen ja ennen 37 raskausviikkoa
sikiön lopputulos
Aikaikkuna: raskauden viimeisen puoliskon aikana (viimeiset 20 viikkoa)
Sikiön kasvua seurataan silmänpohjan korkeuden mittauksella ja sarja-ultraäänillä. Doppler-napaaallon virtausnopeutta tutkitaan sikiöille, joilla epäillään kohdunsisäistä kasvun hidastumista
raskauden viimeisen puoliskon aikana (viimeiset 20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Benha University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Päätutkija: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • khalid-ahmed 3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia