健康な参加者と血液透析を受けている慢性腎臓病の参加者におけるLY3113593の研究
2018年8月3日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者および血液透析を受けている慢性腎臓病患者におけるLY3113593の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単回用量漸増研究
この研究の目的は、LY3113593 の忍容性と安全性を調べることです。 研究の医師は、健康な参加者（パートA）と血液透析を受けている慢性腎臓病の参加者（パートB）を対象に、静脈または皮下への単回注射後にそれがどの程度安全であるか、副作用が生じるかどうかを確認します。 この研究では、治験薬の血流に入る量、治験薬が体から排出されるまでにかかる時間、治験薬が体に与える影響も測定します。
この治験薬が参加者に投与されるのは今回が初めてです。 この研究は研究のみを目的としており、何らかの病状の治療を目的としたものではありません。 各参加者について、研究はスクリーニングを除いて約 85 日間続きます。 研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な参加者:
- 健康な男性または女性
- 参加者の肥満指数 (BMI) は、スクリーニング時点で 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。
血液透析を受けた参加者:
- 参加者は、末期腎疾患（ESRD）を患い、スクリーニング前の少なくとも12週間、適切な維持血液透析（週3回）を受けている男性または女性です。
- 参加者は、スクリーニング時のヘモグロビン値が 9.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以上、かつ 12.5 g/dL 以下 (≤) である
- 参加者の肥満指数 (BMI) は、スクリーニング時点で 18.5 ～ 45.0 kg/m^2 (両端の値を含む) である
両方の人口:
- 男性参加者は、信頼できる避妊方法を使用し、研究期間中および治験製品の投与後3か月間は精子の提供を避けることに同意します。
- 女性参加者は妊娠の可能性がない人であってはなりません
除外基準:
健康な参加者:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある参加者。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
- 投与前14日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用したことがある、または使用する予定のある参加者
血液透析を受けた参加者:
- 過去6か月以内に心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある参加者
- 安静時または最小限の運動時に呼吸困難を引き起こす心不全を患っている参加者
- 高血圧のコントロールが不十分な参加者
- 重度の血栓性疾患、肺高血圧症、重度の血液疾患または現在の肝疾患の病歴がある参加者、既知の肝臓または胆管の異常がある
- -過去12週間以内に輸血を受けた参加者、または研究中に輸血の必要性が予想される参加者
- 過去12週間以内に活動性の消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、または食道潰瘍疾患、または胃腸出血の証拠がある参加者
両方の人口:
- -関連化合物または治験薬またはその製剤の成分に対する既知のアレルギー、臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重篤な治療後の過敏症反応または重大なアトピーの病歴を有する参加者。
- 過去 30 日以内（半減期が長い場合は 5 半減期）に治験薬を含む臨床試験に参加した参加者
- 既知の精神疾患または現在進行中の精神障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3113593 IV (パート A)
LY3113593 の単回投与を最低 6 つの用量レベルで静脈内 (IV) 投与
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投与されたIV
管理されたSC
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV (パート A)
LY3113593に一致するプラセボを単回IV投与
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管理SC
投与された IV
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実験的：LY3113593 SC (パート A)
LY3113593 の単回皮下 (SC) 投与
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投与されたIV
管理されたSC
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC (パート A)
LY3113593に一致するプラセボを単回皮下投与
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管理SC
投与された IV
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実験的：LY3113593 IV (パート B)
LY3113593 を単回 IV 投与
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投与されたIV
管理されたSC
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV (パート B)
LY3113593に一致するプラセボを単回IV投与
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管理SC
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（85日目）
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治験薬に関連すると評価された 1 つ以上の SAE を有する参加者の数であり、累積的に要約されます。
重篤な有害事象は、死亡、初回または長期の入院を引き起こす事象、生命を脅かす事象、持続的または重大な障害/無力状態に至る事象、先天異常/先天性欠損症に関連する事象、または治験責任医師によって重大であるとみなされる事象として定義されます。他の理由でも。
因果関係にかかわらず、すべての SAE の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインから研究終了まで（85日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: LY3113593 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
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1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
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薬物動態: LY3113593 の無限大までの濃度曲線下面積 (AUC (0-∞))
時間枠：1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
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1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
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薬物動態: AUC 比に基づく LY3113593 SC と IV の絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
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1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
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薬力学: LY3113593 の鉄パラメータプロファイルのベースラインからの最大変化
時間枠：ベースライン、85日目
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ベースライン、85日目
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薬力学: LY3113593 の TSat パラメーター プロファイルのベースラインからの最大絶対変化
時間枠：ベースライン、85日目
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ベースライン、85日目
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薬力学: LY3113593 のヘモグロビン (Hb) パラメーター プロファイルのベースラインからの最大変化
時間枠：ベースライン、85日目
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ベースライン、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。