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ドナー幹細胞移植を受けた患者の移植片対宿主病の発生率を低下させるラクトバチルス・ラムノサスGG

2021年4月23日 更新者：Roger Strair, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

移植の合併症を緩和するためのプロバイオティクス腸内療法をテストする無作為化試験 (無作為化 PERFECT 試験)

この無作為化パイロット臨床試験では、ドナー幹細胞移植を受けた患者の移植片対宿主病の発生率を低下させるラクトバチルス・ラムノサス GG を研究しています。 Lactobacillus rhamnosus GG は、ドナー幹細胞移植によって引き起こされる移植片対宿主病の予防に有効である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. プロバイオティクス (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) を含む食事で治療された造血幹細胞移植 (HSCT) 患者は、プロバイオティクスを受けるように割り当てられていない患者と比較して、グレード 1 の上部消化管 (GI) またはプロバイオティクスを処方されていないものよりも、国際血液および骨髄移植研究センター（CIBMTR）のスコアリングを使用して、グレード2〜4のGI急性移植片対宿主病（GVHD）（aGVHD）が低い。

Ⅱ． プロバイオティクスを含む食事で治療された HSCT 患者が、プロバイオティクスを受けるように割り当てられていない患者と比較して、a) 臓器特異的な急性 aGVHD (腸管、皮膚、肝臓) の割合が低いかどうかを判断する。 b) 移植後 6 か月および 1 年での中等度または重度の慢性 GVHD (国立衛生研究所 [NIH] コンセンサス スコアリング) の発生率が低い。 c) 免疫抑制療法の期間が短い (年齢およびヒト白血球抗原 [HLA] 一致の程度で正規化されている)。 d) 細菌感染および/または日和見感染の発生率が低い。

副次的な目的:

I. プロバイオティクスで治療された同種造血幹細胞患者が、プロバイオティクスを受けるように割り当てられていない患者と比較して、次の点で違いがあるかどうかを判断するため: -プロバイオティクスの開始およびaGVHDの発症との関連）; b) サイトカインまたは受容体の産生によって評価される炎症の測定 (インターロイキン [IL]-6、IL-8、腫瘍壊死因子 [TNF]-α、TNF-受容体 1、インターフェロン-γ、IL-2R、IL-10) ; c) 従来の T 細胞、制御性 T 細胞、制御性 B 細胞、およびナチュラル キラー (NK) 細胞の連続測定によって決定される、免疫再構成の定性的測定。 d) 抗体クラス/サブクラスの生産; e) GVHD-エラフィン、再生膵島由来 3 アルファ (Reg3a)、腫瘍形成抑制因子-2 (ST2)、肝細胞増殖因子 (HGF) に関連するバイオマーカー。および/または尿中トリプトファン代謝物; f) エンドトキシンおよび微生物デオキシリボ核酸 (DNA) の血中濃度を含む腸バリア機能のマーカー。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、ラクトバチルス・ラムノサス GG を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 1 年間受けます。

ARM II: 患者は介入を受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名できる
  • -血縁または非血縁のドナーからの同種HSCTを受けている
  • フィルグラスチム（G-CSF）のサポートなしで 3 日以上、移植後 40 日以内（すなわち、 G-CSF を使用していない間に 3 日以上間隔を空けて取得した全血球計算 [CBC] は、絶対好中球数 > 500/mm^3 を示さなければならない);非骨髄破壊的移植のために絶対好中球減少症が達成されない場合、患者は+21日目から+40日目に登録することができます
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2

除外基準:

  • -臨床的に評価された登録時のGVHDの証拠
  • 3.0を超える血清クレアチニン
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍を超える
  • 総ビリルビンが正常上限の2倍以上
  • -登録前3か月以内のプロバイオティクスの事前使用
  • 口から薬を服用できない
  • -炎症性腸疾患または他の慢性下痢性疾患の既往歴
  • 乳タンパク質に対する過敏症の既往歴
  • -アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症、またはクロストリジウム・ディフィシル感染症の予防または漸減抗生物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラクトバチルス・ラムノサスGG
患者はラクトバチルス・ラムノサス GG PO QD を 1 年間受けます。
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス・ラムノサスGG
与えられたPO
他の名前：
  • カルチュレル
  • LGG
  • ゲフィラス
他の：臨床転帰に差がなかったため、実験室バイオマーカー分析は実施されませんでした
相関研究
介入なし：介入なし
患者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CIBMTR スコアリングを使用して評価されたグレード 1 上部 GI および/または 2-4 下部 GI aGVHD の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
CIBMTR スコアリングを使用して評価されたグレード 1 上部 GI および/または 2-4 下部 GI aGVHD の割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
CIBMTR スコアリングを使用して評価されたグレード 1 上部 GI および/または 2-4 下部 GI aGVHD の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
CIBMTR スコアリングを使用して評価されたグレード 1 上部 GI および/または 2-4 下部 GI aGVHD の割合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
CIBMTR スコアリングを使用して評価されたグレード 1 上部 GI および/または 2-4 下部 GI aGVHD の割合
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
CIBMTR スコアリングを使用して評価されたグレード 1 上部 GI および/または 2-4 下部 GI aGVHD の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro2012001625 (その他の識別子：IRB number)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00094 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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