Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Rhamnosus GG ve snížení výskytu onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk

23. dubna 2021 aktualizováno: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizovaná studie testující probiotický enterosolventní režim pro zmírnění komplikací transplantace (randomizovaná studie PERFECT)

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje Lactobacillus rhamnosus GG při snižování výskytu reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk. Lactobacillus rhamnosus GG může být účinný při prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli způsobeného transplantací dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda pacienti s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) léčení dietou obsahující probiotické (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) ve srovnání s těmi, kteří nebyli přiřazeni k podávání probiotik, mají nižší výskyt 1. stupně horní části gastrointestinálního traktu (GI) nebo stupeň 2-4 nižší GI akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) (aGVHD) pomocí hodnocení Centra pro mezinárodní výzkum transplantací krve a dřeně (CIBMTR) než ti, kterým nebylo předepsáno probiotikum.

II. Zjistit, zda pacienti s HSCT léčení dietou obsahující probiotika ve srovnání s těmi, kterým nebylo přiděleno probiotikum, mají: a) nižší míru orgánově specifické akutní aGVHD (střevní trakt, kůže, játra); b) nižší míra středně těžké nebo těžké chronické GVHD (konsensuální skóre Národního institutu zdraví [NIH]) 6 měsíců a 1 rok po transplantaci; c) kratší trvání imunosupresivní terapie (normalizované pro věk a stupeň shody lidského leukocytárního antigenu [HLA]); d) nižší míra bakteriální a/nebo oportunní infekce.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda se u pacientů s alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami léčenými probiotikem ve srovnání s těmi, kterým nebylo přiděleno probiotikum, liší: a) složení a podíl hlavních střevních bakteriálních fylotypů ve stolici (je třeba analyzovat změny před a po -zahájení podávání probiotik a spojení s rozvojem aGVHD); b) měření zánětu podle produkce cytokinů nebo receptorů (interleukin [IL]-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor [TNF]-alfa, TNF-receptor 1, interferon-gama, IL-2R, IL-10) ; c) kvalitativní měření imunitní rekonstituce, jak je stanoveno sekvenčním měřením konvenčních T buněk, regulačních T regulačních, B buněk a přirozených zabíječských (NK) buněk; d) produkce třídy/podtřídy protilátek; e) biomarkery asociované s GVHD-elafinem, regenerující 3 alfa (Reg3a), supresor tumorigenicity-2 (ST2), hepatocytový růstový faktor (HGF); a/nebo metabolity tryptofanu v moči; f) markery funkce střevní bariéry včetně krevních hladin endotoxinu a mikrobiální deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají Lactobacillus rhamnosus GG perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 1 roku.

ARM II: Pacienti nedostávají žádnou intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Absolvování alogenní HSCT od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
  • Hematopoetický engraftment, jak bylo prokázáno obnovením absolutního počtu neutrofilů na více než 500/mm^3 po dobu > 3 dnů bez podpory filgrastimu (G-CSF) a do 40 dnů po transplantaci (tj. kompletní krevní obraz [CBC] získaný s odstupem 3 nebo více dnů bez G-CSF musí vykazovat absolutní počet neutrofilů > 500/mm^3); pokud není dosaženo absolutní neutropenie v důsledku nemyeloablativní transplantace, pacient může být zařazen v den +21 až +40
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky hodnocený důkaz GVHD v době zařazení
  • Sérový kreatinin vyšší než 3,0
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normálu
  • Předchozí užívání probiotik do 3 měsíců před zápisem
  • Neschopnost užívat léky ústy
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné chronické průjmové onemocnění v anamnéze
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na mléčné bílkoviny
  • Aktivní infekce Clostridium difficile nebo profylaktická nebo postupně se snižující antibiotika pro infekci Clostridium difficile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus GG
Pacienti dostávají Lactobacillus rhamnosus GG PO QD po dobu 1 roku.
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GG
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Culturelle
  • LGG
  • Gefilus
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů nebyla provedena kvůli žádným rozdílům v klinických výsledcích
Korelační studie
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Míra 1. stupně vyššího GI a/nebo 2-4 nižšího GI aGVHD hodnocená pomocí bodování CIBMTR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2012001625 (Jiný identifikátor: IRB number)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00094 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení