Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Rhamnosus GG til at reducere forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation

23. april 2021 opdateret af: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Et randomiseret forsøg, der tester et probiotisk enterisk regime for at lette komplikationer ved transplantation (Randomiseret PERFEKT forsøg)

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger Lactobacillus rhamnosus GG med hensyn til at reducere forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation. Lactobacillus rhamnosus GG kan være effektiv til at forebygge graft-versus-host-sygdom forårsaget af en donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) behandlet med en probiotisk (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG])-holdig diæt sammenlignet med dem, der ikke er tildelt probiotika, har en lavere forekomst af grad 1 øvre gastrointestinale (GI) eller grad 2-4 lavere GI akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) (aGVHD) ved hjælp af Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) score end dem, der ikke er ordineret et probiotikum.

II. For at bestemme, om HSCT-patienter behandlet med en diæt indeholdende probiotisk sammenlignet med dem, der ikke er tildelt et probiotikum, har en: a) lavere frekvens af organspecifik akut aGVHD (tarmkanal, hud, lever); b) lavere frekvens af moderat eller svær kronisk GVHD (National Institutes of Health [NIH] konsensusscoring) 6 måneder og 1 år efter transplantation; c) kortere varighed af immunsuppressiv terapi (normaliseret for alder og grad af matchning af humant leukocytantigen [HLA]); d) lavere forekomst af bakteriel og/eller opportunistisk infektion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om allogene hæmatopoietiske stamcellepatienter behandlet med et probiotikum sammenlignet med dem, der ikke er udpeget til at modtage et probiotikum, har forskelle i: a) sammensætning og andel af de vigtigste tarmbakterielle fylotyper i afføring (der skal analyseres for ændringer før og efter -initiering af probiotika og til associering med udvikling af aGVHD); b) mål for inflammation som vurderet ved cytokin- eller receptorproduktion (interleukin [IL]-6, IL-8, tumornekrosefaktor [TNF]-alfa, TNF-receptor 1, interferon-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) kvalitative mål for immunrekonstitution som bestemt ved sekventielle målinger af konventionelle T-celler, regulatoriske T-regulatorer, B-celler og naturlige dræberceller (NK); d) produktion af antistofklasse/underklasse; e) biomarkører forbundet med GVHD-elafin, regenererende ø-afledt 3 alfa (Reg3a), suppressor af tumorigenicitet-2 (ST2), hepatocytvækstfaktor (HGF); og/eller tryptophanmetabolitter i urinen; f) markører for tarmbarrierefunktion, herunder blodniveauer af endotoksin og mikrobiel deoxyribonukleinsyre (DNA).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får Lactobacillus rhamnosus GG oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 1 år.

ARM II: Patienterne modtager ingen intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Gennemgår allogen HSCT fra en relateret eller ikke-beslægtet donor
  • Hæmatopoietisk engraftment som påvist ved genopretning af det absolutte neutrofiltal til mere end 500/mm^3 i > 3 dage uden filgrastim (G-CSF) støtte og inden for 40 dage efter transplantation (dvs. fuldstændige blodtællinger [CBC'er] opnået med 3 eller flere dages mellemrum, mens de er ude af G-CSF, skal vise et absolut neutrofiltal > 500/mm^3); hvis absolut neutropeni ikke opnås på grund af en ikke-myeloablativ transplantation, kan patienten indskrives på dag +21 til +40
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for GVHD på tilmeldingstidspunktet som vurderet klinisk
  • Serumkreatinin større end 3,0
  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal
  • Total bilirubin større end 2 gange øvre normalgrænse
  • Forudgående brug af probiotika inden for 3 måneder før tilmelding
  • Manglende evne til at tage medicin gennem munden
  • Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom eller anden kronisk diarrésygdom
  • Tidligere overfølsomhed over for mælkeproteiner
  • Aktiv Clostridium difficile-infektion eller på profylaktisk eller nedtrappende antibiotika mod Clostridium difficile-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lactobacillus rhamnosus GG
Patienter får Lactobacillus rhamnosus GG PO QD i 1 år.
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus GG
Givet PO
Andre navne:
  • Culturelle
  • LGG
  • Gefilus
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse blev ikke udført på grund af ingen forskelle i de kliniske resultater
Korrelative undersøgelser
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienterne modtager ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Graden 1 øvre GI og/eller 2-4 nedre GI aGVHD vurderet ved hjælp af CIBMTR-scoring
Tidsramme: Baseline
Baseline
Graden 1 øvre GI og/eller 2-4 nedre GI aGVHD vurderet ved hjælp af CIBMTR-scoring
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Graden 1 øvre GI og/eller 2-4 nedre GI aGVHD vurderet ved hjælp af CIBMTR-scoring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Graden 1 øvre GI og/eller 2-4 nedre GI aGVHD vurderet ved hjælp af CIBMTR-scoring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Graden 1 øvre GI og/eller 2-4 nedre GI aGVHD vurderet ved hjælp af CIBMTR-scoring
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Graden 1 øvre GI og/eller 2-4 nedre GI aGVHD vurderet ved hjælp af CIBMTR-scoring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2012001625 (Anden identifikator: IRB number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00094 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger