Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Rhamnosus GG siirrännäis-isäntätautien esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Satunnaistettu koe, jossa testataan probioottista enterohoitoa elinsiirron komplikaatioiden helpottamiseksi (Satunnaistettu TÄYDELLISESTI)

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii Lactobacillus rhamnosus GG:tä siirrännäis-isäntätaudin vähentämiseksi potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto. Lactobacillus rhamnosus GG voi olla tehokas luovuttajan kantasolusiirron aiheuttaman siirrännäis-isäntä-sairauden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko hematopoieettisilla kantasolusiirroilla (HSCT) saaneilla potilailla, joita hoidetaan probioottia (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) sisältävällä ruokavaliolla verrattuna potilaisiin, joita ei ole määrätty saamaan probioottia, pienempi asteen 1 ylemmän maha-suolikanavan (GI) tai asteen 2–4 alemman GI:n akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) (aGVHD) käyttäen Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) -pisteytystä kuin niillä, joille ei ole määrätty probioottia.

II. Sen määrittämiseksi, onko HSCT-potilailla, joita hoidetaan probioottia sisältävällä ruokavaliolla, verrattuna niihin, joita ei ole määrätty saamaan probioottia: a) pienempi elinspesifisen akuutin aGVHD:n määrä (suolikanava, iho, maksa); b) keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n (National Institutes of Health [NIH] konsensuspisteytys) pienempi määrä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua siirrosta; c) lyhyempi immunosuppressiivisen hoidon kesto (normalisoitu iän ja ihmisen leukosyyttiantigeenin [HLA] vastaavuuden mukaan); d) pienempi bakteeri- ja/tai opportunististen infektioiden määrä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, onko probiootilla hoidetuilla allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolupotilailla eroja verrattuna niihin, joita ei ole määrätty saamaan probioottia: a) tärkeimpien suolistobakteerien fylotyyppien koostumuksessa ja osuudessa ulosteessa (analysoidaan ennen ja jälkeen tapahtuneiden muutosten varalta - probioottien aloitus ja yhteys aGVHD:n kehittymiseen); b) tulehduksen mittaukset sytokiinien tai reseptorin tuotannon perusteella (interleukiini [IL]-6, IL-8, tuumorinekroositekijä [TNF]-alfa, TNF-reseptori 1, interferoni-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) immuunirekonstituution kvalitatiiviset mittaukset määritettynä perinteisten T-solujen, säätelevien T-säätelysolujen, B-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK) peräkkäisillä mittauksilla; d) vasta-aineluokan/alaluokan tuotanto; e) GVHD-elafiiniin liittyvät biomarkkerit, regeneroiva saarekeperäinen 3-alfa (Reg3a), tuumorigeenisyyden suppressori-2 (ST2), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF); ja/tai virtsan tryptofaanimetaboliitit; f) suoliston estetoiminnan markkerit, mukaan lukien endotoksiinin ja mikrobien deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasot veressä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat Lactobacillus rhamnosus GG:tä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 1 vuoden ajan.

ARM II: Potilaat eivät saa interventiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Allogeeninen HSCT läheiseltä tai ei-sukulaiselta luovuttajalta
  • Hematopoieettinen istutus, josta on osoituksena absoluuttisen neutrofiilimäärän palautuminen yli 500/mm^3:ksi > 3 päivän ajan ilman filgrastiimi (G-CSF) tukea ja 40 päivän sisällä siirrosta (ts. täydellisten veriarvojen [CBC:t], jotka on saatu 3 tai useamman päivän välein G-CSF:n ulkopuolella, täytyy osoittaa absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/mm^3); jos absoluuttista neutropeniaa ei saavuteta ei-myeloablatiivisen siirron vuoksi, potilas voidaan ottaa mukaan päivinä +21 - +40
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet GVHD:stä ilmoittautumishetkellä kliinisesti arvioituna
  • Seerumin kreatiniini yli 3,0
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Aiempi probioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai muu krooninen ripulisairaus
  • Aiempi yliherkkyys maidon proteiineille
  • Aktiivinen Clostridium difficile -infektio tai ennaltaehkäisevä tai kapeneva antibiootti Clostridium difficile -infektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lactobacillus rhamnosus GG
Potilaat saavat Lactobacillus rhamnosus GG PO QD:tä 1 vuoden ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus rhamnosus GG
Annettu PO
Muut nimet:
  • Culturelle
  • LGG
  • Gefilus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysiä ei tehty, koska kliinisissä tuloksissa ei ollut eroja
Korrelatiiviset tutkimukset
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat eivät saa toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro2012001625 (Muu tunniste: IRB number)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00094 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia