ドナー幹細胞移植を受けた患者の移植片対宿主病の発生率を低下させるラクトバチルス・ラムノサスGG

主な目的:

I. プロバイオティクス (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) を含む食事で治療された造血幹細胞移植 (HSCT) 患者は、プロバイオティクスを受けるように割り当てられていない患者と比較して、グレード 1 の上部消化管 (GI) またはプロバイオティクスを処方されていないものよりも、国際血液および骨髄移植研究センター（CIBMTR）のスコアリングを使用して、グレード2〜4のGI急性移植片対宿主病（GVHD）（aGVHD）が低い。

Ⅱ． プロバイオティクスを含む食事で治療された HSCT 患者が、プロバイオティクスを受けるように割り当てられていない患者と比較して、a) 臓器特異的な急性 aGVHD (腸管、皮膚、肝臓) の割合が低いかどうかを判断する。 b) 移植後 6 か月および 1 年での中等度または重度の慢性 GVHD (国立衛生研究所 [NIH] コンセンサス スコアリング) の発生率が低い。 c) 免疫抑制療法の期間が短い (年齢およびヒト白血球抗原 [HLA] 一致の程度で正規化されている)。 d) 細菌感染および/または日和見感染の発生率が低い。

副次的な目的:

I. プロバイオティクスで治療された同種造血幹細胞患者が、プロバイオティクスを受けるように割り当てられていない患者と比較して、次の点で違いがあるかどうかを判断するため: -プロバイオティクスの開始およびaGVHDの発症との関連）; b) サイトカインまたは受容体の産生によって評価される炎症の測定 (インターロイキン [IL]-6、IL-8、腫瘍壊死因子 [TNF]-α、TNF-受容体 1、インターフェロン-γ、IL-2R、IL-10) ; c) 従来の T 細胞、制御性 T 細胞、制御性 B 細胞、およびナチュラル キラー (NK) 細胞の連続測定によって決定される、免疫再構成の定性的測定。 d) 抗体クラス/サブクラスの生産; e) GVHD-エラフィン、再生膵島由来 3 アルファ (Reg3a)、腫瘍形成抑制因子-2 (ST2)、肝細胞増殖因子 (HGF) に関連するバイオマーカー。および/または尿中トリプトファン代謝物; f) エンドトキシンおよび微生物デオキシリボ核酸 (DNA) の血中濃度を含む腸バリア機能のマーカー。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、ラクトバチルス・ラムノサス GG を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 1 年間受けます。

ARM II: 患者は介入を受けません。