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脳性麻痺の上肢筋力

2018年4月25日 更新者：Maastricht University Medical Center

片側性脳性麻痺の有無にかかわらず、小児および青少年の上肢筋力

理論的根拠:

脳性麻痺（CP）を持つ子供たちは、主に筋肉機能の障害により、運動活動や地域社会への参加に制限を経験します。 痙縮による異常な姿勢とは別に、筋力低下は筋機能障害に大きく寄与する可能性があり、筋力低下がCP児の上肢の運動機能と手先作業を行う能力を著しく損なうという証拠が増えている。 過去 10 年間の研究では、CP 児の運動機能の最大の制限要因は痙縮ではなく筋力低下であることが示されています。 さらに、CP を持つ子供の上肢の力は、定型発達の子供たち (TDP) と比較して弱いという証拠が増えています。 強度測定器具の心理測定特性に焦点を当てた系統的レビューでは、強度測定器具の心理測定特性を調査する研究の数が限られており、これらの研究の方法論的な質が低いことが示されています。

標的：

本研究の目的は、片側CPの小児および青少年の上肢およびTDPにおける次の3つの等尺性筋力測定の再現性を調査することです:ハンドヘルドダイナモメトリー(HHD)、Eリンクシステムを使用したピンチおよび握力、および機能的な強さ。 患側と非患側の両方の上肢筋力がTDPの上肢筋力とどの程度異なるかを研究するために、これらの測定は神経学的問題のない子供たちにも行われます。

研究デザイン:

3 つの強度測定器の再現性を検証する断面研究。 HHD、Eリンク、および機能的強度は、片側性CPおよびTDPを持つ小児および青少年を対象に調査されます。

人口：

片側痙性CP（周産期後天性低酸素性虚血症状を伴う）を患う7～18歳の手動能力分類システム（MACS）レベルI～IIIで、精神的に測定を実施できる小児がTDPに含まれる。

結果の尺度:

強度測定機器における最も重要な心理測定特性は再現性です。 再現性は、クラス内相関係数 (ICC)、一致限度 (LOA)、測定の標準誤差 (SEM)、および検出可能な最小差 (SDD) の要素を使用して調査されます。 基準値は、GAMLSS (Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape) メソッドを使用して決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's Hertogenbosch、オランダ、5200 ME
        • Tolbrug
      • Arnhem、オランダ、6813 GC
        • Klimmendaal
      • Breda、オランダ、4817 JW
        • Revant
      • Den Haag、オランダ、2543 SW
        • Sophie Revalidatie
      • Eindhoven、オランダ、5602 BJ
        • Libra Zorggroep
      • Leiden、オランダ、2333 AL
        • Rijnlands Revalidatie Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6574 NA
        • St. Maartenskliniek
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Limburg
      • Hoensbroek、Limburg、オランダ、6432CC
        • Adelante

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

痙性片側性脳性麻痺と健康管理

説明

包含基準 CP:

  • 片側性けいれん性CP（周産期後天性低酸素性虚血症状を伴う）の小児、
  • 7歳から18歳まで、
  • MACS レベル I ～ III、
  • 精神的に測定を実行できる

包含基準 健康管理:

  • 小学校または中学校に通う子供たち
  • 7歳から18歳まで

除外基準 CP:

  • 外科的介入 6 か月未満
  • 上肢のボツリヌス毒素A治療6か月未満
  • 作業遂行を妨げる可能性がある上肢の拘縮

除外基準 健康管理:

  • 筋肉の病気
  • 病変、骨折、またはギプスが6か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脳性麻痺
痙性片側性脳性麻痺（周産期後天性低酸素性虚血発作を伴う）の小児および青少年、7～18歳、MACSレベルI～III。
他の：上肢筋力測定の再現性
評価者間の信頼性とテストと再テストの信頼性
他の名前：
  • 手持ち式ダイナモメトリー
  • E-リンクシステム
  • 機能的強度の測定
健全なコントロール
脳性麻痺のない児童および青少年
他の：上肢筋力測定の再現性
評価者間の信頼性とテストと再テストの信頼性
他の名前：
  • 手持ち式ダイナモメトリー
  • E-リンクシステム
  • 機能的強度の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICC 値として表される HHD の評価者間およびテスト再テストの信頼性
時間枠：t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
クラス内相関係数 (ICC) は、同じ量を測定する異なる観察者によって行われた定量的測定の一貫性または再現性の評価に一般的に使用されます。
t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
ICC 値として表される E リンクの評価者間およびテスト再テストの信頼性
時間枠：t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
クラス内相関係数 (ICC) は、同じ量を測定する異なる観察者によって行われた定量的測定の一貫性または再現性の評価に一般的に使用されます。
t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
ICC 値として表される機能強度測定値の評価者間およびテスト再テストの信頼性
時間枠：t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
クラス内相関係数 (ICC) は、同じ量を測定する異なる観察者によって行われた定量的測定の一貫性または再現性の評価に一般的に使用されます。
t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
HHD の評価者間およびテストと再テストの合意は合意の限界として表現される
時間枠：t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
一致限界 (LOA) は、ランダムな変動が格付けにどの程度影響を与える可能性があるかについての洞察を提供します。 評価者が一致する傾向がある場合、評価者の観察間の差異はほぼゼロになります。 通常、一方の評価者が他方の評価者よりも一定の量だけ高いか低い場合、バイアス (差の平均) はゼロとは異なります。 評価者が同意しない傾向があるが、一方の評価が他方の評価よりも高いという一貫したパターンがなければ、平均はゼロに近くなります。 信頼限界 (通常 95%) は、バイアスと各一致限界の両方に対して計算できます。
t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
E-Link の評価者間およびテスト/再テストの合意は、合意の制限として表現されます
時間枠：t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
一致限界 (LOA) は、ランダムな変動が格付けにどの程度影響を与える可能性があるかについての洞察を提供します。 評価者が一致する傾向がある場合、評価者の観察間の差異はほぼゼロになります。 通常、一方の評価者が他方の評価者よりも一定の量だけ高いか低い場合、バイアス (差の平均) はゼロとは異なります。 評価者が同意しない傾向があるが、一方の評価が他方の評価よりも高いという一貫したパターンがなければ、平均はゼロに近くなります。 信頼限界 (通常 95%) は、バイアスと各一致限界の両方に対して計算できます。
t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
機能測定の評価者間およびテストと再テストの合意は、合意限界として表現されます
時間枠：t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)
一致限界 (LOA) は、ランダムな変動が格付けにどの程度影響を与える可能性があるかについての洞察を提供します。 評価者が一致する傾向がある場合、評価者の観察間の差異はほぼゼロになります。 通常、一方の評価者が他方の評価者よりも一定の量だけ高いか低い場合、バイアス (差の平均) はゼロとは異なります。 評価者が同意しない傾向があるが、一方の評価が他方の評価よりも高いという一貫したパターンがなければ、平均はゼロに近くなります。 信頼限界 (通常 95%) は、バイアスと各一致限界の両方に対して計算できます。
t1 (ベースライン) と t1 (2 ～ 3 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Maastricht University
VieCuri Medical Centre
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Revant
Tolbrug
Libra Zorggroep

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yvonne JM Janssen-Potten, PhD、Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL45430.068.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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