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Força dos Membros Superiores na Paralisia Cerebral

25 de abril de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Força de Membros Superiores em Crianças e Adolescentes com e Sem Paralisia Cerebral Unilateral

Justificativa:

Crianças com Paralisia Cerebral (PC) apresentam limitações nas atividades motoras e na participação na comunidade, predominantemente causadas por prejuízos na função muscular. Além da postura anormal devido à espasticidade, a fraqueza muscular pode contribuir significativamente para o comprometimento da função muscular e há evidências crescentes de que a fraqueza muscular prejudica significativamente a função motora dos membros superiores e a capacidade de realizar tarefas manuais em crianças com PC. Estudos na última década mostraram que a fraqueza muscular, e não a espasticidade, é o maior fator limitante da função motora em crianças com PC. Além disso, há evidências crescentes de que a força nas extremidades superiores de crianças com PC é menor em comparação com seus pares com desenvolvimento típico (TDP). Uma revisão sistemática focada nas propriedades psicométricas de instrumentos de medição de força mostrou que o número de estudos que investigam propriedades psicométricas de instrumentos de medição de força é limitado e que a qualidade metodológica desses estudos é baixa.

Mirar:

O presente estudo tem como objetivo investigar a reprodutibilidade das seguintes três medidas de força isométrica na extremidade superior de crianças e adolescentes com PC unilateral, bem como em TDP: Hand Held Dynamometric (HHD), pinça e força de preensão usando o sistema E-link e força funcional. Para estudar até que ponto a força da extremidade superior, tanto no lado afetado quanto no lado não afetado, difere da força nas extremidades superiores do TDP, essas medidas também serão realizadas por crianças sem problemas neurológicos.

Design de estudo:

Um estudo transversal em que a reprodutibilidade de três instrumentos de medição de força, ou seja, HHD, E-link e Força Funcional, serão investigados em crianças e adolescentes com PC unilateral e TDP.

População:

Crianças com PC espástica unilateral (com incidentes isquêmicos hipóxicos adquiridos perinatais), com idade entre 7 e 18 anos, níveis I-III do Manual Ability Classification System (MACS), que são mentalmente capazes de realizar as medições serão incluídas e TDP.

Medidas de resultado:

A propriedade psicométrica mais importante em instrumentos de medição de força é a reprodutibilidade. A reprodutibilidade será investigada usando os seguintes fatores: Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC), Limites de Concordância (LOA), Erro Padrão de Medida (SEM) e a Menor Diferença Detectável (SDD). Os valores de referência serão determinados usando o método Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape (GAMLSS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • 's Hertogenbosch, Holanda, 5200 ME
        • Tolbrug
      • Arnhem, Holanda, 6813 GC
        • Klimmendaal
      • Breda, Holanda, 4817 JW
        • Revant
      • Den Haag, Holanda, 2543 SW
        • Sophie Revalidatie
      • Eindhoven, Holanda, 5602 BJ
        • Libra Zorggroep
      • Leiden, Holanda, 2333 AL
        • Rijnlands Revalidatie Centrum
      • Nijmegen, Holanda, 6574 NA
        • St. Maartenskliniek
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Holanda, 6432CC
        • Adelante

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paralisia Cerebral Unilateral Espástica e Controles Saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão CP:

  • Crianças com PC espástica unilateral (com incidentes isquêmicos hipóxicos adquiridos perinatais),
  • de 7 a 18 anos,
  • MACS níveis I-III,
  • mentalmente capaz de realizar as medições

Critérios de inclusão Controles Saudáveis:

  • crianças que frequentam a escola primária ou secundária
  • idade 7 a 18 anos

Critérios de Exclusão CP:

  • Intervenção cirúrgica <6 meses
  • Tratamento com Toxina Botulínica A no membro superior < 6 meses
  • contraturas na extremidade superior que podem interferir no desempenho da tarefa

Critérios de exclusão Controles Saudáveis:

  • doença muscular
  • lesão, fratura ou gesso < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paralisia cerebral
Crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral unilateral espástica (com incidentes isquêmicos hipóxicos adquiridos perinatais), com idade entre 7 e 18 anos, níveis MACS I-III.
Outro: reprodutibilidade das medições de força da extremidade superior
confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste
Outros nomes:
  • Dinamometria Portátil
  • Sistema de e-link
  • medições de força funcional
Controles saudáveis
Crianças e adolescentes sem Paralisia Cerebral
Outro: reprodutibilidade das medições de força da extremidade superior
confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste
Outros nomes:
  • Dinamometria Portátil
  • Sistema de e-link
  • medições de força funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste de HHD expressa como valor ICC
Prazo: t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) é comumente utilizado na avaliação da consistência ou reprodutibilidade de medidas quantitativas feitas por diferentes observadores medindo a mesma quantidade.
t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
Confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste do E-link expressa como valor ICC
Prazo: t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) é comumente utilizado na avaliação da consistência ou reprodutibilidade de medidas quantitativas feitas por diferentes observadores medindo a mesma quantidade.
t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
Confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste de medições de força funcional expressa como valor ICC
Prazo: t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) é comumente utilizado na avaliação da consistência ou reprodutibilidade de medidas quantitativas feitas por diferentes observadores medindo a mesma quantidade.
t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
Concordância entre avaliadores e teste-reteste de HHD expressa como Limites de concordância
Prazo: t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
Os limites de concordância (LOA) fornecem informações sobre quanta variação aleatória pode estar influenciando as classificações. Se os avaliadores tenderem a concordar, as diferenças entre as observações dos avaliadores serão próximas de zero. Se um avaliador é geralmente superior ou inferior ao outro por um valor consistente, o viés (média das diferenças) será diferente de zero. Se os avaliadores tendem a discordar, mas sem um padrão consistente de uma classificação maior que a outra, a média será próxima de zero. Os limites de confiança (geralmente 95%) podem ser calculados tanto para o viés quanto para cada um dos limites de concordância.
t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
Concordância entre avaliadores e teste-reteste de E-Link expressa como Limites de concordância
Prazo: t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
Os limites de concordância (LOA) fornecem informações sobre quanta variação aleatória pode estar influenciando as classificações. Se os avaliadores tenderem a concordar, as diferenças entre as observações dos avaliadores serão próximas de zero. Se um avaliador é geralmente superior ou inferior ao outro por um valor consistente, o viés (média das diferenças) será diferente de zero. Se os avaliadores tendem a discordar, mas sem um padrão consistente de uma classificação maior que a outra, a média será próxima de zero. Os limites de confiança (geralmente 95%) podem ser calculados tanto para o viés quanto para cada um dos limites de concordância.
t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
Concordância entre avaliadores e teste-reteste de medidas funcionais expressa como Limites de concordância
Prazo: t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)
Os limites de concordância (LOA) fornecem informações sobre quanta variação aleatória pode estar influenciando as classificações. Se os avaliadores tenderem a concordar, as diferenças entre as observações dos avaliadores serão próximas de zero. Se um avaliador é geralmente superior ou inferior ao outro por um valor consistente, o viés (média das diferenças) será diferente de zero. Se os avaliadores tendem a discordar, mas sem um padrão consistente de uma classificação maior que a outra, a média será próxima de zero. Os limites de confiança (geralmente 95%) podem ser calculados tanto para o viés quanto para cada um dos limites de concordância.
t1 (linha de base) e t1 (2-3 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maastricht University
VieCuri Medical Centre
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Revant
Tolbrug
Libra Zorggroep

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL45430.068.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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