Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen voimakkuus aivovammauksessa

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Yläraajojen vahvuus lapsilla ja nuorilla, joilla on yksipuolinen aivovamma tai ei

Perustelut:

Aivovamma (CP) sairastavilla lapsilla on rajoituksia motorisessa toiminnassa ja osallistumisessa yhteisöön, mikä johtuu pääasiassa lihasten toiminnan heikkenemisestä. Spastisuudesta johtuvan epänormaalin asennon lisäksi lihasheikkous voi merkittävästi vaikuttaa heikentyneeseen lihastoimintaan, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että lihasheikkous heikentää merkittävästi yläraajan motorista toimintaa ja kykyä suorittaa manuaalisia tehtäviä lapsilla, joilla on CP. Viime vuosikymmenen tutkimukset ovat osoittaneet, että lihasheikkous, ei spastisuus, on suurin motorisia toimintoja rajoittava tekijä CP-lapsilla. Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että CP-lasten yläraajojen vahvuus on heikompi verrattuna heidän tyypillisesti kehittyviin ikätovereihinsa (TDP). Lujuusmittauslaitteiden psykometrisiin ominaisuuksiin keskittynyt systemaattinen katsaus on osoittanut, että lujuusmittauslaitteiden psykometrisiä ominaisuuksia tutkivia tutkimuksia on rajoitetusti ja näiden tutkimusten metodologinen laatu on heikko.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavan kolmen isometrisen voimakkuusmittauksen toistettavuutta lasten ja nuorten yläraajoissa, joilla on yksipuolinen CP sekä TDP: Hand Held Dynamometry (HHD), puristus- ja pitolujuus E-link-järjestelmällä ja toiminnallinen vahvuus. Sen tutkimiseksi, missä määrin yläraajojen vahvuus sekä sairastuneen puolen että ei-vaurion puolella poikkeaa TDP:n yläraajojen vahvuudesta, nämä mittaukset tehdään myös lapsille, joilla ei ole neurologisia ongelmia.

Opintojen suunnittelu:

Poikkileikkaustutkimus, jossa kolmen lujuusmittauslaitteen toistettavuus, ts. HHD, E-link ja toiminnallinen vahvuus tutkitaan lapsilla ja nuorilla, joilla on yksipuolinen CP ja TDP.

Väestö:

Lapset, joilla on yksipuolinen spastinen CP (joilla on perinataalisia hankittuja hypoksisia iskeemisia tapauksia), 7–18-vuotiaat, MACS (Manual Ability Classification System) tasot I-III, jotka henkisesti kykenevät suorittamaan mittaukset, otetaan mukaan ja TDP.

Tulostoimenpiteet:

Lujuusmittauslaitteiden tärkein psykometrinen ominaisuus on toistettavuus. Toistettavuus tutkitaan seuraavilla tekijöillä: luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), sopimusrajat (LOA), mittausvirhe (SEM) ja pienin havaittavissa oleva ero (SDD). Viitearvot määritetään käyttämällä GAMLSS-menetelmää (Generalized Additive Models for Location, Scale ja Shape).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's Hertogenbosch, Alankomaat, 5200 ME
        • Tolbrug
      • Arnhem, Alankomaat, 6813 GC
        • Klimmendaal
      • Breda, Alankomaat, 4817 JW
        • Revant
      • Den Haag, Alankomaat, 2543 SW
        • Sophie Revalidatie
      • Eindhoven, Alankomaat, 5602 BJ
        • Libra Zorggroep
      • Leiden, Alankomaat, 2333 AL
        • Rijnlands Revalidatie Centrum
      • Nijmegen, Alankomaat, 6574 NA
        • St. Maartenskliniek
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Alankomaat, 6432CC
        • Adelante

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Spastinen yksipuolinen aivovamma ja terveet kontrollit

Kuvaus

Osallistumiskriteerit CP:

  • Lapset, joilla on yksipuolinen spastinen CP (jolla on perinataalisia hankittuja hypoksisia iskeemisiä tapauksia),
  • 7-18-vuotiaat,
  • MACS-tasot I-III,
  • henkisesti kykenevä suorittamaan mittaukset

Sisällyttämiskriteerit Terveet kontrollit:

  • ala- tai yläkoulua käyvät lapset
  • iältään 7-18 vuotta

Poissulkemiskriteerit CP:

  • Kirurginen toimenpide <6 kuukautta
  • Botuliinitoksiini A -hoito yläraajoissa < 6 kuukautta
  • supistukset yläraajoissa, jotka saattavat häiritä tehtävien suorittamista

Poissulkemiskriteerit Terveet kontrollit:

  • lihassairaus
  • leesio, murtuma tai kipsi < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aivohalvaus
Lapset ja nuoret, joilla on spastinen toispuolinen aivovamma (ja perinataalisesti hankittuja hypoksisia iskeemisiä tapauksia), 7–18-vuotiaat, MACS-tasot I–III.
Muut: yläraajojen vahvuusmittausten toistettavuus
arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus
Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä dynamometria
  • E-link-järjestelmä
  • toiminnalliset lujuusmittaukset
Terveet kontrollit
Lapset ja nuoret, joilla ei ole aivovammaa
Muut: yläraajojen vahvuusmittausten toistettavuus
arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus
Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä dynamometria
  • E-link-järjestelmä
  • toiminnalliset lujuusmittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HHD:n arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestaus ICC-arvona ilmaistuna
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
Luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään yleisesti arvioitaessa samaa suuretta mittaavien eri tarkkailijoiden tekemien kvantitatiivisten mittausten johdonmukaisuutta tai toistettavuutta.
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
E-linkin arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestaus ICC-arvona ilmaistuna
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
Luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään yleisesti arvioitaessa samaa suuretta mittaavien eri tarkkailijoiden tekemien kvantitatiivisten mittausten johdonmukaisuutta tai toistettavuutta.
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
Toiminnallisten lujuusmittausten välinen arvioinnin ja testien uudelleentestauksen luotettavuus ilmaistuna ICC-arvona
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
Luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään yleisesti arvioitaessa samaa suuretta mittaavien eri tarkkailijoiden tekemien kvantitatiivisten mittausten johdonmukaisuutta tai toistettavuutta.
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
HHD:n arvioijien välinen ja testi-uudelleentestaussopimus ilmaistuna sopimusrajoina
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
Sopimusrajat (LOA) antavat käsityksen siitä, kuinka suuri satunnainen vaihtelu voi vaikuttaa luokitukseen. Jos arvioijat ovat samaa mieltä, erot arvioijien havaintojen välillä ovat lähellä nollaa. Jos yksi arvioija on yleensä korkeampi tai pienempi kuin toinen tasaisen määrän, harha (erojen keskiarvo) on eri kuin nolla. Jos arvioijat ovat yleensä eri mieltä, mutta ilman johdonmukaista mallia, jossa yksi arvosana on korkeampi kuin toinen, keskiarvo on lähellä nollaa. Luottamusrajat (yleensä 95 %) voidaan laskea sekä harhalle että kullekin sopimusrajalle.
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
E-Linkin arvioijien välinen ja testi-uudelleentestaussopimus ilmaistuna sopimusrajoina
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
Sopimusrajat (LOA) antavat käsityksen siitä, kuinka suuri satunnainen vaihtelu voi vaikuttaa luokitukseen. Jos arvioijat ovat samaa mieltä, erot arvioijien havaintojen välillä ovat lähellä nollaa. Jos yksi arvioija on yleensä korkeampi tai pienempi kuin toinen tasaisen määrän, harha (erojen keskiarvo) on eri kuin nolla. Jos arvioijat ovat yleensä eri mieltä, mutta ilman johdonmukaista mallia, jossa yksi arvosana on korkeampi kuin toinen, keskiarvo on lähellä nollaa. Luottamusrajat (yleensä 95 %) voidaan laskea sekä harhalle että kullekin sopimusrajalle.
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
Toiminnallisten mittausten arvioijien välinen ja testi-uudelleentestaussopimus, joka ilmaistaan ​​sopimusrajoilla
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
Sopimusrajat (LOA) antavat käsityksen siitä, kuinka suuri satunnainen vaihtelu voi vaikuttaa luokitukseen. Jos arvioijat ovat samaa mieltä, erot arvioijien havaintojen välillä ovat lähellä nollaa. Jos yksi arvioija on yleensä korkeampi tai pienempi kuin toinen tasaisen määrän, harha (erojen keskiarvo) on eri kuin nolla. Jos arvioijat ovat yleensä eri mieltä, mutta ilman johdonmukaista mallia, jossa yksi arvosana on korkeampi kuin toinen, keskiarvo on lähellä nollaa. Luottamusrajat (yleensä 95 %) voidaan laskea sekä harhalle että kullekin sopimusrajalle.
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maastricht University
VieCuri Medical Centre
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Revant
Tolbrug
Libra Zorggroep

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL45430.068.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia