Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla horních končetin u dětské mozkové obrny

25. dubna 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Síla horních končetin u dětí a dospívajících s jednostrannou mozkovou obrnou a bez ní

Odůvodnění:

Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) pociťují omezení v motorických aktivitách a zapojení do společnosti, převážně způsobená poruchami svalové funkce. Kromě abnormálního držení těla v důsledku spasticity může svalová slabost významně přispívat k poruše svalové funkce a přibývá důkazů, že svalová slabost významně zhoršuje motoriku horních končetin a schopnost provádět manuální úkony u dětí s CP. Studie v posledním desetiletí ukázaly, že svalová slabost, nikoli spasticita, je největším limitujícím faktorem motorických funkcí u dětí s CP. Kromě toho přibývá důkazů, že síla v horních končetinách dětí s CP je menší ve srovnání s jejich typicky se vyvíjejícími vrstevníky (TDP). Systematický přehled zaměřený na psychometrické vlastnosti nástrojů na měření síly ukázal, že počet studií zkoumajících psychometrické vlastnosti nástrojů na měření síly je omezený a metodologická kvalita těchto studií je nízká.

Cíl:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat reprodukovatelnost následujících tří izometrických měření síly na horní končetině dětí a dospívajících s jednostrannou KP a také v TDP: Hand Held Dynamometrie (HHD), síla sevření a sevření pomocí systému E-link a funkční pevnost. Aby bylo možné zjistit, do jaké míry se síla horních končetin, a to jak na postižené, tak nepostižené straně, liší od síly na horních končetinách TDP, budou tato měření provedena i u dětí bez neurologických problémů.

Studovat design:

Průřezová studie, ve které byla zjištěna reprodukovatelnost tří nástrojů pro měření síly, tzn. HHD, E-link a funkční síla budou zkoumány u dětí a dospívajících s jednostranným CP a TDP.

Populace:

Zařazeny budou děti s jednostrannou spastickou CP (s perinatálními získanými hypoxickými ischemickými příhodami), ve věku 7 až 18 let, systémem manuální klasifikace schopností (MACS) úrovně I-III, které jsou mentálně schopné provádět měření, a TDP.

Výsledná opatření:

Nejdůležitější psychometrickou vlastností nástrojů na měření síly je reprodukovatelnost. Reprodukovatelnost bude zkoumána pomocí následujících faktorů: vnitrotřídní korelační koeficient (ICC), meze shody (LOA), standardní chyba měření (SEM) a nejmenší detekovatelný rozdíl (SDD). Referenční hodnoty budou určeny pomocí metody Generalized Additive Models for Location, Scale and Shape (GAMLSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko, 5200 ME
        • Tolbrug
      • Arnhem, Holandsko, 6813 GC
        • Klimmendaal
      • Breda, Holandsko, 4817 JW
        • Revant
      • Den Haag, Holandsko, 2543 SW
        • Sophie Revalidatie
      • Eindhoven, Holandsko, 5602 BJ
        • Libra Zorggroep
      • Leiden, Holandsko, 2333 AL
        • Rijnlands Revalidatie Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6574 NA
        • St. Maartenskliniek
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Holandsko, 6432CC
        • Adelante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spastická jednostranná dětská mozková obrna a zdravé kontroly

Popis

CP kritérií zahrnutí:

  • Děti s jednostrannou spastickou CP (s perinatálními získanými hypoxickými ischemickými příhodami),
  • ve věku od 7 do 18 let,
  • MACS úrovně I-III,
  • mentálně schopný provádět měření

Kritéria zařazení Healthy Controls:

  • děti navštěvující základní nebo střední školu
  • ve věku 7 až 18 let

Kritéria vyloučení CP:

  • Chirurgická intervence <6 měsíců
  • Léčba botulotoxinem A na horní končetině < 6 měsíců
  • kontraktury na horní končetině, které by mohly narušit výkon úkolu

Kritéria vyloučení Zdravé kontroly:

  • svalové onemocnění
  • léze, zlomenina nebo sádra < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dětská mozková obrna
Děti a dospívající se spastickou jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (s perinatálně získanými hypoxickými ischemickými příhodami), ve věku 7 až 18 let, hladiny MACS I-III.
Jiný: reprodukovatelnost měření síly horních končetin
spolehlivost mezi hodnocením a spolehlivost test-retest
Ostatní jména:
  • Ruční dynamometrie
  • Systém E-link
  • měření funkční síly
Zdravé kontroly
Děti a dospívající bez dětské mozkové obrny
Jiný: reprodukovatelnost měření síly horních končetin
spolehlivost mezi hodnocením a spolehlivost test-retest
Ostatní jména:
  • Ruční dynamometrie
  • Systém E-link
  • měření funkční síly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost HHD mezi hodnotícími a opakovanými testy vyjádřená jako hodnota ICC
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) se běžně používá při hodnocení konzistence nebo reprodukovatelnosti kvantitativních měření prováděných různými pozorovateli měřícími stejnou veličinu.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Spolehlivost E-linku mezi hodnocením a opakovaným testem vyjádřená jako hodnota ICC
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) se běžně používá při hodnocení konzistence nebo reprodukovatelnosti kvantitativních měření prováděných různými pozorovateli měřícími stejnou veličinu.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Spolehlivost měření funkční pevnosti mezi hodnotícími a opakovanými testy vyjádřená jako hodnota ICC
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) se běžně používá při hodnocení konzistence nebo reprodukovatelnosti kvantitativních měření prováděných různými pozorovateli měřícími stejnou veličinu.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Shoda mezi hodnotiteli a opakovaným testem HHD vyjádřená jako limity dohody
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Limity shody (LOA) poskytují pohled na to, jak moc náhodné variace mohou ovlivňovat hodnocení. Pokud mají hodnotitelé tendenci souhlasit, budou rozdíly mezi pozorováními hodnotitelů téměř nulové. Pokud je jeden hodnotitel obvykle vyšší nebo nižší než druhý o konzistentní hodnotu, zkreslení (průměr rozdílů) se bude lišit od nuly. Pokud mají hodnotitelé tendenci nesouhlasit, ale bez konzistentního vzoru jednoho hodnocení vyššího než druhého, bude průměr blízko nule. Limity spolehlivosti (obvykle 95 %) lze vypočítat jak pro zkreslení, tak pro každý z limitů shody.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Inter-rater a test-retest dohoda společnosti E-Link vyjádřená jako Limits of Agreement
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Limity shody (LOA) poskytují pohled na to, jak moc náhodné variace mohou ovlivňovat hodnocení. Pokud mají hodnotitelé tendenci souhlasit, budou rozdíly mezi pozorováními hodnotitelů téměř nulové. Pokud je jeden hodnotitel obvykle vyšší nebo nižší než druhý o konzistentní hodnotu, zkreslení (průměr rozdílů) se bude lišit od nuly. Pokud mají hodnotitelé tendenci nesouhlasit, ale bez konzistentního vzoru jednoho hodnocení vyššího než druhého, bude průměr blízko nule. Limity spolehlivosti (obvykle 95 %) lze vypočítat jak pro zkreslení, tak pro každý z limitů shody.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Shoda mezi hodnotiteli a testem a opakovaným testem funkčních měření vyjádřená jako limity shody
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Limity shody (LOA) poskytují pohled na to, jak moc náhodné variace mohou ovlivňovat hodnocení. Pokud mají hodnotitelé tendenci souhlasit, budou rozdíly mezi pozorováními hodnotitelů téměř nulové. Pokud je jeden hodnotitel obvykle vyšší nebo nižší než druhý o konzistentní hodnotu, zkreslení (průměr rozdílů) se bude lišit od nuly. Pokud mají hodnotitelé tendenci nesouhlasit, ale bez konzistentního vzoru jednoho hodnocení vyššího než druhého, bude průměr blízko nule. Limity spolehlivosti (obvykle 95 %) lze vypočítat jak pro zkreslení, tak pro každý z limitů shody.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University
VieCuri Medical Centre
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Revant
Tolbrug
Libra Zorggroep

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL45430.068.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení