消化器がんによる意図しない体重減少と食欲不振に対する鍼治療
2019年1月15日 更新者：University of Florida
悪液質を伴う消化器がん患者の体重減少を改善するためのメカニズムに基づいた鍼治療介入の影響
がん患者は、意図せず食欲減退や体重減少を経験することがよくあります。
急激な体重減少は、身体機能、生活の質、全生存期間に悪影響を及ぼします。
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
鍼治療による介入は、がん関連の食欲不振や体重減少の進行を遅らせたり、止めたりする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、鍼治療が食欲を改善し、意図しない体重減少を遅らせるのに役立つかどうかを調査することです。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、8 週間にわたって 8 回の鍼治療を受けます (2 つのグループは異なる鍼治療を受けます)。
研究期間中、参加者は体重や血液サンプルに関連する変化を理解するために、食欲、身体機能、がん関連の症状、生活の質についてさまざまな質問を受けます。
研究チームのメンバーは、食欲、体重、体組成、身体機能の変化に関するデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 消化器がん（胃がん、胆道がん、結腸直腸がんなど）の医学的診断
- 過去6か月間で少なくとも5%の体重減少を経験した
- 英語でのコミュニケーション能力
- 研究プロトコルに従う能力
除外基準:
- 採用時に外科手術を受ける予定がある
- 研究期間中に放射線療法を単独で、または化学療法に加えて受けている
- 研究中または研究の数か月前に手術を受ける
- 手術後に化学療法を受ける予定はない
- 研究結果の解釈に影響を与える可能性のある併存疾患
- 開いた火傷部位または感染した傷口
- 食道がんまたは膵臓がん
- 主治医の診断による余命6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪液質鍼治療-A
鍼治療 - グループは、悪液質の潜在的なメカニズムに基づいて選択された所定の経穴セットで鍼治療を受けます。 介入は、独立した臨床医として 5 年以上の経験があり、特にがん関連の症状の管理に経験のある、認可された鍼灸師によって行われます。 鍼治療は8週間で8回のセッションで構成されます。 鍼：単回使用、滅菌ステンレス鋼、使い捨て [鍼針-Peace Classic Needles®、Acu-Market] 別名：メカニズムベースの鍼 |
鍼治療 - グループは、あらかじめ決められた一連の経穴で鍼治療を受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：一般鍼治療-B
一般鍼治療-B グループは、あらかじめ決められた一連の経穴で鍼治療を受けます。 これらのポイントは本当の経穴です。ただし、これらの点は悪液質の管理に特有のものではありません。 参加者は実験グループと同じ方法で8週間にわたって鍼治療を受けます（合計8セッション）。唯一の違いは、ターゲットとなる場所（タイプ）とポイントの数です。 鍼：使い捨て滅菌ステンレス針、使い捨て鍼［ピースクラシックニードル®、Acu-Market］ 別名：一般鍼 |
鍼治療-B グループは、あらかじめ決められた一連の経穴で鍼治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕間の 8 週間にわたる体重変化の割合
時間枠：8週間まで
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体重は訪問ごとに測定されます（ポンド）。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの腕間の食欲の変化
時間枠：8週間まで
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食欲の変化を測定するために、3 つの異なる短い調査フォームが使用されます。
視覚的なアナログスケール (0 は食欲がないことを示し、10 は最高の食欲を示します)。
簡略化された栄養食欲アンケートスコア (最小-最大: 4-20、高いほど食欲が良い) 患者が作成した主観的全体評価: 0-1、介入は必要ありません。
9 以上のスコアは重大な介入を示します。
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8週間まで
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身体機能
時間枠：8週間まで
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調査フォーム (最小-最大: 0 ～ 100、10% ～ 100% ずつ増加は完全に機能していることを示します)。
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8週間まで
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体組成
時間枠：8週間まで
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EKG の小型版のような小型の非侵襲性デバイス (生体電気インピーダンス分析) は、体組成の変化 (数値スケール) を測定します。
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8週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕間の生活の質
時間枠：8週間まで
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調査形式は27項目（5点満点：0が「全くない」、4が「とても思う」）。
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8週間まで
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バイオマーカー
時間枠：1、4、8週目（3回の測定）
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少量の血液が採取されます。
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1、4、8週目（3回の測定）
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症状の経験
時間枠：8週間まで
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調査形式: 症状の経験と患者の懸念に関連する 13 の領域が評価されます (4 点スケール、0 は「まったくない」、3 は「非常にある」を意味します)。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saunjoo Yoon, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。