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内分泌標的療法を受けている原発性、再発性、または転移性乳癌患者のホルモン発現測定における F-18 FES PET/CT

2021年6月28日 更新者：University of Washington

内分泌標的療法を評価するためのシリアル [F-18] フルオロエストラジオール (FES) PET イメージング

この臨床試験では、F-18 16 アルファ-フルオロエストラジオール ([F-18] FES) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を使用して、新たに診断された乳房に対する内分泌標的療法を受けている患者の腫瘍ホルモン受容体発現を測定します。体の他の部位に再発または転移した癌または乳癌。 ホルモン療法の前、最中、後に行われた診断手順の結果を比較すると、治療に対する患者の反応を測定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. シリアル FES PET およびフルデオキシグルコース F-18 (FDG) PET を使用して、エストロゲン受容体 (ER) 発現および受容体へのエストラジオール結合に対する内分泌標的療法の効果を測定します。

副次的な目的:

I. 乳がん患者における FES PET の安全性プロファイルを記録します。

Ⅱ．内分泌標的療法の有効性に関連して、FES PET の結果と末梢血中のホルモンまたはその他のレベルの連続測定との関連を調べます。 特定の治療レジメンに関連する場合は、FES PET 取り込み測定値を組織病理学的アッセイおよび生検標本の腫瘍微小環境研究と関連付けます。

概要：

患者は、ベースラインで F-18 FES PET/CT スキャンを受けます。 患者はまた、治療開始後 1 ～ 12 週間の間に F-18 FES PET/CT および FDG PET/CT を受け、2 回目の FES PET/CT スキャンの 1 ～ 12 週間後に受けます。 選択的エストロゲン受容体分解薬を使用している患者では、FDG PET の繰り返しを省略することができます。

研究の完了後、患者は最大 20 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明された、または臨床的に明らかな原発性、再発性または転移性乳癌を有する成人の非妊娠患者
  • 他の画像検査で見られるER +プライマリからの乳がん;腫瘍ER発現は、原発腫瘍または再発性疾患の免疫組織細胞化学によって確認されている必要があります
  • PET イメージングの空間分解能の限界を満たすには、1.5 cm 以上の病変部位が少なくとも 1 つ必要です。
  • -患者は、タモキシフェンまたは他のエストロゲン受容体遮断薬を少なくとも6週間オフにしていて、最初のベースラインFESのために3週間化学療法をオフにしている必要があります
  • 乳癌治療のための内分泌標的療法レジメンの患者は、紹介腫瘍医によって選択されなければならない。選択された治療は、患者が個別に同意する実験的治療プロトコルの一部である場合があります
  • -患者は連続画像検査を受けることをいとわない必要があります
  • 患者は、治療への反応と長期的なフォローアップに関する臨床記録へのアクセスを許可することに同意する必要があります

除外基準:

  • テストのためにじっと横になれない
  • 体重が 300 ポンドを超える個人。 （これはスキャナーテーブルの重量制限です）
  • 妊娠中または授乳中; -ベースラインで妊娠検査が陽性または陰性である出産の可能性のある女性は除外されます
  • その他の生命を脅かす病気 (例: 深刻な、制御されていない同時感染症または臨床的に重要な心疾患 - うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、投薬で十分に制御されていない心不整脈）
  • -タモキシフェン、ファスロデックス、ジエチルスチルベストロール（DES）またはその他のER遮断薬の使用<6週間または化学療法<3週間前の画像スキャン
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
  • コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 200 mg/dL）
  • PETスキャンのために監視麻酔が必要な成人患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（F-18 FES PET/CT）
患者は、ベースラインで F-18 FES PET/CT スキャンを受けます。 患者はまた、治療開始後 1 ～ 12 週間の間に F-18 FES PET/CT および FDG PET/CT を受け、2 回目の FES PET/CT スキャンの 1 ～ 12 週間後に受けます。 選択的エストロゲン受容体分解薬を使用している患者では、FDG PET の繰り返しを省略することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
手順：コンピュータ断層撮影
F-18 FES PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
薬：F-18 16 アルファフルオロエストラジオール
F-18 FES PET/CTを受ける
他の名前：
  • 16 アルファ-フルオロエストラジオール-17 ベータ
  • F-18フェス
  • フェス
  • フッ素-18 16 α-フルオロエストラジオール
  • フルオロエストラジオール F-18
薬：フルデオキシグルコース F-18
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
手順：陽電子放出断層撮影
F-18 FES PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FES SUV の変化率の 1 サンプル テストによって評価された F-18 16 アルファ-フルオロエストラジオール (FES) 標準化取り込み値 (SUV) の変化
時間枠：最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
取り込みは、除脂肪体重調整 SUV (SULmean) を使用して定量化されました。 幾何平均は、患者ごとに最大 3 つの病変について計算されました。 ベースラインと約 2 または 8 週間での 2 回目の FES スキャンの間の FES SULgmean の系統的変化と、約 8 週間での 3 回目の FES スキャンは、変化の中央値がゼロである符号検定を使用して測定されました。
最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
F-18 16 アルファフルオロエストラジオール (FES) の取り込み
時間枠：最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
各疾患部位の FES 取り込みの定量的および定性的な測定では、病変 FES 取り込みが最も高い 3 つの隣接する平面上の直径 1.5 cm の領域のセットを描画して、最大 FES 取り込みを決定します。 静的胴体調査で見られる最大 10 サイトが定量化されます。 病変は、目に見えるか見えないかを定性的に決定します。
最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
パーセンテージ変化の閾値を経験した、または目標追跡調査を超えた患者の割合 F-18 16 アルファフルオロエストラジオール (FES) 標準化摂取値 (SUV)
時間枠：最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
90% ウィルソン スコア二項信頼区間を使用して、2 週間または 8 週間でベースラインと比較して FES SULgmean が 20% 増加した患者の数。
最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行までの時間
時間枠：治療開始から20年まで
内分泌療法の開始から患者が最初に病気の進行が記録された時点までの数ヶ月、
治療開始から20年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7184 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-02342 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (米国 NIH グラント/契約)
  • RG1711032 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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