Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-18 FES PET/CT ved måling av hormonuttrykk hos pasienter med primær, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som gjennomgår endokrin-målrettet terapi

28. juni 2021 oppdatert av: University of Washington

Seriell [F-18] fluorøstradiol (FES) PET-bilder for å evaluere endokrin-målrettet terapi

Denne kliniske studien studerer bruken av F-18 16 alfa-fluorestradiol ([F-18] FES) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å måle tumorhormonreseptoruttrykk hos pasienter som gjennomgår endokrin-målrettet terapi for nydiagnostiserte bryster. kreft eller brystkreft som har kommet tilbake eller spredt seg til andre steder i kroppen. Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer gjort før, under og etter hormonbehandling kan bidra til å måle en pasients respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mål effekten av endokrin målrettet terapi på ekspresjon av østrogenreseptor (ER) og østradiolbinding til reseptoren ved bruk av seriell FES PET og fludeoksyglukose F-18 (FDG) PET.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Dokumenter sikkerhetsprofilen til FES PET hos pasienter med brystkreft.

II. Undersøk assosiasjoner mellom FES PET-resultater og serielle målinger av hormon- eller andre nivåer i perifert blod, relatert til effekten av endokrin-målrettet terapi. Korreler FES PET-opptakstiltak med histopatologiske analyser og tumormikromiljøstudier på biopsiprøver, hvis det er relevant for spesifikt behandlingsregime.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår F-18 FES PET/CT-skanning ved baseline. Pasienter gjennomgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellom 1-12 uker etter oppstart av behandlingen, og deretter 1-12 uker etter den andre FES PET/CT-skanningen. Gjentatt FDG PET kan utelates hos pasienter på selektiv østrogenreseptornedbryter.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i inntil 20 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, ikke-gravide pasienter med biopsi-påvist eller klinisk åpenbar primær, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Brystkreft fra ER+ primær som er sett på andre bildediagnostiske tester; tumor ER-uttrykk må ha blitt bekreftet av immunhistocytokjemi av primær tumor eller tilbakevendende sykdom
  • Minst ett sykdomssted 1,5 cm eller mer er nødvendig for å møte de romlige oppløsningsgrensene for PET-avbildning
  • Pasienter må ha vært av med tamoxifen eller andre østrogenreseptorblokkere i minst 6 uker og uten kjemoterapi i 3 uker for den første baseline FES
  • Pasienter må velges for et endokrint målrettet behandlingsregime for behandling av brystkreft av den henvisende onkologen; utvalgte behandlinger kan være en del av eksperimentelle behandlingsprotokoller som pasienten vil få separat samtykke til
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå serielle bildebehandlingsprosedyrer
  • Pasienter må godta å gi tilgang til kliniske journaler angående respons på behandling og langsiktig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til å ligge stille til testene
  • Personer som veier mer enn 300 lb; (dette er vektgrensen for skannertabellen)
  • Gravid eller ammende; kvinner i fertil alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er ekskludert
  • Enhver annen livstruende sykdom (f. alvorlig, ukontrollert samtidig infeksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom - kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, hjertearytmi som ikke er godt kontrollert med medisiner)
  • Bruk av tamoxifen, Faslodex, dietylstilbestrol (DES) eller andre ER-blokkerende midler < 6 uker eller kjemoterapi < 3 uker før bildeskanning
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ukontrollert diabetes mellitus (fastende glukose > 200 mg/dL)
  • Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (F-18 FES PET/CT)
Pasienter gjennomgår F-18 FES PET/CT-skanning ved baseline. Pasienter gjennomgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellom 1-12 uker etter oppstart av behandlingen, og deretter 1-12 uker etter den andre FES PET/CT-skanningen. Gjentatt FDG PET kan utelates hos pasienter på selektiv østrogenreseptornedbryter.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå F-18 FES PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Legemiddel: F-18 16 Alfa-fluorøstradiol
Gjennomgå F-18 FES PET/CT
Andre navn:
  • 16 alfa-fluorøstradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorøstradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Legemiddel: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå F-18 FES PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardisert opptaksverdi (SUV), vurdert ved en en-prøvetest av prosentvis endring i FES SUV
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
Opptaket ble kvantifisert ved å bruke mager kroppsmassejustert SUV (SULmean). Det geometriske gjennomsnittet ble beregnet for opptil 3 lesjoner per pasient. Systematisk endring i FES SULg-gjennomsnitt mellom baseline og en andre FES-skanning etter ca. 2 eller 8 uker og en tredje FES-skanning ble målt etter ca. 8 uker ved hjelp av en tegntest der medianendringen er null.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
F-18 16 Alfa-fluorøstradiol (FES) Opptak
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
Kvantitative og kvalitative mål for FES-opptak for hvert sykdomssted, et sett med 1,5 cm diameter regioner på tre tilstøtende plan med høyest lesjon FES-opptak vil bli tegnet for å bestemme maksimalt FES-opptak. Opptil 10 steder sett på den statiske torsoundersøkelsen vil bli kvantifisert. Lesjoner vil kvalitativt bestemmes for å være synlige eller ikke synlige.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
Andel pasienter opplevde en terskel i prosentvis endring, eller overskredet en målrettet oppfølging F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
Antall pasienter som viser en 20 % økning i FES SULgmean sammenlignet med baseline ved enten 2 eller 8 uker ved bruk av et 90 % Wilson-score binomalt konfidensintervall.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 20 år
Måneder fra starten av endokrin behandling til det tidspunktet pasienten første gang er registrert som har sykdomsprogresjon,
fra behandlingsstart opp til 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7184 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02342 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RG1711032 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger