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F-18 FES PET/CT zur Messung der Hormonexpression bei Patientinnen mit primärem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die sich einer endokrin zielgerichteten Therapie unterziehen

28. Juni 2021 aktualisiert von: University of Washington

Serielle [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-Bildgebung zur Bewertung einer endokrinen zielgerichteten Therapie

Diese klinische Studie untersucht die Verwendung von F-18 16 alpha-Fluorestradiol ([F-18] FES) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) zur Messung der Tumorhormonrezeptor-Expression bei Patientinnen, die sich einer endokrin zielgerichteten Therapie für neu diagnostizierte Brustdrüsen unterziehen Krebs oder Brustkrebs, der zurückgekehrt ist oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren, die vor, während und nach der Hormontherapie durchgeführt wurden, kann helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Messung der Wirkung einer endokrinen zielgerichteten Therapie auf die Expression des Östrogenrezeptors (ER) und die Östradiolbindung an den Rezeptor unter Verwendung von seriellem FES-PET und Fludeoxyglukose-F-18 (FDG)-PET.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Dokumentation des Sicherheitsprofils der FES-PET bei Patientinnen mit Brustkrebs.

II. Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen FES-PET-Ergebnissen und Reihenmessungen von Hormon- oder anderen Spiegeln im peripheren Blut in Bezug auf die Wirksamkeit einer endokrin zielgerichteten Therapie. Korrelieren Sie FES-PET-Aufnahmemessungen mit histopathologischen Assays und Tumormikroumgebungsstudien an Biopsieproben, falls für ein bestimmtes Behandlungsschema relevant.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden zu Studienbeginn einem F-18-FES-PET/CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem 1–12 Wochen nach Beginn der Therapie und dann 1–12 Wochen nach dem zweiten FES-PET/CT-Scan einer F-18-FES-PET/CT und einer FDG-PET/CT unterzogen. Eine wiederholte FDG-PET kann bei Patienten mit selektivem Östrogenrezeptorabbau weggelassen werden.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 20 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, nicht schwangere Patientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenem oder klinisch offensichtlichem primärem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Brustkrebs von ER+ primär, der bei anderen Bildgebungstests gesehen wird; Tumor-ER-Expression muss durch Immunhistozytochemie des Primärtumors oder der rezidivierenden Erkrankung bestätigt worden sein
  • Mindestens eine Krankheitsstelle von 1,5 cm oder mehr ist erforderlich, um die räumlichen Auflösungsgrenzen der PET-Bildgebung einzuhalten
  • Die Patientinnen müssen Tamoxifen oder andere Östrogenrezeptorblocker für mindestens 6 Wochen und Chemotherapie für 3 Wochen für die anfängliche Baseline-FES abgesetzt haben
  • Die Patientinnen müssen vom überweisenden Onkologen für eine endokrine zielgerichtete Therapie zur Behandlung ihres Brustkrebses ausgewählt werden; Ausgewählte Behandlungen können Teil experimenteller Behandlungsprotokolle sein, für die der Patient separat zugestimmt hätte
  • Patienten müssen bereit sein, sich seriellen Bildgebungsverfahren zu unterziehen
  • Die Patienten müssen zustimmen, Zugang zu klinischen Aufzeichnungen über das Ansprechen auf die Behandlung und die langfristige Nachsorge zu gewähren

Ausschlusskriterien:

  • Eine Unfähigkeit, für die Tests still zu liegen
  • Personen mit einem Gewicht von mehr als 300 lb; (Dies ist die Gewichtsgrenze des Scannertisches)
  • Schwanger oder stillend; Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn sind ausgeschlossen
  • Jede andere lebensbedrohliche Erkrankung (z. schwere, unkontrollierte gleichzeitige Infektion oder klinisch signifikante Herzerkrankung – dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, medikamentös nicht gut kontrollierte Herzrhythmusstörungen)
  • Verwendung von Tamoxifen, Faslodex, Diethylstilbestrol (DES) oder einem anderen ER-Blocker < 6 Wochen oder Chemotherapie < 3 Wochen vor dem bildgebenden Scan
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 200 mg/dL)
  • Erwachsene Patienten, die eine überwachte Anästhesie für PET-Scans benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (F-18 FES PET/CT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einem F-18-FES-PET/CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem 1–12 Wochen nach Beginn der Therapie und dann 1–12 Wochen nach dem zweiten FES-PET/CT-Scan einer F-18-FES-PET/CT und einer FDG-PET/CT unterzogen. Eine wiederholte FDG-PET kann bei Patienten mit selektivem Östrogenrezeptorabbau weggelassen werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Verfahren: Computertomographie
F-18 FES PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Arzneimittel: F-18 16 Alpha-Fluoroestradiol
F-18 FES PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • 16 alpha-Fluoestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alpha-Fluorestradiol
  • Fluorestradiol F-18
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
F-18 FES PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von F-18 16 Alpha-Fluorestradiol (FES), bewertet durch einen Einprobentest der prozentualen Änderung des FES-SUV
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten oder dritten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 2-8 Wochen)
Die Aufnahme wurde unter Verwendung von körpergewichtsbereinigtem SUV (SULmean) quantifiziert. Das geometrische Mittel wurde für bis zu 3 Läsionen pro Patient berechnet. Die systematische Veränderung des FES SULgmean zwischen dem Ausgangswert und einem zweiten FES-Scan nach etwa 2 oder 8 Wochen und einem dritten FES-Scan wurde nach etwa 8 Wochen mit einem Vorzeichentest gemessen, bei dem die mittlere Veränderung null ist.
vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten oder dritten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 2-8 Wochen)
F-18 16 Aufnahme von Alpha-Fluorestradiol (FES).
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten oder dritten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 2-8 Wochen)
Quantitative und qualitative Messungen der FES-Aufnahme für jede Krankheitsstelle, ein Satz von Regionen mit 1,5 cm Durchmesser auf drei benachbarten Ebenen mit der höchsten Läsions-FES-Aufnahme wird gezeichnet, um die maximale FES-Aufnahme zu bestimmen. Bis zu 10 Stellen, die bei der statischen Torso-Umfrage gesehen wurden, werden quantifiziert. Läsionen werden qualitativ als sichtbar oder nicht sichtbar bestimmt.
vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten oder dritten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 2-8 Wochen)
Anteil der Patienten, bei denen ein Schwellenwert in der prozentualen Änderung auftrat oder eine gezielte Nachsorge überschritten wurde F-18 16 Alpha-Fluorestradiol (FES) Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten oder dritten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 2-8 Wochen)
Die Anzahl der Patienten, die einen 20 %igen Anstieg des FES SULgmean im Vergleich zum Ausgangswert nach 2 oder 8 Wochen unter Verwendung eines binomialen Wilson-Score-Konfidenzintervalls von 90 % aufweisen.
vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten oder dritten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 2-8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: ab Therapiebeginn bis 20 Jahre
Monate ab Beginn der endokrinen Therapie bis zum Zeitpunkt der erstmaligen Aufzeichnung einer Krankheitsprogression,
ab Therapiebeginn bis 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7184 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02342 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RG1711032 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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