Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-18 FES PET/CT til måling af hormonekspression hos patienter med primær, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der gennemgår endokrin-målrettet terapi

28. juni 2021 opdateret af: University of Washington

Seriel [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-billeddannelse for at evaluere endokrin-målrettet terapi

Dette kliniske forsøg undersøger brugen af ​​F-18 16 alfa-fluorestradiol ([F-18] FES) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til måling af tumorhormonreceptorekspression hos patienter, der gennemgår endokrin-målrettet behandling for nyligt diagnosticeret bryst. kræft eller brystkræft, der er kommet tilbage eller spredt sig til andre steder i kroppen. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før, under og efter hormonbehandling kan hjælpe med at måle en patients respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mål effekten af ​​endokrin målrettet terapi på østrogenreceptor (ER) ekspression og østradiolbinding til receptoren ved hjælp af seriel FES PET og fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Dokumenter sikkerhedsprofilen af ​​FES PET hos patienter med brystkræft.

II. Undersøg sammenhænge mellem FES PET-resultater og serielle målinger af hormon- eller andre niveauer i perifert blod, som relateret til effektiviteten af ​​endokrin-målrettet behandling. Korreler FES PET-optagelsesforanstaltninger med histopatologiske assays og tumormikromiljøundersøgelser på biopsiprøver, hvis det er relevant for specifik behandlingsregime.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår F-18 FES PET/CT-scanning ved baseline. Patienterne gennemgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellem 1-12 uger efter behandlingsstart og derefter 1-12 uger efter den anden FES PET/CT-scanning. Gentag FDG PET kan udelades hos patienter på selektiv østrogenreceptornedbryder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i op til 20 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, ikke-gravide patienter med biopsi-bevist eller klinisk tydelig primær, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Brystkræft fra ER+ primær, der ses på andre billeddiagnostiske tests; tumor ER-ekspression skal være bekræftet af immunhistocytokemi af primær tumor eller tilbagevendende sygdom
  • Mindst et sygdomssted på 1,5 cm eller mere er nødvendigt for at opfylde de rumlige opløsningsgrænser for PET-billeddannelse
  • Patienterne skal have været ude af tamoxifen eller andre østrogenreceptorblokkere i mindst 6 uger og have været ude af kemoterapi i 3 uger for den indledende baseline FES
  • Patienter skal udvælges til en endokrin målrettet behandlingsregime til behandling af deres brystkræft af den henvisende onkolog; udvalgte behandlinger kan være en del af eksperimentelle behandlingsprotokoller, som patienten vil få særskilt samtykke til
  • Patienter skal være villige til at gennemgå serielle billedbehandlingsprocedurer
  • Patienter skal acceptere at give adgang til kliniske journaler vedrørende respons på behandling og langsigtet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til at ligge stille til testene
  • Personer, der vejer mere end 300 lb; (dette er vægtgrænsen for scannerbordet)
  • Gravid eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er udelukket
  • Enhver anden livstruende sygdom (f. alvorlig, ukontrolleret samtidig infektion eller klinisk signifikant hjertesygdom - kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmi, der ikke er godt kontrolleret med medicin)
  • Brug af tamoxifen, Faslodex, diethylstilbestrol (DES) eller ethvert andet ER-blokerende middel < 6 uger eller kemoterapi < 3 uger før billedscanning
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende glukose > 200 mg/dL)
  • Voksne patienter, som kræver overvåget anæstesi til PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (F-18 FES PET/CT)
Patienterne gennemgår F-18 FES PET/CT-scanning ved baseline. Patienterne gennemgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellem 1-12 uger efter behandlingsstart og derefter 1-12 uger efter den anden FES PET/CT-scanning. Gentag FDG PET kan udelades hos patienter på selektiv østrogenreceptornedbryder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå F-18 FES PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Medicin: F-18 16 Alfa-fluorestradiol
Gennemgå F-18 FES PET/CT
Andre navne:
  • 16 alfa-fluorestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Medicin: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå F-18 FES PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardiseret optagelsesværdi (SUV), vurderet ved en enkeltprøvetest af den procentvise ændring i FES SUV
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
Optagelsen blev kvantificeret ved hjælp af mager kropsmassejusteret SUV (SULmean). Det geometriske middel blev beregnet for op til 3 læsioner pr. patient. Systematisk ændring i FES SULgmean mellem baseline og en anden FES-scanning efter ca. 2 eller 8 uger og en tredje FES-scanning blev efter ca. 8 uger målt ved hjælp af en tegntest, hvor medianændringen er nul.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
F-18 16 Alfa-fluorestradiol (FES) Optagelse
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
Kvantitative og kvalitative mål for FES-optagelse for hvert sygdomssted, et sæt af 1,5 cm-diameterregioner på tre tilstødende planer med den højeste læsions-FES-optagelse vil blive tegnet for at bestemme maksimal FES-optagelse. Op til 10 steder set på den statiske torsoundersøgelse vil blive kvantificeret. Læsioner vil kvalitativt blive bestemt til at være synlige eller ikke synlige.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
Andel af patienter, der oplevede en tærskel i procentvis ændring eller overskredet en målrettet opfølgning F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
Antallet af patienter, der viser en stigning på 20 % i FES SULgmean sammenlignet med baseline ved enten 2 eller 8 uger ved brug af et 90 % Wilson-score binomialt konfidensinterval.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: fra terapistart op til 20 år
Måneder fra starten af ​​endokrin behandling til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression,
fra terapistart op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7184 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02342 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG1711032 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger