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内分泌標的療法を受けている原発性、再発性、または転移性乳癌患者のホルモン発現測定における F-18 FES PET/CT

2021年6月28日 更新者：University of Washington

内分泌標的療法を評価するためのシリアル [F-18] フルオロエストラジオール (FES) PET イメージング

この臨床試験では、F-18 16 アルファ-フルオロエストラジオール ([F-18] FES) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を使用して、新たに診断された乳房に対する内分泌標的療法を受けている患者の腫瘍ホルモン受容体発現を測定します。体の他の部位に再発または転移した癌または乳癌。 ホルモン療法の前、最中、後に行われた診断手順の結果を比較すると、治療に対する患者の反応を測定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. シリアル FES PET およびフルデオキシグルコース F-18 (FDG) PET を使用して、エストロゲン受容体 (ER) 発現および受容体へのエストラジオール結合に対する内分泌標的療法の効果を測定します。

副次的な目的:

I. 乳がん患者における FES PET の安全性プロファイルを記録します。

Ⅱ．内分泌標的療法の有効性に関連して、FES PET の結果と末梢血中のホルモンまたはその他のレベルの連続測定との関連を調べます。 特定の治療レジメンに関連する場合は、FES PET 取り込み測定値を組織病理学的アッセイおよび生検標本の腫瘍微小環境研究と関連付けます。

概要：

患者は、ベースラインで F-18 FES PET/CT スキャンを受けます。 患者はまた、治療開始後 1 ～ 12 週間の間に F-18 FES PET/CT および FDG PET/CT を受け、2 回目の FES PET/CT スキャンの 1 ～ 12 週間後に受けます。 選択的エストロゲン受容体分解薬を使用している患者では、FDG PET の繰り返しを省略することができます。

研究の完了後、患者は最大 20 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明された、または臨床的に明らかな原発性、再発性または転移性乳癌を有する成人の非妊娠患者
  • 他の画像検査で見られるER +プライマリからの乳がん;腫瘍ER発現は、原発腫瘍または再発性疾患の免疫組織細胞化学によって確認されている必要があります
  • PET イメージングの空間分解能の限界を満たすには、1.5 cm 以上の病変部位が少なくとも 1 つ必要です。
  • -患者は、タモキシフェンまたは他のエストロゲン受容体遮断薬を少なくとも6週間オフにしていて、最初のベースラインFESのために3週間化学療法をオフにしている必要があります
  • 乳癌治療のための内分泌標的療法レジメンの患者は、紹介腫瘍医によって選択されなければならない。選択された治療は、患者が個別に同意する実験的治療プロトコルの一部である場合があります
  • -患者は連続画像検査を受けることをいとわない必要があります
  • 患者は、治療への反応と長期的なフォローアップに関する臨床記録へのアクセスを許可することに同意する必要があります

除外基準:

  • テストのためにじっと横になれない
  • 体重が 300 ポンドを超える個人。 （これはスキャナーテーブルの重量制限です）
  • 妊娠中または授乳中; -ベースラインで妊娠検査が陽性または陰性である出産の可能性のある女性は除外されます
  • その他の生命を脅かす病気 (例: 深刻な、制御されていない同時感染症または臨床的に重要な心疾患 - うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、投薬で十分に制御されていない心不整脈）
  • -タモキシフェン、ファスロデックス、ジエチルスチルベストロール（DES）またはその他のER遮断薬の使用<6週間または化学療法<3週間前の画像スキャン
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
  • コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 200 mg/dL）
  • PETスキャンのために監視麻酔が必要な成人患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（F-18 FES PET/CT）
患者は、ベースラインで F-18 FES PET/CT スキャンを受けます。 患者はまた、治療開始後 1 ～ 12 週間の間に F-18 FES PET/CT および FDG PET/CT を受け、2 回目の FES PET/CT スキャンの 1 ～ 12 週間後に受けます。 選択的エストロゲン受容体分解薬を使用している患者では、FDG PET の繰り返しを省略することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
手順：コンピュータ断層撮影
F-18 FES PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
薬：F-18 16 アルファフルオロエストラジオール
F-18 FES PET/CTを受ける
他の名前：
  • 16 アルファ-フルオロエストラジオール-17 ベータ
  • F-18フェス
  • フェス
  • フッ素-18 16 α-フルオロエストラジオール
  • フルオロエストラジオール F-18
薬：フルデオキシグルコース F-18
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
手順：陽電子放出断層撮影
F-18 FES PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FES SUV の変化率の 1 サンプル テストによって評価された F-18 16 アルファ-フルオロエストラジオール (FES) 標準化取り込み値 (SUV) の変化
時間枠：最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
取り込みは、除脂肪体重調整 SUV (SULmean) を使用して定量化されました。 幾何平均は、患者ごとに最大 3 つの病変について計算されました。 ベースラインと約 2 または 8 週間での 2 回目の FES スキャンの間の FES SULgmean の系統的変化と、約 8 週間での 3 回目の FES スキャンは、変化の中央値がゼロである符号検定を使用して測定されました。
最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
F-18 16 アルファフルオロエストラジオール (FES) の取り込み
時間枠：最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
各疾患部位の FES 取り込みの定量的および定性的な測定では、病変 FES 取り込みが最も高い 3 つの隣接する平面上の直径 1.5 cm の領域のセットを描画して、最大 FES 取り込みを決定します。 静的胴体調査で見られる最大 10 サイトが定量化されます。 病変は、目に見えるか見えないかを定性的に決定します。
最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
パーセンテージ変化の閾値を経験した、または目標追跡調査を超えた患者の割合 F-18 16 アルファフルオロエストラジオール (FES) 標準化摂取値 (SUV)
時間枠：最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)
90% ウィルソン スコア二項信頼区間を使用して、2 週間または 8 週間でベースラインと比較して FES SULgmean が 20% 増加した患者の数。
最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目または 3 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 2 ～ 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行までの時間
時間枠：治療開始から20年まで
内分泌療法の開始から患者が最初に病気の進行が記録された時点までの数ヶ月、
治療開始から20年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月15日

一次修了 (実際)

2018年12月27日

研究の完了 (実際)

2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7184 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-02342 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (米国 NIH グラント/契約)
  • RG1711032 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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