Engager Align 市販後臨床研究

研究の目的は、現実世界の環境における Engager 経カテーテル大動脈弁移植システムの安全性と臨床上の利点を特徴付けることです。

この研究の主要評価項目は、30 日後または最初の入院中の全死因死亡率です。

この研究の副次評価項目は次のとおりです。

• VARC2 によるデバイスの成功は次のように定義されます。
• 処置による死亡率がないこと（退院時、30日または初発入院中の全死因死亡率）、かつ
• Engager バイオプロテーゼを適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
• Engager バイオプロテーゼが意図どおりに機能する (プロテーゼと患者の不一致がなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、かつ中等度または重度の逆流がない)。
• VARC2 に基づく複合早期安全性 (30 日時点) には、次のコンポーネントが含まれます。
• 全死因死亡率
• すべてのストローク
• 生命を脅かす出血
• 急性腎障害（ステージ2～3）
• 介入が必要な冠動脈閉塞
• 重大な血管合併症
• 再手術を必要とする弁関連の機能不全（BAV、TAVI、またはSAVR）
• VARC2 による 6 か月および 1 年の臨床有効性は次のように定義されます。
• 全死因死亡率
• すべてのストローク
• 弁関連の症状またはうっ血性心不全（CHF）の悪化による入院
• NYHAクラスIIIまたはIV
• 弁関連の機能不全（平均大動脈弁勾配≧20 mm Hg、有効開口面積（EOA）≦0.9～1.1 cm²および/またはドップラー速度指数（DVI）<0.35 m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流）
• VARC2 に基づく 6 か月および 1 年の時間に関連したバルブの安全性は次のように定義されます。
• バルブの構造劣化
• 弁関連の機能不全（平均大動脈弁勾配≧20 mm Hg、(EOA) ≦0.9～1.1 cm²および/または(DVI) <0.35 m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流)
• 再手続きが必要（TAVIまたはSAVR）
• 人工弁心内膜炎
• 人工弁血栓症
• 血栓塞栓性イベント（例： 脳卒中）

• 明らかに弁治療と無関係でない限り、VARC からの出血（例: トラウマ)

  • 6か月および1年後の全死亡率
  • 30日、6か月、1年後の心血管死亡率
  • 30 日、6 か月、1 年後の TAVI 関連合併症の発生率:
• 心筋梗塞
• 周術期脳卒中および自然発作
• 生命を脅かす大出血および軽微な出血
• 急性腎障害状態 1、2、3
• 心尖部および血管の合併症
• 伝導障害
• 開胸手術への移行
• 計画外の人工心肺の使用
• 冠動脈閉塞と解離
• 心室中隔穿孔
• 僧帽弁装置の損傷または機能不全
• 心タンポナーデ
• 心内膜炎
• 弁血栓
• 弁移動、塞栓、異所性弁展開

• バルブインバルブ展開

  • 30 日および 1 年後に TTE によって測定された総逆流、弁膜内逆流および弁周囲逆流
  • 30 日および 1 年後に TTE によって測定された平均大動脈弁勾配、ピーク速度、および有効開口部面積
  • インプラント処置の終了時に標準治療の血管造影法によって測定されたエンゲイジャーインプラントの深さ
  • Engager インプラント手術後の永久ペースメーカー埋め込みの発生率と理論的根拠
  • ベースライン、退院時、30日後、6ヶ月後、1年後にEQ5Dアンケートで測定した生活の質の変化
  • 初発入院中の在院日数（ICUおよび一般病棟）
  • 30日、6ヶ月、1年後の再入院の発生率

対象集団 Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System による選択的治療を受けるために心臓チームによって選択された、治療を必要とする重度の大動脈弁狭窄症患者全員がこの研究に参加する資格があります。

治療 Engager Transcatheter Aortic Bioprosthesis は、Engager Transcatheter Delivery System を使用して移植されます。 生体プロテーゼは、鼓動している心臓の処置中にカテーテル上で経心尖的に送達されます。