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Estudo clínico pós-comercialização Engager Align

26 de abril de 2018 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center

O Estudo Engager ALIGN. Caracterizar a segurança e o benefício clínico do sistema de implantação de válvula aórtica transcateter Engager em um ambiente do mundo real.

Finalidade Caracterizar a segurança e o benefício clínico do Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter Engager em um ambiente real.

Desenho Estudo prospectivo não randomizado, não intervencional, multicêntrico, de braço único, pós-mercado.

250 pacientes terão a bioprótese Engager implantada. Os pacientes serão acompanhados em 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento. O período de recrutamento será de aproximadamente 12 meses, portanto a duração total do estudo será de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é caracterizar a segurança e o benefício clínico do Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter Engager em um cenário do mundo real.

O endpoint primário deste estudo é a mortalidade por todas as causas em 30 dias ou durante a hospitalização inicial.

Os endpoints secundários deste estudo são:

  • O sucesso do dispositivo de acordo com VARC2 é definido como:
  • ausência de mortalidade do procedimento (mortalidade por todas as causas na alta, 30 dias ou durante a internação inicial), E
  • posicionamento correto da bioprótese Engager no local anatômico adequado, E
  • Bioprótese Engager funcionando conforme pretendido (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/s, E sem regurgitação moderada ou grave).
  • A segurança inicial composta (em 30 dias) de acordo com VARC2 inclui os seguintes componentes:
  • mortalidade por todas as causas
  • todo golpe
  • sangramento com risco de vida
  • lesão renal aguda (estágio 2-3)
  • obstrução da artéria coronária que requer intervenção
  • complicação vascular importante
  • disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (BAV, TAVI ou SAVR)
  • A eficácia clínica de acordo com VARC2 aos 6 meses e 1 ano é definida como:
  • mortalidade por todas as causas
  • todo golpe
  • hospitalizações por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • Classe III ou IV da NYHA
  • disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mm Hg, área efetiva do orifício (EOA) ≤0,9-1,1 cm² e/ou índice de velocidade Doppler (DVI) <0,35 m/s, E/OU regurgitação protética moderada ou grave da válvula)
  • A segurança da válvula relacionada ao tempo de acordo com VARC2 em 6 meses e 1 ano é definida como:
  • Deterioração estrutural da válvula
  • Disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² e/ou (DVI) <0,35 m/s, E/OU regurgitação moderada ou grave da válvula protética)
  • Requer procedimento repetido (TAVI ou SAVR)
  • Endocardite de válvula protética
  • Trombose de válvula protética
  • Eventos tromboembólicos (por ex. AVC)

  • Sangramento VARC, a menos que claramente não relacionado à terapia valvular (p. trauma)

    • Mortalidade por todas as causas em 6 meses e 1 ano
    • Mortalidade cardiovascular em 30 dias, 6 meses e 1 ano
    • Incidência de complicações relacionadas ao TAVI em 30 dias, 6 meses e 1 ano:
  • Infarto do miocárdio
  • AVC periprocedimento e espontâneo
  • Sangramentos maiores e menores com risco de vida
  • Lesão renal aguda estado 1, 2 e 3
  • Complicações apicais e vasculares
  • Distúrbios de condução
  • Conversão para cirurgia de coração aberto
  • Uso não planejado de circulação extracorpórea
  • Obstrução e dissecção coronária
  • Perfuração do septo ventricular
  • Danos ou disfunção do aparelho da válvula mitral
  • tamponamento cardíaco
  • Endocardite
  • trombo valvular
  • Migração de válvula, embolização ou implantação de válvula ectópica

  • Válvula em implantação de válvula

    • Regurgitação total, transvalvar e paravalvar medida por ETT aos 30 dias e 1 ano
    • Gradiente médio da válvula aórtica, velocidade de pico e área efetiva do orifício conforme medido por ETT em 30 dias e 1 ano
    • Profundidade do implante do Engager medida pela angiografia padrão de cuidados no final do procedimento de implante
    • Incidência e justificativa para implante de marcapasso permanente após procedimento de implante Engager
    • Mudanças na qualidade de vida medidas pelo questionário EQ5D na linha de base, alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano
    • Tempo de permanência durante a internação índice (UTI e enfermaria geral)
    • Incidência de reinternação em 30 dias, 6 meses e 1 ano

População sujeita Todos os pacientes com estenose aórtica grave que requerem tratamento, selecionados por um heart team para serem tratados eletivamente com o Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter Engager são elegíveis para serem incluídos neste estudo.

Tratamento A Bioprótese Aórtica Transcateter Engager será implantada usando o Sistema de Entrega Transcateter Engager. A bioprótese é entregue por via transapical em um cateter durante um procedimento de coração batendo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose aórtica grave que requerem tratamento, que são selecionados por uma equipe do coração para serem tratados eletivamente com o Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter Engager são elegíveis para serem incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente pode ser incluído se TODOS os seguintes critérios forem atendidos:

  • Paciente com estenose valvular aórtica grave necessitando de tratamento;
  • O paciente é um candidato aceitável para tratamento eletivo com o Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter Medtronic Engager e em conformidade com os requisitos regulatórios locais;
  • O paciente está acima da idade mínima exigida pelos regulamentos locais para participar de um estudo clínico;
  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e consentiu em participar, e autorizou a coleta e liberação de suas informações médicas, assinando um termo de consentimento (Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente ou Formulário de Liberação de Dados).

Critério de exclusão:

O paciente não será incluído se qualquer uma das seguintes condições existir:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol ou meio de contraste que não pode ser adequadamente controlado com pré-medicação;
  • Massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
  • aneurisma da aorta;
  • Sepse ou endocardite aguda;
  • Diátese hemorrágica ou coagulopatia;
  • Choque cardiogênico, suspeita de choque cardiogênico;
  • Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide;
  • Válvula cardíaca protética pré-existente em posição aórtica;
  • O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento;
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses após o TAVI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
é caracterizar a segurança e o benefício clínico do Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter Engager em um cenário do mundo real.
Prazo: 12 meses

O objetivo do estudo é caracterizar a segurança e o benefício clínico do Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter Engager em um cenário do mundo real.

O endpoint primário deste estudo é a mortalidade por todas as causas em 30 dias ou durante a hospitalização inicial.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo de acordo com VARC2
Prazo: Acompanhamento de 12 meses

Ausência de mortalidade durante o procedimento (mortalidade por todas as causas na alta, 30 dias ou durante a internação inicial), E posicionamento correto da bioprótese Engager no local anatômico adequado, E bioprótese Engager funcionando como pretendido (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/s, E sem regurgitação moderada ou grave).

Segurança precoce composta (aos 30 dias) de acordo com VARC2. Mortalidade por todas as causas em 6 meses e 1 ano; Mortalidade cardiovascular em 30 dias, 6 meses e 1 ano; Incidência de complicações relacionadas ao TAVI em 30 dias, 6 meses e 1 ano
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Bakken Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAE00937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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