Estudio clínico posterior a la comercialización de Engager Align
26 de abril de 2018 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
El estudio Engager ALIGN. Caracterizar la seguridad y el beneficio clínico del sistema de implante transcatéter de válvula aórtica Engager en un entorno real.
Propósito Caracterizar la seguridad y el beneficio clínico del sistema de implante transcatéter de válvula aórtica Engager en un entorno real.
Diseño Estudio prospectivo no aleatorizado, no intervencionista, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la comercialización.
A 250 pacientes se les implantará la bioprótesis Engager. Los pacientes serán seguidos 1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento. El período de reclutamiento será de aproximadamente 12 meses, por lo que la duración total del estudio será de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es caracterizar la seguridad y el beneficio clínico del sistema de implante transcatéter de válvula aórtica Engager en un entorno real.
El criterio principal de valoración de este estudio es la mortalidad por todas las causas a los 30 días o durante la hospitalización índice.
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son:
- El éxito del dispositivo según VARC2 se define como:
- ausencia de mortalidad por procedimientos (mortalidad por todas las causas al alta, 30 días o durante la hospitalización índice), Y
- posicionamiento correcto de la bioprótesis Engager en la ubicación anatómica adecuada, Y
- La bioprótesis Engager funciona según lo previsto (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, Y sin regurgitación moderada o grave).
- La seguridad temprana compuesta (a los 30 días) según VARC2 incluye los siguientes componentes:
- mortalidad por cualquier causa
- todo trazo
- sangrado que amenaza la vida
- lesión renal aguda (etapa 2-3)
- obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
- complicación vascular mayor
- disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (BAV, TAVI o SAVR)
- La eficacia clínica según VARC2 a los 6 meses y 1 año se define como:
- mortalidad por cualquier causa
- todo trazo
- hospitalizaciones por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- NYHA clase III o IV
- disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥20 mm Hg, área efectiva del orificio (EOA) ≤0,9-1,1 cm² y/o índice de velocidad Doppler (DVI) <0,35 m/s, Y/O insuficiencia valvular protésica moderada o grave)
- La seguridad de la válvula relacionada con el tiempo según VARC2 a los 6 meses y 1 año se define como:
- Deterioro de la válvula estructural
- Disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² y/o (DVI) <0,35 m/s, Y/O insuficiencia valvular protésica moderada o grave)
- Requiere repetir el procedimiento (TAVI o SAVR)
- Endocarditis de válvula protésica
- Trombosis de válvula protésica
- Eventos tromboembólicos (p. ataque)
Hemorragia VARC, a menos que no esté claramente relacionada con la terapia valvular (p. trauma)
- Mortalidad por todas las causas a los 6 meses y al año
- Mortalidad cardiovascular a los 30 días, 6 meses y 1 año
- Incidencia de complicaciones relacionadas con TAVI a los 30 días, 6 meses y 1 año:
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular periprocedimiento y espontáneo
- Sangrados mayores y menores que amenazan la vida
- Insuficiencia renal aguda estados 1, 2 y 3
- Complicaciones apicales y vasculares
- Alteraciones de la conducción
- Conversión a cirugía a corazón abierto
- Uso no planificado de circulación extracorpórea
- Obstrucción y disección coronaria
- Perforación del tabique ventricular
- Daño o disfunción del aparato de la válvula mitral
- Taponamiento cardíaco
- Endocarditis
- Trombo de válvula
- Migración de válvula, embolización o despliegue de válvula ectópica
Despliegue de válvula en válvula
- Regurgitación total, transvalvular y paravalvular medida por ETT a los 30 días y al año
- Gradiente medio de la válvula aórtica, velocidad máxima y área efectiva del orificio medida por ETT a los 30 días y al año
- Profundidad del implante Engager medida mediante angiografía estándar al final del procedimiento de implante
- Incidencia y justificación para el implante de marcapasos permanente después del procedimiento de implante Engager
- Cambios en la calidad de vida medidos por el cuestionario EQ5D al inicio, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año
- Duración de la estancia durante la hospitalización índice (UCI y sala general)
- Incidencia de reingreso a los 30 días, 6 meses y 1 año
Población de sujetos Todos los pacientes con estenosis aórtica severa que requieren tratamiento, que son seleccionados por un equipo cardíaco para recibir tratamiento electivo con el sistema de implante de válvula aórtica transcatéter Engager son elegibles para ser incluidos en este estudio.
Tratamiento La bioprótesis aórtica transcatéter Engager se implantará mediante el sistema de colocación transcatéter Engager. La bioprótesis se coloca transapicalmente en un catéter durante un procedimiento a corazón latiendo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con estenosis aórtica severa que requieren tratamiento, que son seleccionados por un equipo cardíaco para recibir tratamiento electivo con el sistema de implante de válvula aórtica transcatéter Engager son elegibles para ser incluidos en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente puede ser incluido si se cumplen TODOS los siguientes criterios:
- Paciente con estenosis severa de la válvula aórtica que requiere tratamiento;
- El paciente es un candidato aceptable para el tratamiento electivo con el sistema de implante de válvula aórtica transcatéter Engager de Medtronic y de conformidad con los requisitos reglamentarios locales;
- El paciente tiene más de la edad mínima requerida por las regulaciones locales para participar en un estudio clínico;
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha dado su consentimiento para participar, y ha autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma de un formulario de consentimiento (Formulario de consentimiento informado del paciente o Formulario de divulgación de datos).
Criterio de exclusión:
El paciente no será incluido si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, Nitinol o medio de contraste que no puede controlarse adecuadamente con premedicación;
- Masa intracardíaca, trombo o vegetación;
- Aneurisma aortico;
- Sepsis o endocarditis aguda;
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía;
- Shock cardiogénico, sospecha de shock cardiogénico;
- Válvula aórtica unicúspide o bicúspide;
- Válvula cardiaca protésica preexistente en posición aórtica;
- El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas;
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses tras TAVI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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es caracterizar la seguridad y el beneficio clínico del sistema de implantación transcatéter de válvula aórtica Engager en un entorno real.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo del estudio es caracterizar la seguridad y el beneficio clínico del sistema de implante transcatéter de válvula aórtica Engager en un entorno real. El criterio principal de valoración de este estudio es la mortalidad por todas las causas a los 30 días o durante la hospitalización índice. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo según VARC2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Ausencia de mortalidad por procedimiento (mortalidad por todas las causas al alta, 30 días o durante la hospitalización índice), Y posicionamiento correcto de la bioprótesis Engager en la ubicación anatómica adecuada, Y funcionamiento de la bioprótesis Engager según lo previsto (sin discrepancia entre prótesis y paciente y gradiente medio de la válvula aórtica) < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, Y sin regurgitación moderada o grave). Seguridad temprana compuesta (a los 30 días) según VARC2. Mortalidad por todas las causas a los 6 meses y al año; Mortalidad cardiovascular a los 30 días, 6 meses y 1 año; Incidencia de complicaciones relacionadas con TAVI a los 30 días, 6 meses y 1 año |
Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAE00937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .