Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Engager Align Post-market Clinical Study

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Engager ALIGN -tutkimus. Luonnehditaan Engager Transcatheter -aorttaläppä-istutusjärjestelmän turvallisuutta ja kliinisiä hyötyjä todellisessa ympäristössä.

Tarkoitus Luonnehtia Engager Transcatheter -aorttaläppä-istutusjärjestelmän turvallisuutta ja kliinistä hyötyä todellisessa ympäristössä.

Suunnittelu Prospektiivinen ei-satunnaistettu, ei-interventio, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.

250 potilaalle implantoidaan Engager-bioproteesi. Potilaita seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Rekrytointiaika on noin 12 kuukautta, joten opintojen kokonaiskesto on 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida Engager Transcatheter -aorttaläppä-istutusjärjestelmän turvallisuutta ja kliinistä hyötyä todellisessa ympäristössä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua tai sairaalahoidon aikana.

Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Laitteen menestys VARC2:n mukaan määritellään seuraavasti:
  • menettelykuolleisuuden puuttuminen (kaikkisyykuolleisuus kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää tai sairaalahoidon aikana), JA
  • Engager-bioproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin JA
  • Aktivoi bioproteesi, joka toimii tarkoitetulla tavalla (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, JA ei kohtalaista tai vaikeaa regurgitaatiota).
  • VARC2:n mukainen yhdistelmävarhainen turvallisuus (30 päivän kohdalla) sisältää seuraavat komponentit:
  • kaikista syistä johtuva kuolleisuus
  • kaikki aivohalvaus
  • hengenvaarallinen verenvuoto
  • akuutti munuaisvaurio (vaihe 2-3)
  • interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  • suuri verisuonikomplikaatio
  • venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamista (BAV, TAVI tai SAVR)
  • VARC2:n mukainen kliininen teho 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä määritellään seuraavasti:
  • kaikista syistä johtuva kuolleisuus
  • kaikki aivohalvaus
  • sairaalahoito läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
  • NYHA luokka III tai IV
  • venttiiliin liittyvä toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mm Hg, tehollinen aukkoala (EOA) ≤0,9-1,1 cm² ja/tai Doppler-nopeusindeksi (DVI) <0,35 m/s, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteettisen läpän regurgitaatio)
  • Aikasidonnainen venttiiliturvallisuus VARC2:n mukaisesti 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla määritellään seuraavasti:
  • Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen
  • Läppäihin liittyvä toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² ja/tai (DVI) <0,35 m/s, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio)
  • Vaatii toiston (TAVI tai SAVR)
  • Proteesiläpän endokardiitti
  • Proteesiläppätukos
  • Tromboemboliset tapahtumat (esim. aivohalvaus)

  • VARC-verenvuoto, ellei se selvästi liity venttiilihoitoon (esim. trauma)

    • Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
    • Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
    • TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla:
  • Sydäninfarkti
  • Periproceduraalinen ja spontaani aivohalvaus
  • Hengenvaarallisia, suuria ja pieniä verenvuotoja
  • Akuutti munuaisvaurio tila 1, 2 ja 3
  • Apikaaliset ja verisuonikomplikaatiot
  • Johdon häiriöt
  • Siirtyminen avosydänleikkaukseen
  • Kardiopulmonaalisen ohituksen suunnittelematon käyttö
  • Sepelvaltimotukos ja dissektio
  • Kammioiden väliseinän perforaatio
  • Mitraaliläpän laitteen vaurio tai toimintahäiriö
  • Sydämen tamponaatti
  • Endokardiitti
  • Venttiilin trombi
  • Venttiilin siirtyminen, embolisaatio tai ektooppinen venttiilin käyttöönotto

  • Venttiili venttiilin avautuessa

    • Kokonais-, transvalvulaarinen ja paravalvulaarinen regurgitaatio mitattuna TTE:llä 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
    • Keskimääräinen aorttaläpän gradientti, huippunopeus ja tehollinen aukon pinta-ala mitattuna TTE:llä 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
    • Ota implantin syvyys mitattuna standardin hoitoangiografialla implanttitoimenpiteen lopussa
    • Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin esiintyvyys ja perustelut Engager-implanttitoimenpiteen jälkeen
    • Elämänlaadun muutokset mitattuna EQ5D-kyselyllä lähtötilanteessa, kotiutuksessa, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
    • Oleskelun kesto indeksisairaalahoidon aikana (teho-osastolla ja yleisosastolla)
    • Uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Kohderyhmä Kaikki potilaat, joilla on vaikea hoitoa vaativa aortan ahtauma ja jotka sydänryhmä valitsee hoidettavaksi valikoivasti Engager Transcatheter -aorttaläpän implantaatiojärjestelmällä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Hoito Engager Transcatheter -aorttabioproteesi implantoidaan käyttämällä Engager Transcatheter Delivery System -järjestelmää. Bioproteesi toimitetaan transapiaalisesti katetrin päälle sykkivän sydämen toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja jotka tarvitsevat hoitoa ja jotka sydänryhmä valitsee hoidettavaksi valinnaisesti Engager Transcatheter -aorttaläpän implantaatiojärjestelmällä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Potilas, jolla on vakava aorttaläpän ahtauma, joka vaatii hoitoa;
  • Potilas on hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen hoitoon Medtronic Engager Transcatheter -aorttaläpän implantaatiojärjestelmällä ja paikallisten säännösten mukaisesti;
  • Potilas on kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten paikallisten määräysten edellyttämän vähimmäisiän yläpuolella;
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan sekä valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen (Patient Informed Consent Form tai Data Release Form).

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei oteta mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, varjoaineen nitinolille, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla;
  • Sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus;
  • Aortan laajentuma;
  • Sepsis tai akuutti endokardiitti;
  • Verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
  • Kardiogeeninen sokki, epäilty kardiogeeninen shokki;
  • Aorttaläppä yksi- tai kaksikulmainen;
  • Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi aortta-asennossa;
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta TAVI:n jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
on luonnehtia Engager Transcatheter -aorttaläppä-istutusjärjestelmän turvallisuutta ja kliinistä hyötyä todellisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida Engager Transcatheter -aorttaläppä-istutusjärjestelmän turvallisuutta ja kliinistä hyötyä todellisessa ympäristössä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua tai sairaalahoidon aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys VARC2:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen (kaikkisyykuolleisuus kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän kuluttua tai sairaalahoidon aikana) JA Engager-bioproteesin oikea sijoitus oikeaan anatomiseen sijaintiin JA Engager-bioproteesi toimii tarkoitetulla tavalla (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, JA ei kohtalaista tai vaikeaa regurgitaatiota).

Yhdistelmävarhainen turvallisuus (30 päivän kohdalla) VARC2:n mukaan. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla; Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla; TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Bakken Research Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RAE00937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia