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腫瘍負荷を軽減するための野外癌化の治療 - 前向き研究

2019年10月29日 更新者:Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital

このプロジェクトは、重大な光損傷のある患者における将来の前皮膚がんおよび非黒色腫皮膚がんを減らす方法で、野原がん化(前皮膚がん)を治療することを目的としています。

これは、二酸化炭素レーザー・リサーフェシングによる単一治療と、二酸化炭素リサーフェシングおよび日光にさらされていない部位からの自家表皮移植による単一治療と対照との、3年間の前向き無作為対照比較です。

30 人の被験者がそれぞれの治療法で治療を受けます。

有効性の主な尺度は、(a) 日光角化症および非黒色腫皮膚がんの数のカウント、(b) 治療の前後に撮影された標準的なデジタル写真からの重症度の盲検評価、および (c) 前後の組織構造の変化です。処理。 安全対策には、(a) 痛み、(b) 瘢痕化、(c) 創傷治癒、(d) 感染症が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 被験者は18歳から85歳までの男性または女性。
  2. 顔と首を除く、治療部位(最大200平方センチメートル)あたり少なくとも4つの臨床的に診断された光線性角化症(AK)を有する被験者
  3. 過去1年以内に少なくとも1つの非黒色腫皮膚がんの病歴のある被験者
  4. 研究に参加する意欲
  5. 被験者が署名したインフォームド・コンセント同意書
  6. 治療スケジュールと治療後のケア要件に従う意欲がある
  7. 治療期間中、イミキモド、5-フルオロウラシル、光線力学療法などの局所または全身(経口)治療薬を使用しない意思があること。
  8. 登録前の4週間に治療領域でAKの治療を受けていない

除外基準

  1. 治療領域に活動性の皮膚がんがある被験者。 非黒色腫皮膚がんが治療されたら、被験者はすぐに登録できます。
  2. 治療部位の感染症
  3. 治療部位の開いた傷
  4. 治療対象部位に日焼けがある、または研究中に活発に日焼けしている
  5. 過去3ヶ月以内に光線過敏症を引き起こすことが知られている薬を服用した被験者
  6. 患者は、過去 12 か月以内にイソトレチノインを摂取したことを含むがこれに限定されない、炭酸ガスレーザーの使用に対する禁忌を持っています。付属器構造が減少した患者(例、強皮症、放射線照射または火傷)。白斑または乾癬の病歴のある患者(ケブネリ化のリスク)。ケロイド/肥厚性瘢痕の病歴。
  7. 被験者は治療、在宅ケア、または再診に応じることができない
  8. 被験者は妊娠中または授乳中である
  9. -初回治療から1か月以内に治療部位に局所レチノイド、5フルオロウラシル、またはイミキモドを以前使用したことがある。
  10. -最初の治療から2か月以内、または研究期間中に、治療領域にレーザーまたは他のデバイスを使用した以前の皮膚治療;
  11. 研究での使用に必要な外部薬剤(例:ジェル、ローション、または麻酔クリーム)の化合物に対する有害反応(当該薬剤の代替品が存在しない場合);
  12. 湿疹、あらゆる重症度の接触皮膚炎を含むがこれらに限定されない、炎症性皮膚疾患の同時発生。
  13. 治療時に活動性の単純ヘルペスがある。
  14. 治療対象領域に複数の異形成母斑がある。
  15. 出血性疾患がある、またはアスピリンの大量使用を含む抗凝固薬を、各治療前に最低10日間の休薬期間が確保できない方法で服用している(患者の医師の裁量による)。
  16. コントロールされていない糖尿病などの重篤な併発疾患(すなわち、治験責任医師の見解では、麻酔、治療、または治癒過程を妨げると考えられるあらゆる疾患)。
  17. 精神的に無能、囚人、または薬物乱用またはアルコール乱用の証拠がある。
  18. 治験責任医師の意見において、対象者をこの調査研究の一部として扱うことが(対象者また​​は研究担当者にとって)安全でないと思われる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
アクティブコンパレータ:ウルトラパルスレーザー単体
他の名前:
  • ルーメニス ウルトラパルス
アクティブコンパレータ:ウルトラパルスレーザーとセルトーム採取システム
他の名前:
  • ルーメニス ウルトラパルス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療領域における日光角化症および非黒色腫皮膚がんの数のカウント
時間枠:全学習期間(3年間)
これは3年間の訪問ごとに行われます
全学習期間(3年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014P000121

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。