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Tratamiento de la cancerización de campo para la reducción de la carga tumoral: un estudio prospectivo

29 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Este proyecto tiene como objetivo tratar la cancerización de campo (cánceres previos a la piel) de una manera que reducirá los futuros cánceres previos a la piel y los cánceres de piel no melanoma en pacientes con fotodaño significativo.

Esta es una comparación prospectiva, aleatorizada y controlada de 3 años de un tratamiento único con rejuvenecimiento con láser de dióxido de carbono versus rejuvenecimiento con dióxido de carbono más injerto autólogo de piel epidérmica de un sitio no expuesto al sol versus control.

Treinta sujetos recibirán tratamiento con cada una de las modalidades.

Las medidas primarias de eficacia son (a) recuento del número de queratosis actínicas y cánceres de piel no melanoma, (b) evaluación ciega de la gravedad a partir de fotografías digitales estándar tomadas antes y después de los tratamientos, y (c) cambio en la histología antes y después tratamiento. Las medidas de seguridad incluyen (a) dolor, (b) cicatrización, (c) cicatrización de heridas, (d) e infección

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos con edades entre 18 y 85 años, hombre o mujer.
  2. Sujetos con al menos 4 queratosis actínicas (QA) diagnosticadas clínicamente por sitio de tratamiento (hasta 200 cm2), excluyendo la cara y el cuello
  3. Sujetos con antecedentes de al menos 1 cáncer de piel no melanoma en el último año
  4. Voluntad de participar en el estudio
  5. Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto
  6. Voluntad de seguir el programa de tratamiento y los requisitos de atención posteriores al tratamiento.
  7. Voluntad de no usar medicamentos de TRATAMIENTO tópicos o sistémicos (orales), incluidos imiquimod, 5-fluorouracilo, terapia fotodinámica, durante el período de tratamiento.
  8. No ha recibido tratamiento para QA en el área de tratamiento durante 4 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión

  1. Sujetos con cáncer de piel activo en el área de tratamiento. Una vez que se ha tratado el cáncer de piel no melanoma, el sujeto puede inscribirse inmediatamente.
  2. Infección de la zona a tratar
  3. Una herida abierta en la zona a tratar
  4. Presencia de bronceado en la zona a tratar, o bronceado activo durante el estudio
  5. Sujetos que han tomado medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad en los 3 meses anteriores
  6. El paciente tiene alguna contraindicación para el uso del láser de dióxido de carbono, incluidas, entre otras, la ingesta de isotretinoína en los últimos 12 meses; pacientes con estructuras anexiales reducidas (p. ej., esclerodermia, irradiación o quemaduras); pacientes con antecedentes de vitíligo o psoriasis (riesgo de Koebnerización); antecedentes de queloides/cicatrización hipertrófica.
  7. El sujeto no puede cumplir con el tratamiento, la atención domiciliaria o las visitas de seguimiento.
  8. El sujeto está embarazada o amamantando
  9. Uso previo de retinoides tópicos, 5 fluorouracilo o imiquimod en áreas tratadas dentro de un mes del tratamiento inicial
  10. Tratamiento previo de la piel con láser u otros dispositivos en el área tratada dentro de los dos meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio;
  11. Reacciones adversas a los compuestos de cualquier agente externo (por ejemplo, geles, lociones o cremas anestésicas) requeridos para su uso en el estudio, si no existe una alternativa a dicho agente;
  12. Condiciones inflamatorias de la piel concurrentes, que incluyen, entre otras, eczema, dermatitis de contacto de cualquier gravedad;
  13. Herpes Simple activo en el momento del tratamiento;
  14. Múltiples nevus displásicos en el área a tratar;
  15. Tener un trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes, incluido el uso intensivo de aspirina, de una manera que no permita un período de lavado mínimo de 10 días antes de cada tratamiento (según el criterio del médico del paciente);
  16. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del Investigador, podría interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación);
  17. Mentalmente incompetente, preso o evidencia de abuso de sustancias activas o alcohol;
  18. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría inseguro (para el sujeto o el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: Láser ultrapulso solo
Otros nombres:
  • Lumenis Ultrapulso
Comparador activo: Ultrapulse laser plus Cellutome Harvesting system
Otros nombres:
  • Lumenis Ultrapulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento del número de queratosis actínicas y cánceres de piel no melanoma en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (3 años)
Esto se hace en cada visita durante el período de 3 años.
Todo el período de estudio (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .