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Tratamento de cancerização de campo para redução da carga tumoral - um estudo prospectivo

29 de outubro de 2019 atualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Este projeto visa tratar a cancerização de campo (pré-cânceres de pele) de forma a reduzir os futuros pré-cânceres de pele e cânceres de pele não melanoma em pacientes com fotodano significativo.

Esta é uma comparação prospectiva, randomizada e controlada de 3 anos de um único tratamento com recapeamento a laser de dióxido de carbono versus recapeamento com dióxido de carbono mais enxerto de pele epidérmica autóloga de um local não exposto ao sol versus controle.

Trinta sujeitos receberão tratamento com cada uma das modalidades.

As principais medidas de eficácia são (a) contagem do número de ceratose actínica e cânceres de pele não melanoma, (b) avaliação cega da gravidade a partir de fotografias digitais padrão tiradas antes e depois dos tratamentos e (c) alteração na histologia antes e depois tratamento. As medidas de segurança incluem (a) dor, (b) cicatrização, (c) cicatrização de feridas, (d) e infecção

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos, do sexo masculino ou feminino.
  2. Indivíduos com pelo menos 4 ceratoses actínicas (AKs) diagnosticadas clinicamente por local de tratamento (até 200 cm2), excluindo face e pescoço
  3. Indivíduos com histórico de pelo menos 1 câncer de pele não melanoma no último ano
  4. Vontade de participar do estudo
  5. Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito
  6. Vontade de seguir o cronograma de tratamento e os requisitos de cuidados pós-tratamento
  7. Vontade de não usar medicamentos de TRATAMENTO tópicos ou sistêmicos (oral), incluindo imiquimode, 5-Fluorouracil, terapia fotodinâmica, durante o período de tratamento.
  8. Não fez tratamento para AKs na área de tratamento por 4 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão

  1. Indivíduos com câncer de pele ativo na área de tratamento. Uma vez que o câncer de pele não melanoma tenha sido tratado, o sujeito pode ser imediatamente inscrito.
  2. Infecção da área a ser tratada
  3. Uma ferida aberta na área a ser tratada
  4. Presença de bronzeado na área a ser tratada ou bronzeamento ativo durante o estudo
  5. Indivíduos que tomaram medicação conhecida por induzir fotossensibilidade nos 3 meses anteriores
  6. O paciente tem alguma contraindicação ao uso do laser de dióxido de carbono, incluindo, mas não se limitando a, ingestão de isotretinoína nos últimos 12 meses; pacientes com estruturas anexiais reduzidas (por exemplo, esclerodermia, irradiação ou queimaduras); pacientes com história de vitiligo ou psoríase (risco de Koebnerização); história de queloides/cicatrizes hipertróficas.
  7. O sujeito é incapaz de cumprir o tratamento, atendimento domiciliar ou visitas de acompanhamento
  8. O sujeito está grávida ou amamentando
  9. Uso prévio de retinóides tópicos, 5 fluorouracil ou imiquimod em áreas tratadas dentro de um mês após o tratamento inicial
  10. Tratamento prévio da pele com laser ou outros dispositivos na área tratada dentro de dois meses após o tratamento inicial ou durante o estudo;
  11. Reações adversas a compostos de qualquer agente externo (por exemplo, géis, loções ou cremes anestésicos) necessários para uso no estudo, se não houver alternativa ao referido agente;
  12. Condições inflamatórias concomitantes da pele, incluindo, mas não limitado a, eczema, dermatite de contato de qualquer gravidade;
  13. Herpes Simplex ativo no momento do tratamento;
  14. Nevos displásicos múltiplos na área a ser tratada;
  15. Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo uso intenso de aspirina, de maneira que não permita um período mínimo de 10 dias de intervalo antes de cada tratamento (a critério do médico do paciente);
  16. Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria na anestesia, tratamento ou processo de cicatrização);
  17. Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de abuso de substância ativa ou álcool;
  18. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Laser de ultrapulso sozinho
Outros nomes:
  • Lumenis Ultrapulse
Comparador Ativo: Laser Ultrapulse mais sistema de colheita de Cellutome
Outros nomes:
  • Lumenis Ultrapulse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem do número de ceratose actínica e cânceres de pele não melanoma na área de tratamento
Prazo: Período de estudo completo (3 anos)
Isso é feito em todas as visitas durante o período de 3 anos
Período de estudo completo (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P000121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .