Tratamento de cancerização de campo para redução da carga tumoral - um estudo prospectivo
Este projeto visa tratar a cancerização de campo (pré-cânceres de pele) de forma a reduzir os futuros pré-cânceres de pele e cânceres de pele não melanoma em pacientes com fotodano significativo.
Esta é uma comparação prospectiva, randomizada e controlada de 3 anos de um único tratamento com recapeamento a laser de dióxido de carbono versus recapeamento com dióxido de carbono mais enxerto de pele epidérmica autóloga de um local não exposto ao sol versus controle.
Trinta sujeitos receberão tratamento com cada uma das modalidades.
As principais medidas de eficácia são (a) contagem do número de ceratose actínica e cânceres de pele não melanoma, (b) avaliação cega da gravidade a partir de fotografias digitais padrão tiradas antes e depois dos tratamentos e (c) alteração na histologia antes e depois tratamento. As medidas de segurança incluem (a) dor, (b) cicatrização, (c) cicatrização de feridas, (d) e infecção
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos, do sexo masculino ou feminino.
- Indivíduos com pelo menos 4 ceratoses actínicas (AKs) diagnosticadas clinicamente por local de tratamento (até 200 cm2), excluindo face e pescoço
- Indivíduos com histórico de pelo menos 1 câncer de pele não melanoma no último ano
- Vontade de participar do estudo
- Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito
- Vontade de seguir o cronograma de tratamento e os requisitos de cuidados pós-tratamento
- Vontade de não usar medicamentos de TRATAMENTO tópicos ou sistêmicos (oral), incluindo imiquimode, 5-Fluorouracil, terapia fotodinâmica, durante o período de tratamento.
- Não fez tratamento para AKs na área de tratamento por 4 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão
- Indivíduos com câncer de pele ativo na área de tratamento. Uma vez que o câncer de pele não melanoma tenha sido tratado, o sujeito pode ser imediatamente inscrito.
- Infecção da área a ser tratada
- Uma ferida aberta na área a ser tratada
- Presença de bronzeado na área a ser tratada ou bronzeamento ativo durante o estudo
- Indivíduos que tomaram medicação conhecida por induzir fotossensibilidade nos 3 meses anteriores
- O paciente tem alguma contraindicação ao uso do laser de dióxido de carbono, incluindo, mas não se limitando a, ingestão de isotretinoína nos últimos 12 meses; pacientes com estruturas anexiais reduzidas (por exemplo, esclerodermia, irradiação ou queimaduras); pacientes com história de vitiligo ou psoríase (risco de Koebnerização); história de queloides/cicatrizes hipertróficas.
- O sujeito é incapaz de cumprir o tratamento, atendimento domiciliar ou visitas de acompanhamento
- O sujeito está grávida ou amamentando
- Uso prévio de retinóides tópicos, 5 fluorouracil ou imiquimod em áreas tratadas dentro de um mês após o tratamento inicial
- Tratamento prévio da pele com laser ou outros dispositivos na área tratada dentro de dois meses após o tratamento inicial ou durante o estudo;
- Reações adversas a compostos de qualquer agente externo (por exemplo, géis, loções ou cremes anestésicos) necessários para uso no estudo, se não houver alternativa ao referido agente;
- Condições inflamatórias concomitantes da pele, incluindo, mas não limitado a, eczema, dermatite de contato de qualquer gravidade;
- Herpes Simplex ativo no momento do tratamento;
- Nevos displásicos múltiplos na área a ser tratada;
- Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo uso intenso de aspirina, de maneira que não permita um período mínimo de 10 dias de intervalo antes de cada tratamento (a critério do médico do paciente);
- Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria na anestesia, tratamento ou processo de cicatrização);
- Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de abuso de substância ativa ou álcool;
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Laser de ultrapulso sozinho
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laser Ultrapulse mais sistema de colheita de Cellutome
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem do número de ceratose actínica e cânceres de pele não melanoma na área de tratamento
Prazo: Período de estudo completo (3 anos)
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Isso é feito em todas as visitas durante o período de 3 anos
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Período de estudo completo (3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000121
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