Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af feltkræft til reduktion af tumorbyrde - en prospektiv undersøgelse

29. oktober 2019 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Dette projekt har til formål at behandle feltkræft (præ-hudkræft) på en måde, der vil reducere fremtidige præhudkræftformer og ikke-melanom hudkræftformer hos patienter med betydelig fotoskade.

Dette er 3 års prospektiv, randomiseret, kontrolleret sammenligning af en enkelt behandling med carbondioxidlaser-resurfacing vs. carbondioxid-resurfacing plus autolog epidermal hudtransplantation fra et ikke-soleksponeret sted vs. kontrol.

Tredive forsøgspersoner vil modtage behandling med hver af modaliteterne.

De primære mål for effektivitet er (a) optælling af antallet af aktinisk keratose og ikke-melanom hudkræft, (b) blind evaluering af sværhedsgrad fra standard digitale fotografier taget før og efter behandlingerne og (c) ændring i histologi før og efter behandling. Sikkerhedsforanstaltninger omfatter (a) smerte, (b) ardannelse, (c) sårheling, (d) og infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med alderen mellem 18 og 85 år, mænd eller kvinder.
  2. Forsøgspersoner med mindst 4 klinisk diagnosticerede aktiniske keratoser (AK'er) pr. behandlingssted (op til 200 sq cm), eksklusive ansigt og hals
  3. Forsøgspersoner med historie med mindst 1 ikke-melanom hudkræft inden for det seneste år
  4. Lyst til at deltage i undersøgelsen
  5. Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
  6. Vilje til at følge behandlingsplanen og plejebehov efter behandling
  7. Vilje til ikke at bruge topisk eller systemisk (oral) BEHANDLING medicin inklusive imiquimod, 5-Fluorouracil, fotodynamisk terapi, i behandlingsperioden.
  8. Har ikke været i behandling for AK i behandlingsområdet i 4 uger før indskrivning

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med aktiv hudkræft i behandlingsområdet. Når ikke-melanom hudkræft er blevet behandlet, kan forsøgspersonen straks tilmeldes.
  2. Infektion af det område, der skal behandles
  3. Et åbent sår i det område, der skal behandles
  4. Tilstedeværelse af solbrændthed i det område, der skal behandles, eller aktiv garvning under undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner, der har taget medicin, der vides at inducere lysfølsomhed i de foregående 3 måneder
  6. Patienten har nogen kontraindikation for brug af kuldioxidlaseren, herunder, men ikke begrænset til, indtagelse af isotretinoin inden for de seneste 12 måneder; patienter med reducerede adnexale strukturer (f.eks. sklerodermi, bestråling eller forbrændinger); patienter med anamnese med vitiligo eller psoriasis (risiko for Koebnerization); historie med keloider/hypertrofisk ardannelse.
  7. Forsøgsperson er ude af stand til at overholde behandling, hjemmepleje eller opfølgende besøg
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  9. Forudgående brug af topiske retinoider, 5 fluorouracil eller imiquimod i behandlede områder inden for en måned efter indledende behandling
  10. Forudgående hudbehandling med laser eller andre anordninger i det behandlede område inden for to måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
  11. Uønskede reaktioner på forbindelser af et hvilket som helst eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende cremer), der kræves til brug i undersøgelsen, hvis der ikke findes et alternativ til det nævnte middel;
  12. Samtidige inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, eksem, kontaktdermatitis af enhver sværhedsgrad;
  13. Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet;
  14. Flere dysplastiske nevi i området, der skal behandles;
  15. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, herunder kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10 dages udvaskningsperiode forud for hver behandling (efter patientens læges skøn);
  16. Betydelig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, (dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen);
  17. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol;
  18. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Ultrapuls laser alene
Enhed: Ultrapulse kuldioxidlaser
Andre navne:
  • Lumenis Ultrapulse
Aktiv komparator: Ultrapuls laser plus cellutome høstsystem
Enhed: Ultrapulse kuldioxidlaser
Andre navne:
  • Lumenis Ultrapulse
Enhed: Cellutome epidermalt høstsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optælling af antallet af aktinisk keratose og ikke-melanom hudkræft i behandlingsområdet
Tidsramme: Hele studietiden (3 år)
Dette gøres ved hvert besøg over den 3-årige periode
Hele studietiden (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P000121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger