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気管切開後のLipoAerosol©吸入

2022年7月1日 更新者：Technical University of Munich

気管切開後の患者の気管気管支系の機能的完全性を維持するための LipoAerosol© 吸入

耳鼻咽喉クリニックでは、気管切開後の患者がかなりの割合を占めています。 集中治療室の長期挿管患者も、改善された呼吸トイレにより、気管切開から利益を得ています。 しかし、気管切開後の患者は、副鼻腔および咽頭系をバイパスするシャント換気を示します。 呼吸する空気の生理学的な加湿、洗浄、および加温が失敗し、呼吸器の炎症を引き起こします。 現在のところ、さまざまな補助医療機器以外に一般的な推奨事項はありません。 最近、シェーグレン症候群および副鼻腔血管炎に関連する抗好中球細胞質抗体における局所リン脂質の有益な適用を実証しました。

現在行われている単心、2 腕、二重盲検、無作為化並行群間試験で、標準的な生理食塩水吸入と比較した場合の LipoAerosol© の有益な適用を評価したいと考えています。 LipoAerosol© は認可された取引可能な医療機器であり、その使用目的の一部として適用されます。 リポソーム吸入溶液は、上気道と下気道の保湿、洗浄、加温を提供し、気道の炎症や疾患における自然な湿潤膜をサポートします。

血液パラメータ（白血球およびc反応性タンパク質）および気管気管支分泌物（リンパ球亜集団、c反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、インターフェロンγ、インターロイキン10、12（p70）、13、1β、2、4、5、 6、7、8、腫瘍壊死因子α) は、気管切開の 1、3、および 10 日後に収集されます。 さらに、健康診断では、吸引操作の回数を記録します (0 点: なし; 1 点: 5-10x/日; 2 点: 10-20x/日; 3 点: >20x/日)、気管の柔軟な光学的評価-気管支の発赤 (0 点: なし; 1 点: ストーマ周囲; 2 点: 気管; 3 点: 気管気管支) および粘液うっ血の柔軟な光学的評価 (0 点: なし; 1 点: 流暢; 2 点: 持続的; 3点：バーキー）。

呼吸障害の主観的推定は、視覚的アナログスケール（主観的な全体的な障害、咳の頻度、息切れ、粘液のうっ血、痰の色、痰の粘り気）を介して分析されます。 この研究は、追加の侵襲的または不利な臨床検査なしで設計されています。

この研究の目的は、LipoAerosol© を使用した気管切開後の気管気管支系の機能的完全性を維持することであり、一般的な治療の推奨につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • HNO, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -気管切開後24時間以内の患者および通常の患者の同意

除外基準:

  • 定期的な患者の同意なし
  • 原材料の既知のアレルギー
  • 気管切開後 24 時間以上経過している患者
  • 急性または差し迫った敗血症の患者
  • -既存の気管支肺炎症のある患者
  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • 肺疾患の調整が不十分な患者
  • 慢性呼吸不全患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リポエアロゾル©
LipoAerosol© 吸入、1 日 5 回、30 分間
デバイス：LipoAerosol©吸入
LipoAerosol© 吸入、1 日 5 回、30 分間
他の：生理食塩水吸入
生理食塩水吸入、1 日 5 回、30 分間
他の：生理食塩水吸入
生理食塩水吸入、1 日 5 回、30 分間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管インターロイキン6レベルの変化
時間枠：気管切開後10日目
気管分泌：インターロイキン6
気管切開後10日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引操作回数の変化、気管・気管支の発赤、粘液うっ血
時間枠：気管切開後10日目
10日目の医学的推定による呼吸障害の変化。 医学的推定には、吸引操作の回数 (0 点: なし; 1 点: 5-10x/日; 2 点: 10-20x/日; 3 点: >20x/日)、気管気管支発赤の柔軟な光学的評価が含まれます。 (0 点: なし; 1 点: ストーマ周囲; 2 点: 気管; 3 点: 気管気管支) および粘液うっ血の柔軟光学評価 (0 点: なし; 1 点: 流暢; 2 点: 粘り強い; 3 点:バーキー）。
気管切開後10日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性血液および気管分泌パラメータの変化
時間枠：気管切開後 1、3、10 日目
血液：C反応性タンパク質、白血球 気管分泌物：リンパ球亜集団、C反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、インターフェロンγ、インターロイキン10、12（p70）、13、1β、2、4、5、6、7 、8、腫瘍壊死因子α
気管切開後 1、3、10 日目
主観的な全体的な障害、咳の頻度、息切れ、粘液のうっ血、喀痰の色、視覚的アナログスケールでの喀痰の硬さの変化
時間枠：気管切開後 1、3、10 日目
呼吸障害の主観的推定は、視覚的アナログスケール（主観的な全体的な障害、咳の頻度、息切れ、粘液のうっ血、痰の色、痰の粘り気）を介して分析されます。
気管切開後 1、3、10 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technical University of Munich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreas Knopf, PD Dr.、HNO, Klinikum rechts der Isar, TU München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HNO-TUM-LT1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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