Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LipoAerosol© Hengitys trakeostomian jälkeen

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Technical University of Munich

LipoAerosol© -inhalaatio henkitorveen ja keuhkoputken järjestelmän toiminnallisen eheyden ylläpitämiseksi potilailla trakeostoman jälkeen

Trakeostomiapotilaat edustavat merkittävää osaa korva-nenäkurkkuklinikalla. Pitkäaikaisesti intuboidut teho-osastoilla olevat potilaat hyötyvät myös trakeostomiasta parannetun hengityskäymälän ansiosta. Trakeostomian jälkeen potilailla kuitenkin esiintyy shunttiventilaatiota, joka ohittaa sinonasaalisen ja nielujärjestelmän. Hengitysilman fysiologinen kostutus, puhdistus ja lämmittäminen epäonnistuu ja seurauksena on hengitystietulehdus. Useiden tukevien lääketieteellisten laitteiden lisäksi ei tällä hetkellä ole yleistä suositusta. Äskettäin osoitimme paikallisten fosfolipidien hyödyllisen käytön Sjoegrenin oireyhtymässä ja antineutrofiilisessä sytoplasmaattiseen vasta-aineeseen liittyvässä sinonasaalisessa vaskuliitissa.

Nykyisessä yksikeskisessä, kaksihaaraisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa haluaisimme arvioida LipoAerosol©:n hyödyllistä käyttöä verrattuna tavanomaiseen fysiologiseen suolaliuoksen inhalaatioon. LipoAerosol© on lisensoitu, kaupallinen lääketieteellinen laite, ja sitä käytetään osana sen käyttötarkoitusta. Liposomaalinen inhalaatioliuos kostuttaa, puhdistaa ja lämmittää ylä- ja alahengitysteitä ja tukee luonnollista kosteuttavaa kalvoa hengitysteiden ärsytyksissä ja sairauksissa.

Veriparametri (leukosyytit ja c-reaktiivinen proteiini) ja henkitorven eritys (lymfosyyttien alapopulaatio, c-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, interferoni γ, interleukiinit 10, 12 (p70), 13, 2, 14, 6, 7, 8, tuumorinekroositekijä α) kerätään 1, 3 ja 10 päivää trakeostomian jälkeen. Lisäksi lääkärintarkastuksessa kirjataan imuliikkeen määrä (0 pistettä: ei yhtään; 1 piste: 5-10x/d; 2 pistettä: 10-20x/d; 3 pistettä: >20x/d), henkitorven joustava-optinen arviointi - keuhkoputken punoitus (0 piste: ei mitään; 1 piste: peristomaalinen; 2 pistettä: henkitorvi; 3 pistettä: trakeo-keuhkoputken) ja joustava-optinen arviointi limakalvon tukkeutumisesta (0 pistettä: ei yhtään; 1 piste: sujuva; 2 pistettä: sitkeä; 3 pistettä: haukkuva).

Subjektiivinen arvio hengitysvajeesta analysoidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (Subjektiivinen kokonaisvamma, yskimistiheys, hengenahdistus, limakalvon tukkoisuus, ysköksen väri, ysköksen koostumus). Tutkimus on suunniteltu ilman ylimääräistä invasiivista tai syyllistävää kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen tavoitteena on ylläpitää henkitorven ja keuhkoputkijärjestelmän toiminnallista eheyttä trakeostomian jälkeen käyttämällä LipoAerosol©:a, mikä johtaa yleiseen hoitosuositukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • HNO, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≤24 tuntia trakeostomiasta ja säännöllinen potilaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei säännöllistä potilaan suostumusta
  • Tunnettu allergia ainesosille
  • Potilaat > 24 tuntia trakeostoman jälkeen
  • Potilaat, joilla on akuutti tai uhkaava sepsis
  • Potilaat, joilla on olemassa oleva bronkopulmonaalinen tulehdus
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, joilla on huonosti sopeutunut keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LipoAerosol©
LipoAerosol© inhalaatio, 5x/d 30 min
Laite: LipoAerosol© inhalaatio
LipoAerosol© inhalaatio, 5x/d 30 min
Muut: Fysiologinen suolaliuoshengitys
Fysiologinen suolaliuoshengitys, 5x/d 30 min
Muut: Fysiologinen suolaliuoshengitys
Fysiologinen suolaliuoshengitys, 5x/d 30 min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset henkitorven interleukiini 6 -tasoissa
Aikaikkuna: päivänä 10 trakeostoman jälkeen
Henkitorven eritys: Interleukiini 6
päivänä 10 trakeostoman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset imuliikkeen lukumäärässä, henkitorven ja keuhkoputken punoitus ja limakalvon tukkoisuus
Aikaikkuna: päivänä 10 trakeostoman jälkeen
Muutokset hengitysvajauksessa lääketieteellisen arvion vuoksi 10. päivänä. Lääketieteellinen arvio sisältää imuliikkeen määrän (0 pistettä: ei yhtään; 1 piste: 5-10x/d; 2 pistettä: 10-20x/d; 3 pistettä: >20x/d), joustava-optinen henkitorven ja keuhkoputken punoituksen arviointi (0 piste: ei mitään; 1 piste: peristomaali; 2 pistettä: henkitorvi; 3 pistettä: trakeo-keuhkoputken) ja joustava-optinen arviointi limakalvon tukkeutumisesta (0 pistettä: ei mitään; 1 piste: sujuvaa; 2 pistettä: sitkeä; 3 pistettä: haukkuinen).
päivänä 10 trakeostoman jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksellisen veren ja henkitorven erityksen parametreissa
Aikaikkuna: päivänä 1, 3, 10 trakeostoman jälkeen
Veri: C-reaktiivinen proteiini, leukosyytit Henkitorven eritys: Lymfosyyttien alapopulaatio, c-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, interferoni γ, interleukiinit 10, 12 (p70), 13, 1β, 2, 6, 7 8, tuumorinekroositekijä a
päivänä 1, 3, 10 trakeostoman jälkeen
Muutokset subjektiivisessa yleisessä heikkenemisessä, yskimistiheys, hengenahdistus, limakalvon tukkoisuus, ysköksen väri, ysköksen konsistenssi visuaalisella analogia-asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 1, 3, 10 trakeostoman jälkeen
Subjektiivinen arvio hengitysvajeesta analysoidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (Subjektiivinen kokonaisvamma, yskimistiheys, hengenahdistus, limakalvon tukkoisuus, ysköksen väri, ysköksen koostumus).
päivänä 1, 3, 10 trakeostoman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Technical University of Munich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreas Knopf, PD Dr., HNO, Klinikum rechts der Isar, TU München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HNO-TUM-LT1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia