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気管切開後のLipoAerosol©吸入

2022年7月1日 更新者：Technical University of Munich

気管切開後の患者の気管気管支系の機能的完全性を維持するための LipoAerosol© 吸入

耳鼻咽喉クリニックでは、気管切開後の患者がかなりの割合を占めています。 集中治療室の長期挿管患者も、改善された呼吸トイレにより、気管切開から利益を得ています。 しかし、気管切開後の患者は、副鼻腔および咽頭系をバイパスするシャント換気を示します。 呼吸する空気の生理学的な加湿、洗浄、および加温が失敗し、呼吸器の炎症を引き起こします。 現在のところ、さまざまな補助医療機器以外に一般的な推奨事項はありません。 最近、シェーグレン症候群および副鼻腔血管炎に関連する抗好中球細胞質抗体における局所リン脂質の有益な適用を実証しました。

現在行われている単心、2 腕、二重盲検、無作為化並行群間試験で、標準的な生理食塩水吸入と比較した場合の LipoAerosol© の有益な適用を評価したいと考えています。 LipoAerosol© は認可された取引可能な医療機器であり、その使用目的の一部として適用されます。 リポソーム吸入溶液は、上気道と下気道の保湿、洗浄、加温を提供し、気道の炎症や疾患における自然な湿潤膜をサポートします。

血液パラメータ（白血球およびc反応性タンパク質）および気管気管支分泌物（リンパ球亜集団、c反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、インターフェロンγ、インターロイキン10、12（p70）、13、1β、2、4、5、 6、7、8、腫瘍壊死因子α) は、気管切開の 1、3、および 10 日後に収集されます。 さらに、健康診断では、吸引操作の回数を記録します (0 点: なし; 1 点: 5-10x/日; 2 点: 10-20x/日; 3 点: >20x/日)、気管の柔軟な光学的評価-気管支の発赤 (0 点: なし; 1 点: ストーマ周囲; 2 点: 気管; 3 点: 気管気管支) および粘液うっ血の柔軟な光学的評価 (0 点: なし; 1 点: 流暢; 2 点: 持続的; 3点：バーキー）。

呼吸障害の主観的推定は、視覚的アナログスケール（主観的な全体的な障害、咳の頻度、息切れ、粘液のうっ血、痰の色、痰の粘り気）を介して分析されます。 この研究は、追加の侵襲的または不利な臨床検査なしで設計されています。

この研究の目的は、LipoAerosol© を使用した気管切開後の気管気管支系の機能的完全性を維持することであり、一般的な治療の推奨につながります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • HNO, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -気管切開後24時間以内の患者および通常の患者の同意

除外基準:

  • 定期的な患者の同意なし
  • 原材料の既知のアレルギー
  • 気管切開後 24 時間以上経過している患者
  • 急性または差し迫った敗血症の患者
  • -既存の気管支肺炎症のある患者
  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • 肺疾患の調整が不十分な患者
  • 慢性呼吸不全患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポエアロゾル©
LipoAerosol© 吸入、1 日 5 回、30 分間
デバイス：LipoAerosol©吸入
LipoAerosol© 吸入、1 日 5 回、30 分間
他の：生理食塩水吸入
生理食塩水吸入、1 日 5 回、30 分間
他の：生理食塩水吸入
生理食塩水吸入、1 日 5 回、30 分間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管インターロイキン6レベルの変化
時間枠：気管切開後10日目
気管分泌：インターロイキン6
気管切開後10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引操作回数の変化、気管・気管支の発赤、粘液うっ血
時間枠：気管切開後10日目
10日目の医学的推定による呼吸障害の変化。 医学的推定には、吸引操作の回数 (0 点: なし; 1 点: 5-10x/日; 2 点: 10-20x/日; 3 点: >20x/日)、気管気管支発赤の柔軟な光学的評価が含まれます。 (0 点: なし; 1 点: ストーマ周囲; 2 点: 気管; 3 点: 気管気管支) および粘液うっ血の柔軟光学評価 (0 点: なし; 1 点: 流暢; 2 点: 粘り強い; 3 点:バーキー）。
気管切開後10日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性血液および気管分泌パラメータの変化
時間枠：気管切開後 1、3、10 日目
血液：C反応性タンパク質、白血球 気管分泌物：リンパ球亜集団、C反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、インターフェロンγ、インターロイキン10、12（p70）、13、1β、2、4、5、6、7 、8、腫瘍壊死因子α
気管切開後 1、3、10 日目
主観的な全体的な障害、咳の頻度、息切れ、粘液のうっ血、喀痰の色、視覚的アナログスケールでの喀痰の硬さの変化
時間枠：気管切開後 1、3、10 日目
呼吸障害の主観的推定は、視覚的アナログスケール（主観的な全体的な障害、咳の頻度、息切れ、粘液のうっ血、痰の色、痰の粘り気）を介して分析されます。
気管切開後 1、3、10 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Knopf, PD Dr.、HNO, Klinikum rechts der Isar, TU München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HNO-TUM-LT1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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