Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LipoAerosol© Innånding etter trakeostomi

1. juli 2022 oppdatert av: Technical University of Munich

LipoAerosol©-inhalasjon for å opprettholde den funksjonelle integriteten til det trakeo-bronkiale systemet hos pasienter etter trakeostomi

Pasienter etter trakeostomi utgjør en vesentlig del i øre-nese-halsklinikken. Langtidsintuberte pasienter på intensivavdelinger tjener også på trakeostomi på grunn av et forbedret respiratortoalett. Etter trakeostomi demonstrerer imidlertid pasienter shuntventilasjon som omgår det sinonasale og svelgsystemet. Den fysiologiske fuktingen, rengjøringen og oppvarmingen av pusteluften svikter og resulterer i en luftveisbetennelse. Foruten en rekke støttende medisinsk utstyr finnes det ingen generell anbefaling for øyeblikket. Nylig demonstrerte vi den fordelaktige anvendelsen av lokale fosfolipider i Sjoegrens syndrom og antinøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert sinonasal vaskulitt.

I den nåværende monosentriske, to-armede, dobbeltblindede, randomiserte parallellgruppestudien ønsker vi å evaluere den fordelaktige bruken av LipoAerosol© sammenlignet med standard fysiologisk saltvannsinhalering. LipoAerosol© er et lisensiert, omsettbart medisinsk utstyr og vil bli brukt som en del av den tiltenkte bruken. Liposomal inhalasjonsløsning gir fukting, rengjøring og oppvarming av øvre og nedre luftveier og støtter den naturlige fuktighetsfilmen ved luftveisirritasjoner og sykdommer.

Blodparameter (leukocytter og c-reaktivt protein) og trakeobronkial sekresjon (lymfocyttsubpopulasjon, c-reaktivt protein, laktatdehydrogenase, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor, interferon γ, interleukiner 10, 12 (p70), 13, 1β, 5, 4, 4 6, 7, 8, tumornekrosefaktor α) vil bli samlet 1, 3 og 10 dager etter trakeostomi. I tillegg registrerer medisinsk undersøkelse antall sugemanøver (0 poeng: ingen; 1 poeng: 5-10x/d; 2 poeng: 10-20x/d; 3 poeng: >20x/d), fleksibel-optisk vurdering av tracheo -bronkial rødhet (0 poeng: ingen; 1 poeng: peristomal; 2 poeng: luftrør; 3 poeng: trakeo-bronkial) og fleksibel-optisk vurdering av slimete tetthet (0 poeng: ingen; 1 poeng: flytende; 2 poeng: seig; 3 poeng: barky).

Subjektiv estimering av respirasjonssvikt vil bli analysert via visuell analog skala (subjektiv total svekkelse, hostefrekvens, pustevansker, slimete tetthet, farge på sputum, konsistens av sputum). Studien er designet uten ytterligere invasiv eller belastende klinisk undersøkelse.

Målet med studien er å opprettholde den funksjonelle integriteten til trakeo-bronkialsystemet etter trakeostomi ved bruk av LipoAerosol©, noe som resulterer i en generell terapeutisk anbefaling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • HNO, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≤24 timer etter trakeostomi og vanlig pasients samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vanlig pasients samtykke
  • Kjent allergi mot ingredienser
  • Pasienter >24 timer etter trakeostomi
  • Pasienter med akutt eller forestående sepsis
  • Pasienter med eksisterende bronkopulmonal betennelse
  • Pasienter med immunsuppressiv terapi
  • Pasienter med dårlig justert lungesykdom
  • Pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LipoAerosol©
LipoAerosol© inhalasjon, 5x/d i 30min
Enhet: LipoAerosol© innånding
LipoAerosol© inhalasjon, 5x/d i 30min
Annen: Fysiologisk innånding av saltvann
Fysiologisk saltvannsinhalering, 5x/d i 30 min
Annen: Fysiologisk innånding av saltvann
Fysiologisk saltvannsinhalering, 5x/d i 30 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trakeal interleukin 6 nivåer
Tidsramme: på dag 10 etter trakeostomi
Trakeal sekresjon: Interleukin 6
på dag 10 etter trakeostomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall sugemanøvrer, trakeo-bronkial rødhet og slimete tetthet
Tidsramme: på dag 10 etter trakeostomi
Endringer i respirasjonssvikt på grunn av medisinsk estimat på dag 10. Det medisinske estimatet inkluderer antall sugemanøvrer (0 poeng: ingen; 1 poeng: 5-10x/d; 2 poeng: 10-20x/d; 3 poeng: >20x/d), fleksibel-optisk vurdering av trakeo-bronkial rødhet (0 poeng: ingen; 1 poeng: peristomal; 2 poeng: luftrør; 3 poeng: trakeo-bronkial) og fleksibel-optisk vurdering av slimete overbelastning (0 poeng: ingen; 1 poeng: flytende; 2 poeng: seig; 3 poeng: barky).
på dag 10 etter trakeostomi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i de inflammatoriske blod- og luftrørsekresjonsparametrene
Tidsramme: på dag 1, 3, 10 etter trakeostomi
Blod: C reaktivt protein, leukocytter Trakeal sekresjon: Lymfocytt subpopulasjon, c reaktivt protein, laktat dehydrogenase, granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor, interferon γ, interleukiner 10, 12 (p70), 13, 1β, 2, 4, 7, 6 , 8, tumornekrosefaktor α
på dag 1, 3, 10 etter trakeostomi
Endringer i den subjektive generelle svekkelsen, hostefrekvens, pustevansker, slimete tetthet, farge på sputum, konsistens av sputum på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: på dag 1, 3, 10 etter trakeostomi
Subjektiv estimering av respirasjonssvikt vil bli analysert via visuell analog skala (subjektiv total svekkelse, hostefrekvens, pustevansker, slimete tetthet, farge på sputum, konsistens av sputum).
på dag 1, 3, 10 etter trakeostomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technical University of Munich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas Knopf, PD Dr., HNO, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HNO-TUM-LT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger