ATX-101の安全性と有効性維持に関する長期追跡調査
2020年2月4日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（デオキシコール酸注射）臨床試験ATX-101-11-22またはATX-101-11-23を完了した被験者の多施設、二重盲検、非治療、長期フォローアップ研究オトガイ下の脂肪
オトガイ下脂肪の減少におけるATX-101の長期的な安全性と有効性の維持の調査。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
この研究では、研究薬は投与されません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
224
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Stephan Baker MD PA
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Research Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Kenneth R. Beer, MD, PA
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Illinois
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Arlington Hts、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- DuPage Medical Group, Dermatology Institute
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Maryland
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Glendale、Maryland、アメリカ、20769
- Callender Center for Clinical Research
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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Vancouver、カナダ、V5Z 4E1
- Shannon Humphrey, MD
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Vancouver、カナダ、V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2つの先行研究のいずれかで、最後の投与後12および24週間でフォローアップ訪問を完了した参加者
- -この研究のスケジュールと手順を遵守する意欲。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
除外基準:
1.前任研究への登録以来、安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある治療または状態（例：妊娠または代謝性疾患、不安定な体重につながる可能性がある）を経験した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ATX-101
以前の研究ATX-101-11-22およびATX-101-11-23でATX-101で治療された参加者。
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臨床評価、患者報告アウトカムアンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録
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プラセボコンパレーター：プラセボ
以前の研究 ATX-101-11-22 および ATX-101-11-23 でプラセボで治療された参加者。
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臨床評価、患者報告アウトカムアンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間のフォローアップ中にCR-SMFRS 1グレードの応答を維持している参加者の割合、つまり、長期LTFUベースラインとその後のLTFU訪問の両方でCR-SMFRS 1グレードの応答者であった参加者の割合
時間枠：最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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治験責任医師は、臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価スケール (5 点スケール) を使用して、参加者の顎と首の領域を評価しました。 各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインでの非応答者は分析に含まれませんでした。 |
最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 年間のフォローアップ中に CR-SMFRS 2 グレードの応答を維持している参加者の割合、つまり、長期 LTFU ベースラインとその後の LTFU 訪問の両方で CR-SMFRS 2 グレードの応答者であった参加者の割合
時間枠：最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から、最後の治療の 36 か月後まで。
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治験責任医師は、臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価スケール (5 点スケール) を使用して、参加者の顎と首の領域を評価しました。 各治療グループ（プラセボを含む）のLTFUベースラインでの非応答者は分析に含まれませんでした |
最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から、最後の治療の 36 か月後まで。
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3年間のフォローアップ中にPR-SMFRS 1グレードの応答を維持している参加者の割合、つまり、長期LTFUベースラインとその後のLTFU訪問の両方でPR-SMFRS 1グレードの応答者であった参加者の割合
時間枠：最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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参加者は、患者が報告した顎下脂肪評価尺度 (5 段階) を使用して、顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。 各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインでの非応答者は分析に含まれませんでした。 |
最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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3年間のフォローアップ中にPR-SMFRS 2グレードの応答を維持している参加者の割合、つまり、長期LTFUベースラインとその後のLTFU訪問の両方でPR-SMFRS 2グレードの応答者であった参加者の割合
時間枠：最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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参加者は、患者が報告した顎下脂肪評価尺度 (5 段階) を使用して、顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。 各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインでの非応答者は分析に含まれませんでした。 |
最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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3年間のフォローアップ中に複合SMFRS 1グレードの応答を維持する参加者の割合、つまり、長期LTFUベースラインとその後のLTFU訪問の両方でCR-SMFRSおよびPR-SMFRS 1グレードの応答者であった参加者の割合
時間枠：最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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治験責任医師は、臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価スケール (5 点スケール) を使用して、参加者の顎と首の領域を評価しました。 参加者は、患者が報告した顎下脂肪評価尺度 (5 段階) を使用して、顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。 各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインでの非応答者は分析に含まれませんでした。 |
最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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3年間のフォローアップ中に複合SMFRS 2グレード応答を維持した参加者の割合、つまり、長期LTFUベースラインおよびその後のLTFU訪問の両方でCR-SMFRSおよびPR-SMFRS 2グレード応答者であった参加者の割合
時間枠：最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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治験責任医師は、臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価スケール (5 点スケール) を使用して、参加者の顎と首の領域を評価しました。 参加者は、患者が報告した顎下脂肪評価尺度 (5 段階) を使用して、顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。 各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインでの非応答者は分析に含まれませんでした。 |
最後の治療の 12 週間後 (先行研究) から最後の治療の 36 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ATX-101-13-35
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