Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse om sikkerhed og vedligeholdelse af effektiviteten af ​​ATX-101

4. februar 2020 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, ikke-behandling, langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der gennemførte ATX-101 (deoxycholsyreinjektion) kliniske forsøg ATX-101-11-22 eller ATX-101-11-23 til reduktion af lokaliseret subkutan Fedt i det submentale område

Undersøgelsen af ​​den langsigtede sikkerhed og opretholdelse af effektiviteten af ​​ATX-101 i reduktion af submentalt fedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen undersøgelsesmedicin administreres i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver deltager, der gennemførte opfølgningsbesøg 12 og 24 uger efter den sidste dosis i en af ​​de to forudgående undersøgelser
  2. Vilje til at overholde tidsplanen og procedurerne for denne undersøgelse.
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har haft en hvilken som helst behandling eller tilstand (f.eks. graviditet eller stofskiftesygdom, som kan føre til ustabil vægt), som kan påvirke vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt siden optagelsen i det foregående studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATX-101
Deltagere behandlet med ATX-101 i tidligere studier ATX-101-11-22 og ATX-101-11-23.
Medicin: ATX-101
Klinisk evaluering, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, fotografier, skydelære målinger, registrering af uønskede hændelser
Placebo komparator: Placebo
Deltagere behandlet med placebo i tidligere studier ATX-101-11-22 og ATX-101-11-23.
Medicin: Placebo
Klinisk evaluering, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, fotografier, skydelære målinger, registrering af uønskede hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder CR-SMFRS 1-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS 1-grade-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vedligeholdt CR-SMFRS 2-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS 2-grade-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling.

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling.
Procentdel af deltagere, der opretholder PR-SMFRS 1-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var PR-SMFRS 1-grade-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling
Procentdel af deltagere, der opretholder PR-SMFRS 2-grads-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var PR-SMFRS 2-grads-respondenter ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling
Procentdel af deltagere, der opretholder sammensat SMFRS 1-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS- og PR-SMFRS 1-grade-responders ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling
Procentdel af deltagere, der opretholder sammensat SMFRS 2-grade-respons i løbet af 3 års opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS- og PR-SMFRS-2-grade-responders ved både langsigtet LTFU-baseline og ved efterfølgende LTFU-besøg
Tidsramme: Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inklusive placebo) var ikke inkluderet i analysen.
Fra 12 uger efter sidste behandling (i det foregående studie) til op til 36 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kythera Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATX-101-13-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger