Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie o bezpečnosti a udržování účinnosti ATX-101

4. února 2020 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, neléčená, dlouhodobá následná studie subjektů, které dokončily klinické zkoušky ATX-101 (injekce kyseliny deoxycholové) ATX-101-11-22 nebo ATX-101-11-23 pro redukci lokalizovaného podkoží Tuk v submentální oblasti

Výzkum dlouhodobé bezpečnosti a udržení účinnosti ATX-101 při redukci submentálního tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se nepodává žádná studovaná medikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý účastník, který dokončil následné návštěvy 12 a 24 týdnů po poslední dávce v jedné ze dvou předchozích studií
  2. Ochota dodržovat harmonogram a postupy tohoto studia.
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří prodělali jakoukoli léčbu nebo stav (např. těhotenství nebo metabolické onemocnění, které může vést k nestabilní hmotnosti), které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti od zařazení do předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATX-101
Účastníci léčení ATX-101 v předchozích studiích ATX-101-11-22 a ATX-101-11-23.
Lék: ATX-101
Klinické hodnocení, pacientem hlášené výsledkové dotazníky, fotografie, měření posuvným měřítkem, záznam nežádoucích účinků
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci léčení placebem v předchozích studiích ATX-101-11-22 a ATX-101-11-23.
Lék: Placebo
Klinické hodnocení, pacientem hlášené výsledkové dotazníky, fotografie, měření posuvným měřítkem, záznam nežádoucích účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udrželi odpověď CR-SMFRS 1 stupně během 3 let následného sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS 1 stupně reagujícími jak při dlouhodobém základním stavu LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících CR-SMFRS 2-stupňovou odezvu během 3 let sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS 2-stupňovou odezvou jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě.

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě.
Procento účastníků udržujících PR-SMFRS 1-stupňovou odpověď během 3 let sledování, tj. % účastníků, kteří byli PR-SMFRS 1-stupňovou odpovědí jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě
Procento účastníků udržujících PR-SMFRS 2-stupňovou odezvu během 3 let sledování, tj. % účastníků, kteří byli PR-SMFRS 2-stupňovou odezvou jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě
Procento účastníků udržujících složenou odpověď 1 stupně SMFRS během 3 let následného sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS a PR-SMFRS 1 stupně reagující jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě
Procento účastníků udržujících složenou 2stupňovou odpověď SMFRS během 3 let následného sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS a PR-SMFRS 2-stupňovou odpovědí jak při dlouhodobé základní LTFU, tak při následných návštěvách LTFU
Časové okno: Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová stupnice), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).

Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).

Nereagující na výchozí hodnotu LTFU v každé léčebné skupině (včetně placeba) nebyli zahrnuti do analýzy.
Od 12 týdnů po poslední léčbě (v předchozí studii) až po 36 měsíců po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kythera Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATX-101-13-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení