Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование безопасности и поддержания эффективности ATX-101

4 февраля 2020 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, долгосрочное последующее исследование без лечения субъектов, которые завершили клинические испытания ATX-101 (инъекция дезоксихолевой кислоты) ATX-101-11-22 или ATX-101-11-23 для уменьшения локализованных подкожных Жир в подбородочной области

Исследование долгосрочной безопасности и поддержания эффективности ATX-101 в уменьшении подбородочного жира.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании не вводят исследуемое лекарство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
224

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Vancouver, Канада, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Канада, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Across America

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой участник, завершивший последующие визиты через 12 и 24 недели после последней дозы в одном из двух предшествующих исследований.
  2. Готовность соблюдать график и процедуры данного исследования.
  3. Подписанная форма информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Участники, которые получали какое-либо лечение или состояние (например, беременность или метаболическое заболевание, которое может привести к нестабильности веса), которое может повлиять на оценку безопасности или эффективности с момента включения в предшествующее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АТХ-101
Участники, получавшие лечение ATX-101 в предыдущих исследованиях ATX-101-11-22 и ATX-101-11-23.
Лекарство: АТХ-101
Клиническая оценка, опросники результатов, о которых сообщают пациенты, фотографии, измерения штангенциркуля, регистрация нежелательных явлений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие плацебо в предыдущих исследованиях ATX-101-11-22 и ATX-101-11-23.
Лекарство: Плацебо
Клиническая оценка, опросники результатов, о которых сообщают пациенты, фотографии, измерения штангенциркуля, регистрация нежелательных явлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых сохранялся ответ 1-й степени по CR-SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 1-й степени по CR-SMFRS как при долгосрочном исходном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых сохранялся ответ 2-го уровня CR-SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были ответчиками 2-го уровня CR-SMFRS как при долгосрочном исходном уровне LTFU, так и при последующих визитах LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения.

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения.
Процент участников, у которых сохранялся ответ 1-й степени по PR-SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 1-й степени по PR-SMFRS как при долгосрочном исходном уровне LTFU, так и при последующих визитах LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения
Процент участников, у которых сохранялся ответ 2-й степени по PR-SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 2-й степени по PR-SMFRS как на исходном долгосрочном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения
Процент участников, у которых сохранялся комбинированный ответ 1-й степени SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 1-й степени CR-SMFRS и PR-SMFRS как на исходном долгосрочном уровне LTFU, так и при последующих посещениях LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения
Процент участников, сохраняющих составной ответ 2-й степени SMFRS в течение 3 лет наблюдения, т. е. % участников, которые были респондентами 2-й степени CR-SMFRS и PR-SMFRS как на исходном долгосрочном уровне LTFU, так и при последующих визитах LTFU
Временное ограничение: От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).

Не ответившие на исходный уровень LTFU в каждой группе лечения (включая плацебо) не были включены в анализ.
От 12 недель после последнего лечения (в предшествующем исследовании) до 36 месяцев после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kythera Biopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATX-101-13-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками