Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie om sikkerhet og vedlikehold av effektiviteten til ATX-101

4. februar 2020 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, ikke-behandling, langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som fullførte ATX-101 (deoksykolsyreinjeksjon) kliniske studier ATX-101-11-22 eller ATX-101-11-23 for reduksjon av lokalisert subkutan Fett i det submentale området

Undersøkelsen av langsiktig sikkerhet og vedlikehold av effekten av ATX-101 i reduksjon av submentalt fett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ingen studiemedisiner blir administrert i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey, MD
      • Vancouver, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, MD, PA
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • DuPage Medical Group, Dermatology Institute
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Aesthetics, Skin Care, Dermatologic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver deltaker som gjennomførte oppfølgingsbesøk 12 og 24 uker etter siste dose i en av de to forløperstudiene
  2. Vilje til å overholde tidsplanen og prosedyrene for denne studien.
  3. Signert skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som har hatt noen behandling eller tilstand (f.eks. graviditet eller stoffskiftesykdom, som kan føre til ustabil vekt) som kan påvirke vurderingen av sikkerhet eller effekt siden registreringen i forgjengerstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ATX-101
Deltakere behandlet med ATX-101 i tidligere studier ATX-101-11-22 og ATX-101-11-23.
Legemiddel: ATX-101
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger, registrering av uønskede hendelser
Placebo komparator: Placebo
Deltakere behandlet med placebo i tidligere studier ATX-101-11-22 og ATX-101-11-23.
Legemiddel: Placebo
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger, registrering av uønskede hendelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder CR-SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS 1-klasseresponders både ved langsiktig LTFU-basislinje og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder CR-SMFRS 2-klasses respons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS 2-grads respondere både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling.

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling.
Prosentandel av deltakere som opprettholder PR-SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var PR-SMFRS 1-klasserespondenter ved både langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
Prosentandel av deltakere som opprettholder PR-SMFRS 2-klasses respons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var PR-SMFRS 2-klasses respondere både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
Prosentandel av deltakere som opprettholder sammensatt SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS- og PR-SMFRS 1-klasseresponders ved både langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling
Prosentandel av deltakere som opprettholder sammensatt SMFRS 2-gradsrespons i løpet av 3 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS og PR-SMFRS 2-grads respondere både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Fra 12 uker etter siste behandling (i forgjengerstudien) til opptil 36 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kythera Biopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATX-101-13-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger