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消化管神経筋病理学の見込みレジストリ

2026年6月15日 更新者：John M. Wo、Indiana University

インディアナ大学消化器神経筋病理学の見込みレジストリ

この研究研究では、生検サンプルが収集されて、運動障害の根本的な原因についてのさらなる洞察が得られ、基礎疾患の原因のさらなる調査を指示し、将来の予後を提供し、胃電気刺激（GES）に対する反応を予測するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生検は、胃不全麻痺（吐き気、むかつき、膨満感、胃膨満感がある）と診断され、GES移植手術を受ける患者から採取されます。 これらの患者は研究グループの母集団として機能します。 胃不全麻痺ではないが消化器系の手術を受けている人の生検サンプルは、患者が治験に参加することに同意した後に収集されます。 これらの患者は、対照群集団として機能します。 詳細な病歴が収集され、研究グループの患者は症状の重症度を評価するために 2 つのアンケートに回答するよう求められます。 移植後 6、12、18、24 か月後にクリニックで追跡調査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Hosptial
        • 主任研究者：
          • John M Wo, MD
        • 副調査官：
          • Tom V Nowak, MD
        • 副調査官：
          • Attila Nakeeb, MD
        • 副調査官：
          • Paul Herring, PhD
        • 副調査官：
          • Muhammad T Idress
        • 副調査官：
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • 副調査官：
          • Jennifer Choi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maureen Schilling
          • 電話番号：3172782064
          • メール：maschi@iu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃不全麻痺と診断され、全層生検GES移植手術を受けている患者は研究グループとして機能します。消化器系の手術を受けているが胃不全麻痺を患っていない患者は、対照グループとして機能します。

説明

包含基準研究グループ:

消化管神経筋障害の臨床評価のために胃および/または近位空腸の外科的全層生検を受けている患者。

包含基準管理グループ:

食道切除術、肥満症のためのスリーブ状胃切除術、またはルーアンY胃バイパス術を受けている患者 ホイップル手術を受けている患者 移植手術を受けている患者

臓器提供者で手術を受ける患者

除外基準研究会:

いかなる理由であっても、外科的全層生検は禁忌です。 重度の心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患、または肝臓疾患による重大な合併症。

重度の凝固障害 歩行不能の患者：寝たきり、介護施設入居者。 妊娠中 自分自身でインフォームド・コンセントを与えることができない 囚人

除外基準コントロールグループ:

胃不全麻痺の事前診断 慢性仮性腸閉塞の事前診断 臓器提供者でない場合、自身のインフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
消化管神経筋障害コホート
消化管神経筋障害の臨床評価のために胃および/または近位空腸の外科的全層生検を受けている患者
手順：外科的全層生検
適格な被験者は、計画された手術の一環として、胃および/または近位空腸の外科的全層生検を受けます。
他の名前：
  • 外科的
  • 生検
  • 全厚
  • 胃
消化管手術 神経筋障害のない患者（対照）コホート
食道切除術、肥満症のためのスリーブ状胃切除術、ルーアンワイ胃バイパス術、むち打ち手術、移植手術を受けている患者、または臓器提供者。
手順：外科的全層生検
適格な被験者は、計画された手術の一環として、胃および/または近位空腸の外科的全層生検を受けます。
他の名前：
  • 外科的
  • 生検
  • 全厚
  • 胃

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃電気刺激結果の予測因子としての生物学的マーカー
時間枠：移植から6ヶ月後まで
重度の胃不全麻痺に対して胃電気刺激（GES）の外科的埋め込みを受ける患者の臨床転帰を予測する際に、胃および近位空腸のICC異常が生物学的マーカーとして使用できるかどうかを判断する。
移植から6ヶ月後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCSI によって測定された GES の外科的移植に対する肯定的な臨床結果
時間枠：6ヵ月
奏効者は、外科的 GES 後 6 か月の時点で GCSI 合計スコアが 50% 以上改善したと定義されます。
6ヵ月
胃体および近位空腸の神経筋病理学の結果は、以下のグループ間で比較されます。
時間枠：6ヵ月

1 型 DM による胃不全麻痺の患者と特発性胃不全麻痺の患者の比較。

I 型 DM による胃不全麻痺の患者と 2 型 DM による胃不全麻痺の患者
6ヵ月
病理結果とアンケートの相関関係
時間枠：6ヵ月
胃体および近位空腸の神経筋病理学の結果は、症状の重症度 (GCSI 合計スコア)、主な症状の発現、胃内容排出の遅れの重症度と相関します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John M Wo, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GI Neuromuscular Pathology

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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