Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI neuromuskulær patologi prospektivt register

15. juni 2026 opdateret af: John M. Wo, Indiana University

Indiana University GI Neuromuscular Pathology Prospective Registry

I dette forskningsstudie vil biopsiprøver blive indsamlet for at give mere indsigt i den underliggende årsag til motilitetsforstyrrelserne, hjælpe med at lede yderligere undersøgelser af årsagen til den underliggende tilstand, give fremtidig prognose og forudsige respons på gastrisk elektrisk stimulation (GES).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Biopsier vil blive indsamlet fra patienter, der er blevet diagnosticeret med gastroparese (med kvalme, opkastning, oppustethed og mavefyldthed), og som skal opereres for GES-implantationen. Disse patienter vil tjene som vores undersøgelsesgruppepopulation. Biopsiprøver af dem, der ikke har gastroparese, men som gennemgår en operation på fordøjelsessystemet, vil blive indsamlet efter patientens samtykke til at være med i forsøget. Disse patienter vil tjene som vores kontrolgruppepopulation. Detaljeret sygehistorie vil blive indsamlet, og undersøgelsesgruppens patienter vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne. De vil blive fulgt i klinikken 6, 12, 18 og 24 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hosptial
        • Ledende efterforsker:
          • John M Wo, MD
        • Underforsker:
          • Tom V Nowak, MD
        • Underforsker:
          • Attila Nakeeb, MD
        • Underforsker:
          • Paul Herring, PhD
        • Underforsker:
          • Muhammad T Idress
        • Underforsker:
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Choi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling
          • Telefonnummer: 3172782064
          • E-mail: maschi@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med gastropareiss og gennemgår en operation for fuld tykkelse biopsi GES implantation vil fungere som vores undersøgelsesgruppe, Patienter, der gennemgår en operation på fordøjelsessystemet, men ikke har gastroparese, vil fungere som vores kontrolgruppe.

Beskrivelse

Studiegruppe for inklusionskriterier:

Patienter, som gennemgår kirurgisk fuldtykkelsesbiopsi af maven og/eller proksimale jejunum til den kliniske evaluering af GI neuromuskulær lidelse.

Kontrolgruppe for inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår esophagectomy, sleeve gastrectomy for obesity, eller Roux-en Y gastric bypass Patienter, der gennemgår Whipple-kirurgi Patienter, der gennemgår transplantationskirurgi

Patienter, der er organdonorer og er under operation

Eksklusionskriterier Studiegruppe:

Kontraindikation for kirurgisk fuldtykkelsesbiopsi uanset årsag. Betydelig komorbiditet på grund af alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller leversygdom.

Betydelig koagulopati Ikke-ambulerende patienter: sengeliggende, plejehjemsbeboer. Gravid Ude af stand til at give eget informeret samtykke Fanger

Kontrolgruppe for ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose af gastroparese Forudgående diagnose af kronisk intestinal pseudo-obstruktion Ude af stand til at give eget informeret samtykke, hvis ikke en organdonor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GI neuromuscal lidelse kohorte
Patienter, der gennemgår kirurgisk fuldtykkelsesbiopsi af maven og/eller proksimale jejunum til den kliniske evaluering af GI neuromuskulær lidelse
Procedure: Kirurgisk biopsi i fuld tykkelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en kirurgisk biopsi i fuld tykkelse af maven og/eller proksimale jejunum som en del af deres planlagte operation.
Andre navne:
  • Kirurgisk
  • Biopsi
  • Fuld tykkelse
  • Mave
GI-kirurgi Patienter uden neuromuskale lidelser (kontrol) kohorte
Patienter, der gennemgår esophagectomy, sleeve gastrectomy for fedme, Roux-en-Y gastrisk bypass, whipple-kirurgi, transplantationskirurgi eller organdonorer.
Procedure: Kirurgisk biopsi i fuld tykkelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en kirurgisk biopsi i fuld tykkelse af maven og/eller proksimale jejunum som en del af deres planlagte operation.
Andre navne:
  • Kirurgisk
  • Biopsi
  • Fuld tykkelse
  • Mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske markører som forudsigere for gastriske elektriske stimuleringsresultater
Tidsramme: fra implantation til 6 måneder efter
For at bestemme, om ICC-abnormaliteter i maven og proksimale jejunum kan bruges som en biologisk markør til at forudsige kliniske resultater hos patienter, der gennemgår kirurgisk implantation af gastrisk elektrisk stimulation (GES) for svær gastroparese.
fra implantation til 6 måneder efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt klinisk resultat af kirurgisk implantation af GES målt ved GCSI
Tidsramme: 6 måneder
Responders vil blive defineret som >50 % forbedring af GCSI-totalscore 6 måneder efter kirurgisk GES
6 måneder
Neuromuskulære patologiske resultater af mavekroppen og proksimale jejunum vil blive sammenlignet mellem følgende grupper
Tidsramme: 6 måneder

Patienter med gastroparese fra type 1 DM versus patienter med idiopatisk gastroparese.

Patienter med gastroparese fra type I DM versus gastroparese fra type 2 DM
6 måneder
Korrelation af patologiresultater og spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Neuromuskulære patologiske resultater af den gastriske krop og proksimale jejunum vil være korreleret med følgende: Symptomets sværhedsgrad (GCSI total score), dominerende symptompræsentation, sværhedsgraden af ​​forsinket gastrisk tømning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John M Wo, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GI Neuromuscular Pathology

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger