Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr GI neuromuskulární patologie

15. června 2026 aktualizováno: John M. Wo, Indiana University

Registr potenciálních neuromuskulárních patologií GI Indiana University

V této výzkumné studii budou odebírány vzorky biopsie, aby bylo možné lépe nahlédnout do základní příčiny poruch motility, pomoci nasměrovat další vyšetřování příčiny základního stavu, poskytnout budoucí prognózu a předpovědět odpověď na žaludeční elektrickou stimulaci (GES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biopsie budou odebírány od pacientů, u kterých byla diagnostikována gastroparéza (nevolnost, dávení, nadýmání a plný žaludek) a kteří podstupují chirurgický zákrok kvůli implantaci GES. Tito pacienti budou sloužit jako populace naší studijní skupiny. Bioptické vzorky těch, kteří nemají gastroparézu, ale podstupují operaci trávicího systému, budou odebrány poté, co pacienti souhlasí s účastí ve studii. Tito pacienti budou sloužit jako populace naší kontrolní skupiny. Bude shromážděna podrobná anamnéza a pacienti ve studijní skupině budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků k posouzení závažnosti symptomů. Budou sledováni na klinice 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hosptial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M Wo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom V Nowak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Attila Nakeeb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Herring, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad T Idress
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Choi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling
          • Telefonní číslo: 3172782064
          • E-mail: maschi@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jako naše studijní skupina budou sloužit pacienti, u kterých byla diagnostikována gastroparéza a podstupují operaci pro implantaci biopsie GES v plné tloušťce, jako kontrolní skupina budou sloužit pacienti, kteří podstupují operaci trávicího systému, ale nemají gastroparézu.

Popis

Studijní skupina kritérií začlenění:

Pacienti, kteří podstupují chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna pro klinické hodnocení GI neuromuskulární poruchy.

Kontrolní skupina kritérií začlenění:

Pacienti podstupující ezofagektomii, sleeve gastrektomii pro obezitu nebo Roux-en Y žaludeční bypass Pacienti podstupující operaci Whipple Pacienti podstupující transplantační operaci

Pacienti, kteří jsou dárci orgánů a podstupují operaci

Studijní skupina kritérií vyloučení:

Kontraindikace pro chirurgickou biopsii plné tloušťky z jakéhokoli důvodu. Významná komorbidita způsobená závažným kardiovaskulárním, renálním, plicním nebo jaterním onemocněním.

Významná koagulopatie Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, rezidenti domova pro seniory. Těhotná Nemohou dát vlastní informovaný souhlas Vězni

Kontrolní skupina kritérií vyloučení:

Předchozí diagnóza gastroparézy Předchozí diagnóza chronické střevní pseudoobstrukce Neschopný dát vlastní informovaný souhlas, pokud se nejedná o dárce orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina GI neuromuskulárních poruch
Pacienti, kteří podstupují chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna za účelem klinického hodnocení GI neuromuskulární poruchy
Postup: Chirurgická biopsie plné tloušťky
Způsobilé subjekty podstoupí chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna jako součást jejich plánované operace.
Ostatní jména:
  • Chirurgický
  • Biopsie
  • Plná tloušťka
  • Žaludek
Chirurgie GI Pacienti bez neuromuskálních poruch (kontrolní) kohorta
Pacienti podstupující ezofagektomii, sleeve gastrektomii pro obezitu, Roux-en-Y bypass žaludku, operaci whipple, transplantační operaci nebo dárci orgánů.
Postup: Chirurgická biopsie plné tloušťky
Způsobilé subjekty podstoupí chirurgickou biopsii plné tloušťky žaludku a/nebo proximálního jejuna jako součást jejich plánované operace.
Ostatní jména:
  • Chirurgický
  • Biopsie
  • Plná tloušťka
  • Žaludek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické markery jako prediktory výsledků elektrické stimulace žaludku
Časové okno: od implantace do 6 měsíců po
Stanovit, zda lze abnormality ICC žaludku a proximálního jejuna použít jako biologický marker při predikci klinického výsledku u pacientů podstupujících chirurgickou implantaci žaludeční elektrické stimulace (GES) pro těžkou gastroparézu.
od implantace do 6 měsíců po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní klinický výsledek chirurgické implantace GES měřený pomocí GCSI
Časové okno: 6 měsíců
Respondenti budou definováni jako >50% zlepšení celkového skóre GCSI 6 měsíců po chirurgickém GES
6 měsíců
Výsledky neuromuskulární patologie těla žaludku a proximálního jejuna budou porovnány mezi následujícími skupinami
Časové okno: 6 měsíců

Pacienti s gastroparézou z DM 1. typu versus pacienti s idiopatickou gastroparézou.

Pacienti s gastroparézou z DM I. typu versus gastroparéza z DM 2. typu
6 měsíců
Korelace výsledků patologie a dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky neuromuskulární patologie žaludečního těla a proximálního jejuna budou korelovány s následujícím: závažností příznaků (celkové skóre GCSI), převládající prezentací příznaků, závažností opožděného vyprazdňování žaludku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Wo, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GI Neuromuscular Pathology

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení