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Prospektives Register für neuromuskuläre Pathologie des Gastrointestinaltrakts

15. Juni 2026 aktualisiert von: John M. Wo, Indiana University

Prospektives Register für gastrointestinale neuromuskuläre Pathologie der Indiana University

In dieser Forschungsstudie werden Biopsieproben gesammelt, um mehr Einblick in die zugrunde liegende Ursache der Motilitätsstörungen zu erhalten, die weitere Untersuchung der Ursache der zugrunde liegenden Erkrankung zu leiten, eine zukünftige Prognose zu erstellen und die Reaktion auf die elektrische Magenstimulation (GES) vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden Biopsien von Patienten entnommen, bei denen eine Gastroparese (mit Übelkeit, Würgen, Blähungen und Völlegefühl) diagnostiziert wurde und die sich einer Operation zur GES-Implantation unterziehen. Diese Patienten werden als unsere Studiengruppenpopulation dienen. Biopsieproben von Patienten, die keine Gastroparese haben, sich aber einer Operation am Verdauungssystem unterziehen, werden entnommen, nachdem die Patienten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Diese Patienten dienen als unsere Kontrollgruppenpopulation. Es wird eine detaillierte Krankengeschichte erhoben und die Patienten der Studiengruppe werden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen, um die Schwere der Symptome zu beurteilen. Sie werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation in der Klinik beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Hosptial
        • Hauptermittler:
          • John M Wo, MD
        • Unterermittler:
          • Tom V Nowak, MD
        • Unterermittler:
          • Attila Nakeeb, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Herring, PhD
        • Unterermittler:
          • Muhammad T Idress
        • Unterermittler:
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Choi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling
          • Telefonnummer: 3172782064
          • E-Mail: maschi@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Gastroparese diagnostiziert wurde und die sich einer Operation zur Volldickenbiopsie einer GES-Implantation unterziehen, dienen als unsere Studiengruppe. Patienten, die sich einer Operation am Verdauungssystem unterziehen, aber keine Gastroparese haben, dienen als unsere Kontrollgruppe.

Beschreibung

Studiengruppe Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer chirurgischen Vollwandbiopsie des Magens und/oder des proximalen Jejunums zur klinischen Beurteilung einer neuromuskulären Störung des Gastrointestinaltrakts unterziehen.

Kontrollgruppe für Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Ösophagektomie, einer Schlauchmagenoperation wegen Fettleibigkeit oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen. Patienten, die sich einer Whipple-Operation unterziehen. Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen

Patienten, die Organspender sind und sich einer Operation unterziehen

Studiengruppe Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für eine chirurgische Vollwandbiopsie aus irgendeinem Grund. Erhebliche Komorbidität aufgrund einer schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankung.

Signifikante Koagulopathie Nicht gehfähige Patienten: bettlägerige, Pflegeheimbewohner. Schwanger: Kann keine eigene Einverständniserklärung abgeben. Gefangene

Kontrollgruppe für Ausschlusskriterien:

Frühere Diagnose einer Gastroparese. Frühere Diagnose einer chronischen intestinalen Pseudoobstruktion. Es ist nicht möglich, eine eigene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wenn man kein Organspender ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte für neuromuskale Störungen des Gastrointestinaltrakts
Patienten, die sich einer chirurgischen Vollwandbiopsie des Magens und/oder des proximalen Jejunums zur klinischen Beurteilung einer neuromuskulären Störung des Gastrointestinaltrakts unterziehen
Verfahren: Chirurgische Vollwandbiopsie
Geeignete Probanden werden im Rahmen ihrer geplanten Operation einer chirurgischen Vollwandbiopsie des Magens und/oder des proximalen Jejunums unterzogen.
Andere Namen:
  • Chirurgisch
  • Biopsie
  • Volle Dicke
  • Magen
GI-Chirurgie-Patienten ohne neuromuskale Störungen (Kontrollgruppe).
Patienten, die sich einer Ösophagektomie, einer Schlauchmagenoperation wegen Fettleibigkeit, einem Roux-en-Y-Magenbypass, einer Whipple-Operation, einer Transplantation oder Organspendern unterziehen.
Verfahren: Chirurgische Vollwandbiopsie
Geeignete Probanden werden im Rahmen ihrer geplanten Operation einer chirurgischen Vollwandbiopsie des Magens und/oder des proximalen Jejunums unterzogen.
Andere Namen:
  • Chirurgisch
  • Biopsie
  • Volle Dicke
  • Magen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Marker als Prädiktoren für die Ergebnisse der elektrischen Magenstimulation
Zeitfenster: von der Implantation bis 6 Monate danach
Um festzustellen, ob ICC-Anomalien des Magens und des proximalen Jejunums als biologischer Marker zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses bei Patienten verwendet werden können, die sich einer chirurgischen Implantation einer elektrischen Magenstimulation (GES) wegen schwerer Gastroparese unterziehen.
von der Implantation bis 6 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives klinisches Ergebnis der chirurgischen Implantation von GES, gemessen durch GCSI
Zeitfenster: 6 Monate
Als Responder gilt eine Verbesserung des GCSI-Gesamtscores um >50 % 6 Monate nach der chirurgischen GES
6 Monate
Die Ergebnisse der neuromuskulären Pathologie des Magenkörpers und des proximalen Jejunums werden zwischen den folgenden Gruppen verglichen
Zeitfenster: 6 Monate

Patienten mit Gastroparese aufgrund von Typ-1-DM im Vergleich zu Patienten mit idiopathischer Gastroparese.

Patienten mit Gastroparese aufgrund von Typ-I-DM im Vergleich zu Gastroparese aufgrund von Typ-2-DM
6 Monate
Korrelation von Pathologieergebnissen und Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse der neuromuskulären Pathologie des Magenkörpers und des proximalen Jejunums werden mit Folgendem korreliert: Schwere der Symptome (GCSI-Gesamtscore), vorherrschende Symptompräsentation, Schwere der verzögerten Magenentleerung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John M Wo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GI Neuromuscular Pathology

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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