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マンニトールの脳弛緩効果 (MANNITOL)

2014年10月23日 更新者：Hee-Pyoung Park、Seoul National University Hospital

マンニトールの増加分は、テント上脳腫瘍除去のための開頭手術を受ける患者の脳をよりリラックスさせることができますか?

マンニトールは、頭蓋内圧が上昇した患者に広く使用されています。 脳神経外科領域では、特にサイズが大きい場合や脳浮腫のある場合、手術アプローチを容易にするために脳容積を減少させる必要があります。 一般に、1 キログラムあたり 0.25 ～ 1.5 g のマンニトールが ICP を効果的に低下させることが知られています。 しかし、マンニトールの適切な投与量に関してはいくつかの議論があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前のメタ分析では、マンニトールが頭蓋内圧と用量反応関係にあることが報告されています。 Sorani の別の研究では、外傷性脳損傷患者におけるマンニトールと頭蓋内圧 (ICP) との用量反応関係が示されました。

この研究では、著者らは、マンニトールの増加が、テント上脳腫瘍の除去のために開頭術を受けている患者の脳をよりリラックスさせることができることを調査します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hee Pyung Park, MD PhD
  • 電話番号：82-2-2072-2466
  • メール：hppark@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-799
        • 募集
        • Seoul National University of Hospital
        • コンタクト：
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • 電話番号：82-2-2072-2466
          • メール：hppark@snu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Eugene Kim, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テント上脳腫瘍で全身麻酔下に開頭した患者

除外基準:

  • 研究に同意しない患者
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態クラスIV以上の患者
  • グラスゴー昏睡尺度（GCS）が13点未満の患者
  • 低ナトリウム血症または高ナトリウム血症（Na<130または>150mEq/L）の患者
  • うっ血性心不全または腎機能が中等度に低下している患者 (GFR <60ml/分/1.73m2)
  • -外部脳室ドレーン（EVD）または脳室腹腔（VP）シャントなどの心室外ドレナージのある患者
  • すでにマンニトール化されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
20% マンニトール 0.25g/kg を頭蓋穿孔時に投与。
薬：20% マンニトール 0.25g/kg
脳神経外科医が頭蓋骨の穴あけを開始すると、0.25g/kg の 20% マンニトールが IV カテーテルを介してフルドリップで投与されます。 脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 - 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。
実験的：グループ 2
20% マンニトール 0.5g/kg を頭蓋穿孔時に投与。
薬：20% マンニトール 0.5g/kg
脳神経外科医が頭蓋骨の穴あけを開始すると、0.5g/kg の 20% マンニトールが IV カテーテルを介してフルドリップで投与されます。 脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 - 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。
実験的：グループ 3
頭蓋骨の穴あけ時に 1.0 g/kg の 20% マンニトールを投与。
薬：20% マンニトール 1.0g/kg
脳神経外科医が頭蓋骨の穴あけを開始すると、1.0g/kg の 20% マンニトールが IV カテーテルを介してフルドリップで投与されます。 脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 - 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。
実験的：グループ 4
20% マンニトール 1.5g/kg を頭蓋穿孔時に投与。
薬：1.5g/kg の 20% マンニトール
脳神経外科医が頭蓋骨の穴あけを開始したら、1.5g/kg の 20% マンニトールを IV カテーテルからフルドリップで投与します。 脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 - 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳実質の弛緩
時間枠：術中

脳の弛緩は、マンニトールの投与量を知らされていない脳神経外科医によって、硬膜の開放直後に 1 から 4 のスケール範囲 (1 = 膨らんだ脳、2 = しっかりした脳、3 - 十分にリラックス、4 = 完全にリラックス) で評価されました。

3 と 4 のスケールは、脳がリラックスしていることを意味します。 Cochran-Armitage傾向検定を使用して、マンニトールの増分0.25g/kg、0.5g/kg、1.0g/kg、および1.5g/kgに従って脳弛緩の成功率が増加するかどうかを分析します。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
平均動脈血圧 (ABP)、心拍数 (HR)、中心静脈圧 (CVP) ベースライン、30 分、60 分、および皮膚切開後 180 分を確認してください。 ベースライン値は、麻酔導入直後のデータを意味します。
ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
電解質変化
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
電解質の血清検査結果には、マンニトールの注入直前、治験薬投与の 30、60、180 分後にカリウム、ナトリウムが含まれていることを確認してください。
ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
脳弛緩スコア
時間枠：術中
脳の弛緩は、マンニトールの投与量を知らされていない脳神経外科医によって、硬膜の開放直後に 1 から 4 のスケール範囲 (1 = 膨らんだ脳、2 = しっかりした脳、3 - 十分にリラックス、4 = 完全にリラックス) で評価されました。
術中
尿量
時間枠：麻酔導入直後、マンニット負荷後30分、60分、180分
ベースライン（麻酔導入直後）、マンニトール負荷後30分/60分/180分での尿量を確認します。
麻酔導入直後、マンニット負荷後30分、60分、180分
浸透圧ギャップ変化
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分

マンニトール点滴直前、治験薬投与後 30 分、60 分、180 分後の血清浸透圧、血中尿素窒素（BUN）、グルコースを確認し、浸透圧ギャップを算出する。

浸透圧ギャップ (OG) = 測定浸透圧 - 計算浸透圧 計算浸透圧 = 2x[Na(mMol)]+1.15x([グルコース(mg/dL)/18)+([尿素(mg/dL)/2.8)
ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガス分析（ABGA）の変化
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
マンニトール点滴直前、治験薬投与 30、60、180 分後の動脈血ガス分析（pH、PaCO2、PaO2、乳酸、ヘマトクリット）を確認する。
ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hee Pyung Park, MD PhD、Professor
  • 主任研究者：Eugene Kim, MD、Clinical Instuctor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • mannitol

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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