マンニトールの脳弛緩効果 (MANNITOL)
2014年10月23日 更新者：Hee-Pyoung Park、Seoul National University Hospital
マンニトールの増加分は、テント上脳腫瘍除去のための開頭手術を受ける患者の脳をよりリラックスさせることができますか?
マンニトールは、頭蓋内圧が上昇した患者に広く使用されています。
脳神経外科領域では、特にサイズが大きい場合や脳浮腫のある場合、手術アプローチを容易にするために脳容積を減少させる必要があります。
一般に、1 キログラムあたり 0.25 ～ 1.5 g のマンニトールが ICP を効果的に低下させることが知られています。
しかし、マンニトールの適切な投与量に関してはいくつかの議論があります.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
以前のメタ分析では、マンニトールが頭蓋内圧と用量反応関係にあることが報告されています。 Sorani の別の研究では、外傷性脳損傷患者におけるマンニトールと頭蓋内圧 (ICP) との用量反応関係が示されました。
この研究では、著者らは、マンニトールの増加が、テント上脳腫瘍の除去のために開頭術を受けている患者の脳をよりリラックスさせることができることを調査します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-799
- 募集
- Seoul National University of Hospital
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コンタクト：
- Hee Pyung Park, MD PhD
- 電話番号：82-2-2072-2466
- メール：hppark@snu.ac.kr
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主任研究者：
- Eugene Kim, MD
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コンタクト：
- Eugene Kim, MD
- 電話番号：82-2-2072-3108
- メール：tomomie@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テント上脳腫瘍で全身麻酔下に開頭した患者
除外基準:
- 研究に同意しない患者
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態クラスIV以上の患者
- グラスゴー昏睡尺度（GCS）が13点未満の患者
- 低ナトリウム血症または高ナトリウム血症（Na<130または>150mEq/L）の患者
- うっ血性心不全または腎機能が中等度に低下している患者 (GFR <60ml/分/1.73m2)
- -外部脳室ドレーン（EVD）または脳室腹腔（VP）シャントなどの心室外ドレナージのある患者
- すでにマンニトール化されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
20% マンニトール 0.25g/kg を頭蓋穿孔時に投与。
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脳神経外科医が頭蓋骨の穴あけを開始すると、0.25g/kg の 20% マンニトールが IV カテーテルを介してフルドリップで投与されます。
脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 - 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。
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実験的：グループ 2
20% マンニトール 0.5g/kg を頭蓋穿孔時に投与。
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脳神経外科医が頭蓋骨の穴あけを開始すると、0.5g/kg の 20% マンニトールが IV カテーテルを介してフルドリップで投与されます。
脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 - 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。
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実験的：グループ 3
頭蓋骨の穴あけ時に 1.0 g/kg の 20% マンニトールを投与。
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脳神経外科医が頭蓋骨の穴あけを開始すると、1.0g/kg の 20% マンニトールが IV カテーテルを介してフルドリップで投与されます。
脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 - 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。
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実験的：グループ 4
20% マンニトール 1.5g/kg を頭蓋穿孔時に投与。
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脳神経外科医が頭蓋骨の穴あけを開始したら、1.5g/kg の 20% マンニトールを IV カテーテルからフルドリップで投与します。
脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 - 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳実質の弛緩
時間枠：術中
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脳の弛緩は、マンニトールの投与量を知らされていない脳神経外科医によって、硬膜の開放直後に 1 から 4 のスケール範囲 (1 = 膨らんだ脳、2 = しっかりした脳、3 - 十分にリラックス、4 = 完全にリラックス) で評価されました。 3 と 4 のスケールは、脳がリラックスしていることを意味します。 Cochran-Armitage傾向検定を使用して、マンニトールの増分0.25g/kg、0.5g/kg、1.0g/kg、および1.5g/kgに従って脳弛緩の成功率が増加するかどうかを分析します。 |
術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
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平均動脈血圧 (ABP)、心拍数 (HR)、中心静脈圧 (CVP) ベースライン、30 分、60 分、および皮膚切開後 180 分を確認してください。
ベースライン値は、麻酔導入直後のデータを意味します。
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ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
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電解質変化
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
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電解質の血清検査結果には、マンニトールの注入直前、治験薬投与の 30、60、180 分後にカリウム、ナトリウムが含まれていることを確認してください。
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ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
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脳弛緩スコア
時間枠：術中
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脳の弛緩は、マンニトールの投与量を知らされていない脳神経外科医によって、硬膜の開放直後に 1 から 4 のスケール範囲 (1 = 膨らんだ脳、2 = しっかりした脳、3 - 十分にリラックス、4 = 完全にリラックス) で評価されました。
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術中
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尿量
時間枠：麻酔導入直後、マンニット負荷後30分、60分、180分
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ベースライン（麻酔導入直後）、マンニトール負荷後30分/60分/180分での尿量を確認します。
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麻酔導入直後、マンニット負荷後30分、60分、180分
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浸透圧ギャップ変化
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
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マンニトール点滴直前、治験薬投与後 30 分、60 分、180 分後の血清浸透圧、血中尿素窒素（BUN）、グルコースを確認し、浸透圧ギャップを算出する。 浸透圧ギャップ (OG) = 測定浸透圧 - 計算浸透圧 計算浸透圧 = 2x[Na(mMol)]+1.15x([グルコース(mg/dL)/18)+([尿素(mg/dL)/2.8) |
ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガス分析（ABGA）の変化
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
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マンニトール点滴直前、治験薬投与 30、60、180 分後の動脈血ガス分析（pH、PaCO2、PaO2、乳酸、ヘマトクリット）を確認する。
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ベースライン時、治験薬投与後30分、60分、180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hee Pyung Park, MD PhD、Professor
- 主任研究者：Eugene Kim, MD、Clinical Instuctor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。