Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol Brain Relaxation Effect (MANNITOL)

23. oktober 2014 opdateret af: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Kan Mannitol-stigninger give mere hjerneafslapning hos patienter, der gennemgår kraniotomi til supratentorial fjernelse af hjernetumor?

Mannitol er meget udbredt til patienter med forhøjet intrakranielt tryk. På neurokirurgisk område, især i store størrelser eller med hjerneødem, er det nødvendigt at reducere hjernevolumen for at lette kirurgisk tilgang. Generelt har 0,25 -1,5 g mannitol pr. kilo været kendt for at reducere ICP effektivt. Men der er nogle debatter med hensyn til passende dosis af mannitol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere meta-analyse rapporterede, at mannitol har dosis-respons forhold med intrakranielt tryk. En anden undersøgelse af Sorani viste dosis-respons forhold mellem mannitol og intrakranielt tryk (ICP) hos traumatiske hjerneskadepatienter.

I denne undersøgelse ville forfatterne undersøge, at mannitol-stigninger kan give mere hjerneafslapning hos patienter, der gennemgår kraniotomi til supratentorial hjernetumorfjernelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hee Pyung Park, MD PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2466
  • E-mail: hppark@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Rekruttering
        • Seoul National University of Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Kim, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik kraniotomi for supratentorial hjernetumor under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er enig i undersøgelsen
  • Patienter med eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV eller mere
  • Patienter med glasgow komaskala (GCS) under 13 point
  • Patienter, der har hyponatriæmi eller hypernatriæmi (Na<130 eller >150mEq/L)
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller moderat nedsat nyrefunktion (GFR <60ml/min/1,73m2)
  • Patienter med ekstraventrikulær dræning såsom eksternt ventrikulært dræn (EVD) eller ventrikuloperitoneal (VP) shunt
  • Patienter, der allerede er under mannitolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
0,25 g/kg 20% ​​mannitol indgivet ved boring af kraniet.
Medicin: 0,25 g/kg 20% ​​mannitol
Når neurokirurgen starter boringen af ​​kraniet, administreres 0,25 g/kg 20% ​​mannitol gennem IV-kateteret med fulddryp. Neurokirurg evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).
Eksperimentel: Gruppe 2
0,5 g/kg 20% ​​mannitol indgivet ved boring af kraniet.
Medicin: 0,5 g/kg 20% ​​mannitol
Når neurokirurgen starter boringen af ​​kraniet, administreres 0,5 g/kg 20% ​​mannitol gennem IV-kateteret med fulddryp. Neurokirurg evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).
Eksperimentel: Gruppe 3
1,0 g/kg 20% ​​mannitol indgivet ved boring af kraniet.
Medicin: 1,0 g/kg 20% ​​mannitol
Når neurokirurgen starter boringen af ​​kraniet, administreres 1,0 g/kg 20% ​​mannitol gennem IV-kateteret med fulddryp. Neurokirurg evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).
Eksperimentel: Gruppe 4
1,5 g/kg 20% ​​mannitol administreret ved boring af kraniet.
Medicin: 1,5 g/kg 20% ​​mannitol
Når neurokirurgen starter boringen af ​​kraniet, administreres 1,5 g/kg 20% ​​mannitol gennem IV-kateteret med fulddryp. Neurokirurg evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parenkymal afslapning i hjernen
Tidsramme: intraoperativt

Hjerneafslapning blev vurderet umiddelbart efter åbning af duraen på en skala fra 1 til 4 (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet) af neurokirurg, som er blindet for dosis af mannitol.

3 og 4 skala betyder, at hjernen er afslappet. Vi ville analysere, om succesandelen af ​​hjerneafslapning stiger i henhold til mannitol-stigningen 0,25g/kg, 0,5g/kg, 1,0g/kg og 1,5g/kg ved hjælp af Cochran-Armitage trendtest.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ændring
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Kontroller det gennemsnitlige arterielle blodtryk (ABP), hjertefrekvens (HR), centralt venetryk (CVP) ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter hudsnit. Basisværdi betyder data lige efter anæstesiinduktion.
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Elektrolytændring
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Tjek serumlaboratorieresultatet af elektrolyt inkludere kalium, natrium umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60 og 180 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: intraoperativt
Hjerneafslapning blev vurderet umiddelbart efter åbning af duraen på en skala fra 1 til 4 (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 - tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet) af neurokirurg, som er blindet for dosis af mannitol.
intraoperativt
Urinproduktion
Tidsramme: lige efter induktion af anæstesi, 30 min, 60 min og 180 min efter mannitl loading
tjek urinmængden ved baseline (lige efter induktion af anæstesi), 30min/60min/180min efter mannitolbelastning.
lige efter induktion af anæstesi, 30 min, 60 min og 180 min efter mannitl loading
Ændring af osmolær kløft
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Tjek serumosmolariteten, blodurinstofnitrogen (BUN), glucose umiddelbart før infusionen af ​​mannitol og 30, 60 og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at beregne osmolargabet.

Osmolar gap (OG) = målt osmolaritet - beregnet osmolaritet Beregnet osmolaritet = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glucose(mg/dL)/18)+([urinstof(mg/dL)/2,8)
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel blodgasanalyse (ABGA).
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Tjek arteriel blodgasanalyse inkludere (pH, PaCO2, PaO2, lactat og hæmatokrit) umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60 og 180 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Ledende efterforsker: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mannitol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger