Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект релаксации мозга маннитолом (MANNITOL)

23 октября 2014 г. обновлено: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Могут ли добавки маннитола обеспечить большее расслабление мозга у пациентов, перенесших краниотомию по поводу удаления супратенториальной опухоли головного мозга?

Маннитол широко применяют у пациентов с повышенным внутричерепным давлением. В нейрохирургической области, особенно при больших размерах или отеке головного мозга, необходимо уменьшить объем головного мозга для облегчения оперативного доступа. В целом известно, что 0,25–1,5 г маннита на килограмм эффективно снижают внутричерепное давление. Но есть некоторые споры относительно подходящей дозы маннитола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущий метаанализ показал, что маннитол имеет дозозависимую зависимость от внутричерепного давления. Другое исследование Сорани показало дозозависимую зависимость между маннитом и внутричерепным давлением (ВЧД) у пациентов с черепно-мозговой травмой.

В этом исследовании авторы исследуют, что приращение маннитола может обеспечить большее расслабление мозга у пациентов, перенесших трепанацию черепа для удаления супратенториальной опухоли головного мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hee Pyung Park, MD PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-2466
  • Электронная почта: hppark@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eugene Kim, MD
  • Номер телефона: 82-2-2072-3108
  • Электронная почта: tomomie@hanmail.net

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-799
        • Рекрутинг
        • Seoul National University of Hospital
        • Контакт:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2466
          • Электронная почта: hppark@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Eugene Kim, MD
        • Контакт:
          • Eugene Kim, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-3108
          • Электронная почта: tomomie@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трепанацию черепа по поводу супратенториальной опухоли головного мозга под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Пациент, не согласный на исследование
  • Пациенты с классом физического состояния IV или выше Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты со шкалой комы Глазго (ШКГ) менее 13 баллов
  • Пациенты с гипонатриемией или гипернатриемией (Na<130 или >150 мэкв/л)
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или умеренно сниженной функцией почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты с экстравентрикулярным дренажом, таким как наружный вентрикулярный дренаж (ВВД) или вентрикулоперитонеальный (ВП) шунт.
  • Пациенты, которые уже находятся под маннитолизацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
0,25 г/кг 20% маннитола вводят при сверлении черепа.
Лекарство: 0,25 г/кг20% маннита
Когда нейрохирург начинает сверление черепа, 0,25 г/кг 20% маннитола вводят через внутривенный катетер с полной капельницей. Нейрохирург оценивает степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = плотный мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).
Экспериментальный: Группа 2
0,5 г/кг 20% маннитола вводят при сверлении черепа.
Лекарство: 0,5 г/кг 20% маннитола
Когда нейрохирург начинает сверление черепа, 0,5 г/кг 20% маннитола вводят через внутривенный катетер с полной капельницей. Нейрохирург оценивает степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = плотный мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).
Экспериментальный: Группа 3
1,0 г/кг 20% маннитола вводят при сверлении черепа.
Лекарство: 1,0 г/кг 20% маннитола
Когда нейрохирург начинает сверление черепа, 1,0 г/кг 20% маннитола вводят через внутривенный катетер с полной капельницей. Нейрохирург оценивает степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = плотный мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).
Экспериментальный: Группа 4
1,5 г/кг 20% маннитола вводят при сверлении черепа.
Лекарство: 1,5 г/кг 20% маннитола
Когда нейрохирург начинает сверление черепа, 1,5 г/кг 20% маннита вводят через внутривенный катетер с полной капельницей. Нейрохирург оценивает степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = плотный мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
релаксация паренхимы головного мозга
Временное ограничение: интраоперационный

Расслабление мозга оценивали сразу после вскрытия твердой мозговой оболочки по шкале от 1 до 4 (1 = выбухание мозга, 2 = твердый мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление) нейрохирургом, который не знал дозы маннитола.

3 и 4 шкалы означают, что мозг расслаблен. Мы проанализируем, увеличивается ли доля успеха релаксации мозга в соответствии с приращением маннитола на 0,25 г/кг, 0,5 г/кг, 1,0 г/кг и 1,5 г/кг с использованием теста тренда Кохрана-Армитиджа.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: исходно, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после введения исследуемого препарата
Проверьте среднее артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), центральное венозное давление (ЦВД) на исходном уровне, через 30, 60 и 180 минут после разреза кожи. Исходное значение означает данные сразу после индукции анестезии.
исходно, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после введения исследуемого препарата
Замена электролита
Временное ограничение: исходно, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после введения исследуемого препарата
В сыворотке крови проверяют лабораторный результат электролитного включения калия, натрия непосредственно перед инфузией маннита и через 30, 60 и 180 мин после введения исследуемого препарата.
исходно, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после введения исследуемого препарата
Оценка расслабления мозга
Временное ограничение: интраоперационный
Расслабление мозга оценивали сразу после вскрытия твердой мозговой оболочки по шкале от 1 до 4 (1 = выбухание мозга, 2 = твердый мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление) нейрохирургом, который не знал дозы маннитола.
интраоперационный
Диурез
Временное ограничение: сразу после индукции анестезии, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после нагрузки маннитом
проверьте количество мочи на исходном уровне (сразу после индукции анестезии), через 30/60/180 минут после загрузки маннитом.
сразу после индукции анестезии, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после нагрузки маннитом
Изменение осмолярной щели
Временное ограничение: исходно, через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата

Проверьте осмолярность сыворотки, азот мочевины крови (АМК), глюкозу непосредственно перед инфузией маннита и через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата для расчета осмолярного разрыва.

Осмолярный разрыв (ОГ) = измеренная осмолярность - расчетная осмолярность Расчетная осмолярность = 2x[Na(мМоль)]+1,15x([глюкоза(мг/дл)/18)+([мочевина(мг/дл)/2,8)
исходно, через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение газового анализа артериальной крови (ABGA)
Временное ограничение: исходно, через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата
Проверьте анализ газов артериальной крови, включая (pH, PaCO2, PaO2, лактат и гематокрит) непосредственно перед инфузией маннитола и через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата.
исходно, через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Главный следователь: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • mannitol

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками