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Manitol Efeito Relaxante Cerebral (MANNITOL)

23 de outubro de 2014 atualizado por: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Os incrementos de manitol podem fornecer mais relaxamento cerebral em pacientes submetidos a craniotomia para remoção de tumor cerebral supratentorial?

O manitol é amplamente utilizado em pacientes com pressão intracraniana elevada. No campo neurocirúrgico, principalmente em grandes portes ou com edema cerebral, é necessário diminuir o volume cerebral para facilitar a abordagem cirúrgica. Em geral, sabe-se que 0,25 -1,5g de manitol por quilograma diminui efetivamente a PIC. Mas existem alguns debates em relação à dose apropriada de manitol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Metanálises anteriores relataram que o manitol tem uma relação dose-resposta com a pressão intracraniana. Outro estudo de Sorani mostrou relação dose-resposta entre manitol e pressão intracraniana (PIC) em pacientes com traumatismo cranioencefálico.

Neste estudo, os autores investigariam que os incrementos de manitol podem proporcionar mais relaxamento cerebral em pacientes submetidos a craniotomia para remoção de tumor cerebral supratentorial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hee Pyung Park, MD PhD
  • Número de telefone: 82-2-2072-2466
  • E-mail: hppark@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-799
        • Recrutamento
        • Seoul National University of Hospital
        • Contato:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-2466
          • E-mail: hppark@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Eugene Kim, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à craniotomia para tumor cerebral supratentorial sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Paciente que não concorda com o estudo
  • Pacientes com classe de estado físico IV ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pacientes com escala de coma de Glasgow (GCS) abaixo de 13 pontos
  • Pacientes com hiponatremia ou hipernatremia (Na<130 ou >150mEq/L)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou função renal moderadamente diminuída (GFR <60ml/min/1,73m2)
  • Pacientes com drenagem extraventricular, como dreno ventricular externo (DVE) ou derivação ventrículo-peritoneal (VP)
  • Pacientes que já estão sob manitolização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
0,25g/kg de manitol a 20% administrado na perfuração do crânio.
Medicamento: 0,25g/kg de manitol a 20%
Quando o neurocirurgião inicia a perfuração do crânio, administra-se 0,25g/kg de manitol a 20% via cateter IV com gotejamento total. O neurocirurgião avalia o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).
Experimental: Grupo 2
0,5 g/kg de manitol a 20% administrado na perfuração do crânio.
Medicamento: 0,5 g/kg de manitol a 20%
Quando o neurocirurgião inicia a perfuração do crânio, administra-se 0,5g/kg de manitol a 20% por via intravenosa com gotejamento total. O neurocirurgião avalia o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).
Experimental: Grupo 3
1,0 g/kg de manitol a 20% administrado na perfuração do crânio.
Medicamento: 1,0 g/kg de manitol a 20%
Quando o neurocirurgião inicia a perfuração do crânio, administra-se 1,0g/kg de manitol a 20% via cateter IV com gotejamento total. O neurocirurgião avalia o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).
Experimental: Grupo 4
1,5 g/kg de manitol a 20% administrado na perfuração do crânio.
Medicamento: 1,5g/kg de manitol a 20%
Quando o neurocirurgião inicia a perfuração do crânio, administra-se 1,5g/kg de manitol a 20% via cateter IV com gotejamento total. O neurocirurgião avalia o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relaxamento do parênquima cerebral
Prazo: intraoperatório

O relaxamento cerebral foi avaliado imediatamente após a abertura da dura-máter em uma escala de 1 a 4 (1=cérebro protuberante, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado) por neurocirurgião cego para a dose de manitol.

A escala 3 e 4 significa cérebro relaxado. Analisaríamos se a proporção de sucesso do relaxamento cerebral aumenta de acordo com o incremento de manitol 0,25g/kg, 0,5g/kg, 1,0g/kg e 1,5g/kg usando o teste de tendência de Cochran-Armitage.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração hemodinâmica
Prazo: na linha de base, 30 min, 60 min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Verifique a pressão arterial média (ABP), frequência cardíaca (HR), pressão venosa central (CVP) na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a incisão da pele. Valor basal significa dados imediatamente após a indução anestésica.
na linha de base, 30 min, 60 min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Mudança de eletrólito
Prazo: na linha de base, 30 min, 60 min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Verificar o resultado laboratorial sérico de eletrólito incluindo potássio, sódio imediatamente antes da infusão de manitol e 30, 60 e 180 min após a administração do medicamento em estudo.
na linha de base, 30 min, 60 min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: intraoperatório
O relaxamento cerebral foi avaliado imediatamente após a abertura da dura-máter em uma escala de 1 a 4 (1=cérebro protuberante, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado) por neurocirurgião cego para a dose de manitol.
intraoperatório
Saída de urina
Prazo: logo após a indução da anestesia, 30 min, 60 min e 180 min após a carga de manitol
verifique a quantidade de urina na linha de base (logo após a indução da anestesia), 30min/60min/180min após a carga de manitol.
logo após a indução da anestesia, 30 min, 60 min e 180 min após a carga de manitol
Alteração do intervalo osmolar
Prazo: na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a administração do medicamento do estudo

Verifique a osmolaridade sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN), glicose imediatamente antes da infusão de manitol e 30, 60 e 180 minutos após a administração do medicamento em estudo para calcular o intervalo osmolar.

Gap osmolar (OG) = osmolaridade medida - osmolaridade calculada Osmolaridade calculada = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glicose(mg/dL)/18)+([ureia(mg/dL)/2,8)
na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a administração do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gasometria arterial (ABGA)
Prazo: na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Verifique a gasometria arterial incluindo (pH, PaCO2, PaO2, lactato e hematócrito) imediatamente antes da infusão de manitol e 30, 60 e 180 minutos após a administração do medicamento em estudo.
na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Investigador principal: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mannitol

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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