難治性または再発性の腹水を伴う肝硬変患者におけるミドドリンとトルバプタンの役割
2017年9月18日 更新者:Dr.Virendra Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
肝硬変の自然史における腹水の発生は、2 年で 50% の生存率への予後悪化の前触れであり、これは、腹水が医学的治療に抵抗性になる 1 年で 30-50% に悪化します。
血行動態の変化と神経体液系との関係は、腹水形成の病態生理学に不可欠です。
肝硬変患者における腹水形成とナトリウム貯留を最もよく説明する理論は、交感神経系の活性化と抗ナトリウム利尿の活性化につながる動脈および心肺受容体によって感知される動脈循環の不足につながる内臓動脈血管拡張につながる門脈圧亢進症です。因子 (RAAS およびアルギニン バソプレシン) の影響を受け、ナトリウムと水分が保持されます。
難治性腹水の患者に利用できる治療オプションは、連続治療的腹腔穿刺、肝移植、および経頸静脈肝内門脈体循環シャントです。したがって、肝硬変などの水分貯留に関連する状態で過剰な水分を動員するのに役立ちます.
腹水を伴う肝硬変における V2 受容体拮抗薬の使用は、安全で効果的であることが示されています。
ミドドリン、内臓血管収縮を引き起こすことによるアルファ アドレナリン受容体アゴニストは、肝腎症候群 (HRS) で使用されており、難治性または再発性腹水患者の腹水の制御に使用されています。
血管収縮薬と水利尿薬 (V2 受容体拮抗薬) を組み合わせて異なる部位に作用させることにより、難治性または再発性腹水の原因となる病原性事象の一部を逆転させることができる可能性があります。患者におけるミドドリンとトルバプタンの併用に関する報告はありません腹水を伴う肝硬変。
したがって、肝硬変および難治性または再発性の腹水患者の全身血行動態、腎機能、および腹水の制御に対するミドドリン、トルバプタン、およびそれらの組み合わせの役割を研究する予定です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:安定した腎機能を有する肝硬変および難治性または再発性腹水の60人の連続した患者(少なくとも7日間クレアチニンレベル<1.5mg / dl)。
除外基準:
- -胃腸出血、HRS、グレード2以上の肝性脳症の存在、または研究の1か月前または研究中の感染、糖尿病の存在、内因性腎疾患または心血管疾患、または病歴および身体検査における動脈性高血圧症、異常な尿分析、胸部X線写真または心電図、肝細胞癌または門脈血栓症の存在、または包含から7日以内の全身および腎血行動態に対する既知の効果を持つ薬物による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
100 ~ 400mg のスピロノラクトンおよび/または 40 ~ 160mg のフロセミドによる標準的な医学療法 (n-15)。
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他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ミドドリン群
ミドドリン 7.5 mg を 1 日 3 回投与する標準的な医学療法 (n-15)
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他の名前:
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:トルバプタングループ
トルバプタン 15 mg を 1 日 2 回投与する標準的な薬物療法 (n-15)
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他の名前:
他の名前:
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実験的:トルバプタン + ミドドリン アーム
トルバプタン 15 mg を 1 日 2 回、ミドドリン 7.5 mg を 1 日 3 回投与する標準的な医学療法 (n-15)
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他の名前:
他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹水がコントロールされている患者の数
時間枠:3ヶ月
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腹水の管理は次のように定義されます。 Complete: 腹水の除去と定義 Partial: 穿刺を必要としない腹水の存在と定義 Failure: 穿刺を必要とする腹水の持続と定義 |
3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳症悪化患者数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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肝機能障害患者数
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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静脈瘤出血患者数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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肝腎症候群を発症した患者数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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高ナトリウム血症患者数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Virendra Singh、PGIMER, Chandigarh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 肝疾患
- 線維症
- 再発
- 肝硬変
- 腹水
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- ナトリウム利尿剤
- 膜輸送モジュレーター
- 利尿薬
- ホルモン拮抗薬
- 交感神経刺激薬
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
- 利尿薬、カリウム節約
- 血管収縮剤
- 塩化カリウムナトリウムシンポーター阻害剤
- 抗利尿ホルモン受容体拮抗薬
- アドレナリン α-1 受容体アゴニスト
- スピロノラクトン
- フロセミド
- トルバプタン
- ミドドリン
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Mido-tolvaptan 1
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