このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性または再発性の腹水を伴う肝硬変患者におけるミドドリンとトルバプタンの役割

2017年9月18日 更新者:Dr.Virendra Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
肝硬変の自然史における腹水の発生は、2 年で 50% の生存率への予後悪化の前触れであり、これは、腹水が医学的治療に抵抗性になる 1 年で 30-50% に悪化します。 血行動態の変化と神経体液系との関係は、腹水形成の病態生理学に不可欠です。 肝硬変患者における腹水形成とナトリウム貯留を最もよく説明する理論は、交感神経系の活性化と抗ナトリウム利尿の活性化につながる動脈および心肺受容体によって感知される動脈循環の不足につながる内臓動脈血管拡張につながる門脈圧亢進症です。因子 (RAAS およびアルギニン バソプレシン) の影響を受け、ナトリウムと水分が保持されます。 難治性腹水の患者に利用できる治療オプションは、連続治療的腹腔穿刺、肝移植、および経頸静脈肝内門脈体循環シャントです。したがって、肝硬変などの水分貯留に関連する状態で過剰な水分を動員するのに役立ちます. 腹水を伴う肝硬変における V2 受容体拮抗薬の使用は、安全で効果的であることが示されています。 ミドドリン、内臓血管収縮を引き起こすことによるアルファ アドレナリン受容体アゴニストは、肝腎症候群 (HRS) で使用されており、難治性または再発性腹水患者の腹水の制御に使用されています。 血管収縮薬と水利尿薬 (V2 受容体拮抗薬) を組み合わせて異なる部位に作用させることにより、難治性または再発性腹水の原因となる病原性事象の一部を逆転させることができる可能性があります。患者におけるミドドリンとトルバプタンの併用に関する報告はありません腹水を伴う肝硬変。 したがって、肝硬変および難治性または再発性の腹水患者の全身血行動態、腎機能、および腹水の制御に対するミドドリン、トルバプタン、およびそれらの組み合わせの役割を研究する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:安定した腎機能を有する肝硬変および難治性または再発性腹水の60人の連続した患者(少なくとも7日間クレアチニンレベル<1.5mg / dl)。

除外基準:

  • -胃腸出血、HRS、グレード2以上の肝性脳症の存在、または研究の1か月前または研究中の感染、糖尿病の存在、内因性腎疾患または心血管疾患、または病歴および身体検査における動脈性高血圧症、異常な尿分析、胸部X線写真または心電図、肝細胞癌または門脈血栓症の存在、または包含から7日以内の全身および腎血行動態に対する既知の効果を持つ薬物による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
100 ~ 400mg のスピロノラクトンおよび/または 40 ~ 160mg のフロセミドによる標準的な医学療法 (n-15)。
他の名前:
  • 100 ~ 400mg のスピロノラクトンおよび/または 40 ~ 160mg のフロセミドによる標準的な医学療法 (n-15)。
ACTIVE_COMPARATOR:ミドドリン群
ミドドリン 7.5 mg を 1 日 3 回投与する標準的な医学療法 (n-15)
他の名前:
  • ミドドリン 7.5mg 1日3回
他の名前:
  • 100 ~ 400mg のスピロノラクトンおよび/または 40 ~ 160mg のフロセミドによる標準的な医学療法 (n-15)。
ACTIVE_COMPARATOR:トルバプタングループ
トルバプタン 15 mg を 1 日 2 回投与する標準的な薬物療法 (n-15)
他の名前:
  • トルバプタン15mg 1日2回
他の名前:
  • 100 ~ 400mg のスピロノラクトンおよび/または 40 ~ 160mg のフロセミドによる標準的な医学療法 (n-15)。
実験的:トルバプタン + ミドドリン アーム
トルバプタン 15 mg を 1 日 2 回、ミドドリン 7.5 mg を 1 日 3 回投与する標準的な医学療法 (n-15)
他の名前:
  • トルバプタン15mg 1日2回
他の名前:
  • ミドドリン 7.5mg 1日3回
他の名前:
  • 100 ~ 400mg のスピロノラクトンおよび/または 40 ~ 160mg のフロセミドによる標準的な医学療法 (n-15)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹水がコントロールされている患者の数
時間枠:3ヶ月

腹水の管理は次のように定義されます。

Complete: 腹水の除去と定義 Partial: 穿刺を必要としない腹水の存在と定義 Failure: 穿刺を必要とする腹水の持続と定義

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳症悪化患者数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肝機能障害患者数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
静脈瘤出血患者数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肝腎症候群を発症した患者数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
高ナトリウム血症患者数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Virendra Singh、PGIMER, Chandigarh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する