Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role midodrinu a tolvaptanu u pacientů s cirhózou s refrakterním nebo recidivujícím ascitem

18. září 2017 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Rozvoj ascitu v přirozené historii cirhózy předznamenává zhoršení prognózy na 50% přežití po 2 letech, a to se zhoršuje na 30-50% po 1 roce, kdy se ascites stane odolným vůči lékařské terapii. Hemodynamické změny a jejich vztah k neurohumorálním systémům jsou zásadní v patofyziologii tvorby ascitu. Teorií, která nejlépe vysvětluje tvorbu ascitu a retenci sodíku u cirhotiků, je portální hypertenze vedoucí ke splanchnické arteriální vazodilataci vedoucí k nedostatečnému naplnění arteriálního oběhu, které je snímáno arteriálními a kardiopulmonálními receptory, což vede k aktivaci sympatického nervového systému a aktivaci antinatriuretik. faktory (RAAS a arginin vasopresin), což má za následek retenci sodíku a vody. Terapeutické možnosti dostupné pro pacienty s refrakterním ascitem jsou sériová terapeutická paracentéza, transplantace jater a transjugulární intrahepatální portosystémové zkraty. Antagonisté vazopresinového V2 receptoru antagonizují antidiuretické účinky vazopresinu na V2 receptor umístěném v renálním sběrném kanálku, zvyšují clearance volné vody a tak může být nápomocný při mobilizaci přebytečné vody při stavech spojených se zadržováním vody včetně cirhózy. Použití antagonistů receptoru V2 při cirhóze s ascitem se ukázalo jako bezpečné a účinné. Midodrin, agonista alfa adrenoreceptoru způsobující splanchnickou vazokonstrikci, byl použit u hepatorenálního syndromu (HRS) a pro kontrolu ascitu u pacientů s refrakterním nebo rekurentním ascitem. Je možné, že vazokonstrikční látky a akvaretika (antagonisté receptoru V2) působením na různých místech v kombinaci mohou zvrátit některé patogenní jevy, které vedou k refrakternímu nebo rekurentnímu ascitu. Neexistují žádné zprávy o použití kombinace midodrinu a tolvaptanu u pacientů s cirhózou s ascitem. Proto plánujeme studovat roli midodrinu, tolvaptanu a jejich kombinace na systémovou hemodynamiku, renální funkce a kontrolu ascitu u pacientů s cirhózou a refrakterním nebo recidivujícím ascitem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 60 po sobě jdoucích pacientů s cirhózou a refrakterním nebo rekurentním ascitem se stabilní funkcí ledvin (hladina kreatininu <1,5 mg/dl po dobu alespoň 7 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost gastrointestinálního krvácení, HRS, jaterní encefalopatie stupně 2 nebo vyšší nebo infekce během 1 měsíce před studií nebo během studie, přítomnost diabetu, vnitřní ledvinové nebo kardiovaskulární onemocnění nebo arteriální hypertenze při anamnéze a fyzikálním vyšetření, abnormální analýza moči, hrudník rentgenový snímek nebo elektrokardiogram, přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly nebo léčbu léky se známými účinky na systémovou a renální hemodynamiku do 7 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčebná terapie
Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.
Lék: Standardní léčebná terapie
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrinní skupina
Standardní léčebná terapie (n-15) s Midodrinem 7,5 mg třikrát denně
Lék: Midodrin
Ostatní jména:
  • Midodrin 7,5 mg třikrát denně
Lék: Standardní léčebná terapie
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina tolvaptan
Standardní léčebná terapie (n-15) tolvaptanem 15 mg dvakrát denně
Lék: Tolvaptan
Ostatní jména:
  • Tolvaptan 15 mg dvakrát denně
Lék: Standardní léčebná terapie
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tolvaptan plus midodrinní rameno
Standardní léčebná terapie (n-15) s Tolvaptanem 15 mg dvakrát denně a Midodrinem 7,5 mg třikrát denně
Lék: Tolvaptan
Ostatní jména:
  • Tolvaptan 15 mg dvakrát denně
Lék: Midodrin
Ostatní jména:
  • Midodrin 7,5 mg třikrát denně
Lék: Standardní léčebná terapie
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie (n-15) se 100 až 400 mg spironolaktonu a/nebo 40 až 160 mg furosemidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kontrolou ascitu
Časové okno: 3 měsíce

Kontrola ascitu bude definována jako:

Úplné: definováno jako odstranění ascitu Částečné: přítomnost ascitu nevyžadující paracentézu Selhání: definováno jako přetrvávající ascites vyžadující paracentézu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se zhoršením encefalopatie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s poruchou funkce jater
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s varixovým krvácením
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s rozvojem hepatorenálního syndromu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů s hypernatrémií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mido-tolvaptan 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení