Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrins og tolvaptans rolle hos patienter med skrumpelever med refraktær eller tilbagevendende ascites

18. september 2017 opdateret af: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Udviklingen af ​​ascites i den naturlige historie af cirrhose varsler en forværring af prognosen til 50 % overlevelse efter 2 år, og denne forværres til 30-50 % efter 1 år, når ascites bliver refraktær over for medicinsk behandling. Hæmodynamiske ændringer og deres relation til neurohumorale systemer er afgørende i patofysiologien af ​​ascitesdannelse. Den teori, der bedst forklarer ascitesdannelsen og natriumretentionen i skrumpelever, er portalhypertension, der fører til splanchnisk arteriel vasodilatation, der fører til underfyldning af arteriel cirkulation, som registreres af de arterielle og de kardiopulmonale receptorer, hvilket fører til aktivering af det sympatiske nervesystem og aktivering af anti-natriuretika. faktorer (RAAS og arginin vasopressin), hvilket resulterer i natrium- og vandretention. De tilgængelige terapeutiske muligheder for patienter med refraktær ascites er seriel terapeutisk paracentese, levertransplantation og transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts. Vasopressin V2-receptorantagonister antagoniserer de antidiuretiske virkninger af vasopressin ved V2-receptoren, der er placeret i nyrernes opsamlingskanal, og øger den frie vandgennemgang, kan derfor være nyttig til at mobilisere overskydende vand under forhold forbundet med væskeophobning, herunder skrumpelever. Anvendelse af V2-receptorantagonister ved cirrhose med ascites har vist sig at være sikker og effektiv. Midodrine, en alfa-adreno-receptoragonist, der forårsager splanchnisk vasokonstriktion, er blevet brugt ved hepatorenalt syndrom (HRS) og til kontrol af ascites hos patienter med refraktær eller tilbagevendende ascites. Det er muligt, at vasokonstriktorer og akvaretika (V2-receptorantagonister) ved at virke på forskellige steder i kombination kan vende nogle af de patogene hændelser, der resulterer i refraktær eller tilbagevendende ascites. Der er ingen rapporter om brugen af ​​kombinationen af ​​midodrin og tolvaptan hos patienterne med skrumpelever med ascites. Derfor planlægger vi at studere midodrins, tolvaptans rolle og deres kombination på systemisk hæmodynamik, nyrefunktioner og kontrol af ascites hos patienter med cirrhose og refraktær eller tilbagevendende ascites.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 60 på hinanden følgende patienter med cirrhose og refraktær eller recidiverende ascites med stabil nyrefunktion (kreatininniveau <1,5 mg/dl i mindst 7 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af gastrointestinal blødning, HRS, hepatisk encefalopati af grad 2 eller højere eller infektion inden for 1 måned forud for undersøgelsen eller under undersøgelsen, tilstedeværelse af diabetes, iboende nyre- eller kardiovaskulær sygdom eller arteriel hypertension i anamnese og fysisk undersøgelse, unormal urinanalyse, brystkasse røntgenbillede eller elektrokardiogram, tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose eller behandling med lægemidler med kendt effekt på systemisk og renal hæmodynamik inden for 7 dage efter inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.
Medicin: Standard medicinsk terapi
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine gruppe
Standard medicinsk behandling (n-15) med Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
Medicin: Midodrine
Andre navne:
  • Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
Medicin: Standard medicinsk terapi
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan gruppe
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg to gange dagligt
Medicin: Tolvaptan
Andre navne:
  • Tolvaptan 15 mg to gange dagligt
Medicin: Standard medicinsk terapi
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.
EKSPERIMENTEL: Tolvaptan plus midodrin arm
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg to gange dagligt og Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
Medicin: Tolvaptan
Andre navne:
  • Tolvaptan 15 mg to gange dagligt
Medicin: Midodrine
Andre navne:
  • Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
Medicin: Standard medicinsk terapi
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kontrol af ascites
Tidsramme: 3 måneder

Kontrol af ascites vil blive defineret som:

Fuldstændig: defineret som eliminering af ascites Delvis: tilstedeværelse af ascites, der ikke kræver paracentese Fejl: defineret som persistens af ascites, der kræver paracentese
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forværring af encefalopati
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med nedsat leverfunktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med variceal blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter, der udvikler hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med hypernatriæmi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mido-tolvaptan 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger