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ペースメーカーの遠隔フォローアップのための在宅モニタリングによって送信される心内電位図の評価 (PREMS) (PREMS)

2016年1月6日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

ペースメーカー遠隔心電図モニタリング研究 (PREMS)

PREMS 研究の目的は、定期的な IEGM 機能 (心臓内心電図) の機能を評価して、心臓のリズム、感知、捕捉に関するより広範な遠隔情報を提供し、臨床処置に値する可能性のある異常を検出することです。

PREMS は、非介入、前向き、多施設研究です。 主な目的は、ホームモニタリング (HM) によって送信された最初の IEGM でリズムまたはセンシング / ペーシングの異常が検出され、他のパラメーター セットではそれほど明らかではないが検出できない患者の割合に基づいて、定期的な IEGM の付加的な臨床的価値を評価することです。遠隔フォローアップを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
571

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix en Provence、フランス
        • Clinique Axium
      • Angers、フランス、49044
        • Clinique de l'Anjou
      • Annecy、フランス
        • CH d'Annecy
      • Annonay、フランス
        • Ch Annonay
      • Antibes、フランス、06606
        • CH d'Antibes
      • Aurillac、フランス
        • CH d'Aurillac
      • Bastia、フランス
        • CH de Bastia
      • Besancon、フランス
        • Clinique Saint Vincent
      • Blois、フランス
        • CH de Blois
      • Bordeaux、フランス
        • Polyclinique Nord Aquitaine
      • Bordeaux、フランス
        • Cabinet de cardiologie
      • Bourgoin-Jallieu、フランス
        • CH Pierre Oudot
      • Cannes、フランス
        • CH des Broussailles
      • Castres、フランス
        • CH de Castres
      • Cesson Sevigne、フランス
        • Polyclinique Sevigné
      • Chambéry、フランス
        • Ch De Chambery
      • Champigny sur Marne、フランス
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Chartres、フランス
        • CH de Chartres
      • Chatellerault、フランス
        • Clinique Bon Secours
      • Cholet、フランス
        • Polyclinique du Parc
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Clinique Des Dômes
      • Douarnenez、フランス
        • CH de Douarnenez
      • Evry、フランス
        • Clinique du Mousseau
      • Gueret、フランス
        • Clinique de la Marche
      • Le Puy En Velay、フランス
        • Cabinet de cardiologie
      • Longjumeau、フランス
        • CHG de Longjumeau
      • Lyon、フランス
        • CH St Luc St Joseph
      • Marseille、フランス
        • Clinique Clairval
      • Montbrison、フランス
        • CH Montbrison
      • Nevers、フランス
        • CH de NEVERS
      • Niort、フランス
        • CH de Niort
      • Niort、フランス
        • Cabinet Descartes
      • Provins、フランス
        • CH Leon Binet
      • Rennes、フランス
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Roanne、フランス
        • CH de Roanne
      • Rouen、フランス
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Georges de Didonne、フランス
        • Clinique de Saint Georges de Didonnes
      • Saint Jean de Verge、フランス
        • CH Val d'Ariège
      • Saint Malo、フランス
        • CH de Saint Malo
      • Saint Martin d'Heres、フランス
        • Clinique Belledonne
      • Thonon-Les-Bains、フランス
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon、フランス
        • Hia Saint Anne
      • Toulon、フランス
        • Hôpital Sainte Musse CHI
      • Trappes、フランス
        • HPOP
      • Valence、フランス
        • CH de Valence
      • Valognes、フランス
        • Cabinet de cardiologie
      • Versailles、フランス
        • CH André Mignot
      • Vesoul、フランス
        • CH Paul Morel
      • Villefranche Sur Saone、フランス
        • CHG Villefranche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シングルまたはデュアルチャンバーペースメーカーが埋め込まれ、Biotronik Home-Monitoring® システムが作動している患者

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月以内にシングル チャンバーまたはデュアル チャンバー PM が移植された患者
  • ホームモニタリングが有効化され、機能しています
  • 定期的な IEGM を「オン」にし、30 日間隔でプログラム
  • プロトコールに従う意思と能力があり、HM について書面によるインフォームドコンセントを提供している患者
  • 病状が安定している患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 患者はカーディオメッセンジャーを正しく扱えない
  • 別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ペースメーカー装着者
シングルまたはデュアルペースメーカーが埋め込まれ、ホームモニタリングシステムが有効化され、定期的な IEGM が有効化された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な IEGM の臨床的価値の追加
時間枠：1ヶ月

この研究の主な目的は、PM の遠隔追跡のための定期的な IEGM の付加的な臨床的価値を、遠隔追跡によって提供される他の HM データと比較して評価することです。

主要エンドポイント:

少なくとも 1 つのリズムまたはセンシング / ペーシングの異常が周期的 IEGM で検出され、他の HM データでは検出できない患者の割合。 異常は、不整脈 (期外収縮、心房細動、または粗動)、センシングの喪失、オーバーセンシング、または捕捉の喪失として定義されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された是正措置
時間枠：1ヶ月
計画された是正措置が引き起こされる検出された異常の割合
1ヶ月
遠隔フォローアップの臨床的価値の追加
時間枠：1ヶ月
定期IEGM以外のリモートデータから特定できる異常の割合と前回のイベント通知との比較
1ヶ月
検出された異常の種類
時間枠：1ヶ月
定期的な IEGM または/または他の HM データで検出された異常の種類は個別に評価されます (不整脈、キャプチャの喪失、センシングの喪失、オーバーセンシング)。
1ヶ月
ガイドライン要件を満たす定期 IEGM の機能
時間枠：1ヶ月
HM によって送信される定期的な IEGM は、ACC/AHA/HRS ガイドラインに従って設計されています。 実際、PM フォローアップのガイドラインでは、現在の固有リズムを決定するだけでなく、適切なセンシングとキャプチャを確認することも求められています。 定期的な IEGM は、オフィス内でのフォローアップと同じ情報をリモートから提供できます。 したがって、ACC/AHA/HRS ガイドラインによる PM フォローアップの要件を満たす定期 IEGM の能力が評価されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biotronik SE & Co. KG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arnaud Lazarus, MD、Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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