Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av intrakardiale elektrogrammer overført av hjemmeovervåking for fjernoppfølging av pacemaker (PREMS) (PREMS)

6. januar 2016 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Pacemaker Remote Electrogram Monitoring Study (PREMS)

Formålet med PREMS-studien er å evaluere evnen til den periodiske IEGM-funksjonen (intrakardialt elektrogram) for å gi mer omfattende fjerninformasjon om hjerterytme, sensing og fangst, og dermed å oppdage anomalier som kan fortjene en klinisk handling.

PREMS er en ikke-intervensjonell, prospektiv og multisenterstudie. Hovedmålet er å vurdere den kliniske tilleggsverdien av periodiske IEGM-er, basert på frekvensen av pasienter med en rytme- eller sanse-/stimuleringsanomali oppdaget på den første IEGM overført av hjemmemonitorering (HM) og ikke-detekterbar så åpenbar på det andre parametersettet tilbys for fjernoppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
571

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • Clinique Axium
      • Angers, Frankrike, 49044
        • Clinique de l'Anjou
      • Annecy, Frankrike
        • CH d'Annecy
      • Annonay, Frankrike
        • Ch Annonay
      • Antibes, Frankrike, 06606
        • CH d'Antibes
      • Aurillac, Frankrike
        • CH d'Aurillac
      • Bastia, Frankrike
        • CH de Bastia
      • Besancon, Frankrike
        • Clinique Saint Vincent
      • Blois, Frankrike
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Cabinet de cardiologie
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • CH Pierre Oudot
      • Cannes, Frankrike
        • CH des Broussailles
      • Castres, Frankrike
        • CH de Castres
      • Cesson Sevigne, Frankrike
        • Polyclinique Sevigné
      • Chambéry, Frankrike
        • Ch De Chambery
      • Champigny sur Marne, Frankrike
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Chartres, Frankrike
        • CH de Chartres
      • Chatellerault, Frankrike
        • Clinique Bon Secours
      • Cholet, Frankrike
        • Polyclinique du Parc
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clinique Des Dômes
      • Douarnenez, Frankrike
        • CH de Douarnenez
      • Evry, Frankrike
        • Clinique du Mousseau
      • Gueret, Frankrike
        • Clinique de la Marche
      • Le Puy En Velay, Frankrike
        • Cabinet de cardiologie
      • Longjumeau, Frankrike
        • CHG de Longjumeau
      • Lyon, Frankrike
        • CH St Luc St Joseph
      • Marseille, Frankrike
        • Clinique Clairval
      • Montbrison, Frankrike
        • CH Montbrison
      • Nevers, Frankrike
        • CH de NEVERS
      • Niort, Frankrike
        • CH de Niort
      • Niort, Frankrike
        • Cabinet Descartes
      • Provins, Frankrike
        • CH Leon Binet
      • Rennes, Frankrike
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Roanne, Frankrike
        • CH de Roanne
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Georges de Didonne, Frankrike
        • Clinique de Saint Georges de Didonnes
      • Saint Jean de Verge, Frankrike
        • CH Val d'Ariège
      • Saint Malo, Frankrike
        • CH de Saint Malo
      • Saint Martin d'Heres, Frankrike
        • Clinique Belledonne
      • Thonon-Les-Bains, Frankrike
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Frankrike
        • Hia Saint Anne
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital Sainte Musse CHI
      • Trappes, Frankrike
        • HPOP
      • Valence, Frankrike
        • CH de Valence
      • Valognes, Frankrike
        • Cabinet de cardiologie
      • Versailles, Frankrike
        • CH André Mignot
      • Vesoul, Frankrike
        • CH Paul Morel
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike
        • CHG Villefranche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient implantert med en enkelt- eller tokammer pacemaker og med Biotronik Home-Monitoring®-systemet aktivert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient implantert med en enkelt- eller tokammer PM i løpet av de siste 3 månedene
  • Hjemmeovervåking aktivert og funksjonell
  • Periodisk IEGM "ON" og programmert med 30 dagers mellomrom
  • Pasient som er villig og i stand til å følge protokollen og som har gitt skriftlig informert samtykke om HM
  • Pasient hvis medisinske situasjon er stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienten kan ikke håndtere Cardio Messenger på riktig måte
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pacemakermottakere
Pasienter implantert med en enkelt eller dobbel pacemaker og med hjemmeovervåkingssystem aktivert og periodisk IEGM aktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilført klinisk verdi av periodisk IEGM
Tidsramme: 1 måned

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske tilleggsverdien av periodiske IEGMer for fjernoppfølging av PM, sammenlignet med andre HM-data som tilbys av fjernoppfølgingen.

Primært endepunkt:

Frekvens av pasienter med minst én rytme eller sanse-/stimuleringsanomali oppdaget på den periodiske IEGM, og ikke detekterbar på de andre HM-dataene. Anomaliene er definert som en arytmi (ekstrasystoli, atrieflimmer eller flutter), tap av sansing, oversensing eller tap av capture.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planlagt korrigerende tiltak
Tidsramme: 1 måned
Frekvens av oppdagede anomalier som utløser en planlagt korrigerende handling
1 måned
Tilført klinisk verdi av fjernoppfølgingen
Tidsramme: 1 måned
Frekvens av anomalier som kan identifiseres basert på andre eksterne data enn den periodiske IEGM og sammenligning med tidligere hendelsesvarsler
1 måned
Type oppdagede anomalier
Tidsramme: 1 måned
Typene avvik som oppdages på den periodiske IEGM eller/og på de andre HM-dataene vil bli evaluert separat (arytmi, tap av fangst, tap av sansing, oversensing)
1 måned
Evne til periodisk IEGM til å oppfylle retningslinjene
Tidsramme: 1 måned
De periodiske IEGM-ene som sendes av HM er utformet i samsvar med ACC/AHA/HRS-retningslinjene. Retningslinjer for en PM-oppfølging krever faktisk å bestemme gjeldende indre rytme, men også å sjekke riktig sansing og fangst. Den periodiske IEGM kan eksternt gi den samme informasjonen enn en oppfølging på kontoret. Så evnen til periodisk IEGM til å oppfylle kravene til PM-oppfølging av ACC/AHA/HRS-retningslinjer vil bli evaluert.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger