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Bewertung intrakardialer Elektrogramme, die durch Heimüberwachung zur Fernverfolgung von Herzschrittmachern (PREMS) übertragen werden (PREMS)

6. Januar 2016 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Studie zur Fernüberwachung von Elektrogrammen mit Herzschrittmachern (PREMS)

Der Zweck der PREMS-Studie besteht darin, die Fähigkeit der periodischen IEGM-Funktion (intrakardiales Elektrogramm) zu bewerten, umfassendere Ferninformationen über Herzrhythmus, Wahrnehmung und Erfassung bereitzustellen und so Anomalien zu erkennen, die möglicherweise eine klinische Maßnahme erfordern.

PREMS ist eine nicht-interventionelle, prospektive und multizentrische Studie. Das Hauptziel besteht darin, den zusätzlichen klinischen Wert periodischer IEGMs zu bewerten, basierend auf der Rate der Patienten mit einer Rhythmus- oder Wahrnehmungs-/Stimulationsanomalie, die beim ersten IEGM, das von Home Monitoring (HM) übertragen wurde, erkannt wurde und beim anderen Parametersatz nicht erkennbar und daher offensichtlich war für die Fernnachverfolgung angeboten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
571

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • Clinique Axium
      • Angers, Frankreich, 49044
        • Clinique de l'Anjou
      • Annecy, Frankreich
        • CH d'Annecy
      • Annonay, Frankreich
        • Ch Annonay
      • Antibes, Frankreich, 06606
        • CH d'Antibes
      • Aurillac, Frankreich
        • CH d'Aurillac
      • Bastia, Frankreich
        • CH de Bastia
      • Besancon, Frankreich
        • Clinique Saint Vincent
      • Blois, Frankreich
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Cabinet de cardiologie
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich
        • CH Pierre Oudot
      • Cannes, Frankreich
        • CH des Broussailles
      • Castres, Frankreich
        • CH de Castres
      • Cesson Sevigne, Frankreich
        • Polyclinique Sevigné
      • Chambéry, Frankreich
        • Ch De Chambery
      • Champigny sur Marne, Frankreich
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Chartres, Frankreich
        • CH de Chartres
      • Chatellerault, Frankreich
        • Clinique Bon Secours
      • Cholet, Frankreich
        • Polyclinique du Parc
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clinique Des Dômes
      • Douarnenez, Frankreich
        • CH de Douarnenez
      • Evry, Frankreich
        • Clinique du Mousseau
      • Gueret, Frankreich
        • Clinique de la Marche
      • Le Puy En Velay, Frankreich
        • Cabinet de cardiologie
      • Longjumeau, Frankreich
        • CHG de Longjumeau
      • Lyon, Frankreich
        • CH St Luc St Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • Clinique Clairval
      • Montbrison, Frankreich
        • CH Montbrison
      • Nevers, Frankreich
        • CH de NEVERS
      • Niort, Frankreich
        • CH de Niort
      • Niort, Frankreich
        • Cabinet Descartes
      • Provins, Frankreich
        • CH Leon Binet
      • Rennes, Frankreich
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Roanne, Frankreich
        • CH de Roanne
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Georges de Didonne, Frankreich
        • Clinique de Saint Georges de Didonnes
      • Saint Jean de Verge, Frankreich
        • CH Val d'Ariège
      • Saint Malo, Frankreich
        • CH de Saint Malo
      • Saint Martin d'Heres, Frankreich
        • Clinique Belledonne
      • Thonon-Les-Bains, Frankreich
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Frankreich
        • Hia Saint Anne
      • Toulon, Frankreich
        • Hôpital Sainte Musse CHI
      • Trappes, Frankreich
        • HPOP
      • Valence, Frankreich
        • CH de Valence
      • Valognes, Frankreich
        • Cabinet de cardiologie
      • Versailles, Frankreich
        • CH André Mignot
      • Vesoul, Frankreich
        • CH Paul Morel
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich
        • CHG Villefranche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, dem ein Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmacher implantiert wurde und bei dem das Biotronik Home-Monitoring®-System aktiviert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem innerhalb der letzten 3 Monate ein Ein- oder Zweikammer-PM implantiert wurde
  • Home-Monitoring aktiviert und funktionsfähig
  • Periodisches IEGM „EIN“ und in 30-Tage-Intervallen programmiert
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, und der eine schriftliche Einverständniserklärung zu HM abgegeben hat
  • Patient, dessen medizinische Situation stabil ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Cardio-Messenger richtig zu bedienen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Empfänger von Herzschrittmachern
Patienten, denen ein Einzel- oder Doppelschrittmacher implantiert wurde und bei denen das Home-Monitoring-System und das periodische IEGM aktiviert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher klinischer Wert des periodischen IEGM
Zeitfenster: 1 Monat

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den zusätzlichen klinischen Wert periodischer IEGMs für die Fernnachsorge von PM im Vergleich zu anderen HM-Daten zu bewerten, die durch die Fernnachsorge bereitgestellt werden.

Primärer Endpunkt:

Rate der Patienten, bei denen mindestens eine Rhythmus- oder Wahrnehmungs-/Stimulationsanomalie im periodischen IEGM erkannt und in den anderen HM-Daten nicht erkennbar war. Die Anomalien werden als Arrhythmie (Extrasystole, Vorhofflimmern oder -flattern), Sensingverlust, Oversensing oder Capture-Verlust definiert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geplante Korrekturmaßnahmen
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der erkannten Anomalien, die eine geplante Korrekturmaßnahme auslösen
1 Monat
Klinischer Mehrwert der Fernnachsorge
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der Anomalien, die anhand anderer Remote-Daten als des periodischen IEGM und des Vergleichs mit den vorherigen Ereignisbenachrichtigungen identifiziert werden können
1 Monat
Art der erkannten Anomalien
Zeitfenster: 1 Monat
Die Arten von Anomalien, die im periodischen IEGM oder/und in den anderen HM-Daten erkannt werden, werden separat ausgewertet (Arrhythmie, Verlust der Erfassung, Verlust der Wahrnehmung, Oversensing).
1 Monat
Fähigkeit des periodischen IEGM, die Richtlinienanforderungen zu erfüllen
Zeitfenster: 1 Monat
Die von HM übermittelten periodischen IEGMs sind gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien konzipiert. Tatsächlich erfordern Richtlinien für eine PM-Nachsorge die Bestimmung des aktuellen Eigenrhythmus, aber auch die Überprüfung der geeigneten Wahrnehmung und Erfassung. Das regelmäßige IEGM könnte aus der Ferne die gleichen Informationen liefern wie eine Nachuntersuchung im Büro. Daher wird die Fähigkeit des periodischen IEGM bewertet, die Anforderungen für die PM-Folgeuntersuchung gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien zu erfüllen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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